Trattamento a lungo termine e follow-up dei soggetti che hanno completato 24 mesi di trattamento con Tesevatinib nello studio KD019-101

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve aver ricevuto 24 mesi di trattamento con tesevatinib nello studio KD019-101. (Ventiquattro mesi di trattamento con il farmaco oggetto dello studio includono i giorni senza trattamento consentiti dal protocollo KD019-101.)
• Il soggetto sessualmente attivo (maschio e femmina) ha accettato di utilizzare due forme di metodi contraccettivi accettati durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il controllo delle nascite efficace include (a) IUD più un metodo di barriera; (b) in dosi stabili di contraccezione ormonale per almeno 3 mesi (ad es. orale, iniettabile, implantare, transdermico) più un metodo di barriera; o (c) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma).
• Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile sono definite come donne sessualmente mature senza precedente isterectomia o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Tuttavia, le donne che sono state amenorroiche per 12 o più mesi sono ancora considerate in età fertile se l'amenorrea è probabilmente dovuta a una precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica.