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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02616055
Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung von Probanden, die eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib in Studie KD019-101 abgeschlossen haben
23. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC
Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung von Probanden, die eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib in Studie KD019-101 bei Probanden mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung abgeschlossen haben
Patienten, die Tesevatinib in der Studie KD019-101 erhalten und die 24-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden mit der Tesevatinib-Dosis fortfahren, die sie nach 24 Monaten in der Studie KD019-101 erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Studie KD019-101 eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib erhalten haben. (Die 24-monatige Behandlung mit dem Studienmedikament schließt Tage ohne Behandlung ein, die gemäß KD019-101-Protokoll zulässig waren.)
- Der sexuell aktive Proband (männlich und weiblich) hat zugestimmt, im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) IUP plus eine Barrieremethode; (b) auf stabile Dosen von hormonellen Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantierbar, transdermal) plus eine Barrieremethode; oder (c) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthalten).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten irgendwelche Anzeichen von Menstruation hatten. Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch sind, gelten jedoch immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene oder eine Ovarialsuppression zurückzuführen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 50 mg täglich
Eine 50-mg-Tesevatinib-Tablette pro Tag
|
Andere Namen:
|
Experimental: 100 mg täglich
Zwei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten pro Tag
|
Andere Namen:
|
Experimental: 150 mg M/Th
Drei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten jeden Montag und Donnerstag.
|
Andere Namen:
|
Experimental: 150 mg MWF
Drei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten jeden Montag, Mittwoch und Freitag.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachen Sie Längsveränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 37 Monate
|
Überwachen Sie Längsveränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit ADPKD, wenn sie mit Tesevatinib behandelt werden.
|
37 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachen Sie Längsveränderungen des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: 37 Monate
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Überwachen Sie Längsveränderungen des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit ADPKD, wenn sie mit Tesevatinib behandelt werden.
|
37 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 37 Monate
|
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tesevatinib bei Patienten mit ADPKD bei Behandlung mit Tesevatinib.
|
37 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
25. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- XL647
Andere Studien-ID-Nummern
- KD019-207
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