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Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung von Probanden, die eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib in Studie KD019-101 abgeschlossen haben

23. Mai 2022 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Langzeitbehandlung und Nachbeobachtung von Probanden, die eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib in Studie KD019-101 bei Probanden mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung abgeschlossen haben

Patienten, die Tesevatinib in der Studie KD019-101 erhalten und die 24-monatige Behandlung abgeschlossen haben, werden mit der Tesevatinib-Dosis fortfahren, die sie nach 24 Monaten in der Studie KD019-101 erhalten haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Studie KD019-101 eine 24-monatige Behandlung mit Tesevatinib erhalten haben. (Die 24-monatige Behandlung mit dem Studienmedikament schließt Tage ohne Behandlung ein, die gemäß KD019-101-Protokoll zulässig waren.)
  • Der sexuell aktive Proband (männlich und weiblich) hat zugestimmt, im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) IUP plus eine Barrieremethode; (b) auf stabile Dosen von hormonellen Verhütungsmitteln für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantierbar, transdermal) plus eine Barrieremethode; oder (c) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthalten).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten irgendwelche Anzeichen von Menstruation hatten. Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch sind, gelten jedoch immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf eine vorherige Chemotherapie, Antiöstrogene oder eine Ovarialsuppression zurückzuführen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg täglich
Eine 50-mg-Tesevatinib-Tablette pro Tag
Andere Namen:
  • KD019
  • XL647
Experimental: 100 mg täglich
Zwei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten pro Tag
Andere Namen:
  • KD019
  • XL647
Experimental: 150 mg M/Th
Drei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten jeden Montag und Donnerstag.
Andere Namen:
  • KD019
  • XL647
Experimental: 150 mg MWF
Drei 50-mg-Tesevatinib-Tabletten jeden Montag, Mittwoch und Freitag.
Andere Namen:
  • KD019
  • XL647

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie Längsveränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 37 Monate
Überwachen Sie Längsveränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Patienten mit ADPKD, wenn sie mit Tesevatinib behandelt werden.
37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie Längsveränderungen des Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: 37 Monate
Überwachen Sie Längsveränderungen des Gesamtnierenvolumens (TKV) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit ADPKD, wenn sie mit Tesevatinib behandelt werden.
37 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 37 Monate
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Tesevatinib bei Patienten mit ADPKD bei Behandlung mit Tesevatinib.
37 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

25. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)

Klinische Studien zur Tesevatinib

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