Dlouhodobá léčba a sledování subjektů, které dokončily 24měsíční léčbu tesevatinibem ve studii KD019-101
23. května 2022 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC
Dlouhodobá léčba a sledování subjektů, které dokončily 24měsíční léčbu tesevatinibem ve studii KD019-101 u subjektů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin
Jedinci, kteří dostávali tesevatinib ve studii KD019-101 a dokončili 24měsíční léčbu, budou pokračovat v dávce tesevatinibu, kterou dostávali po 24 měsících ve studii KD019-101.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musel absolvovat 24měsíční léčbu tesevatinibem ve studii KD019-101. (24 měsíců léčby studovaným lékem zahrnuje dny bez léčby, které byly povoleny protokolem KD019-101.)
- Sexuálně aktivní subjekt (muž a žena) souhlasil s používáním dvou forem akceptovaných metod antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Účinná antikoncepce zahrnuje (a) IUD plus jednu bariérovou metodu; (b) na stabilních dávkách hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců (např. perorální, injekční, implantátová, transdermální) plus jedna bariérová metoda; nebo (c) 2 bariérové metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie).
- Ženy ve fertilním věku mají při screeningu negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako sexuálně zralé ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících známky menstruace. Ženy, které trpí amenoreou 12 nebo více měsíců, jsou však stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea pravděpodobně způsobena předchozí chemoterapií, antiestrogeny nebo ovariální supresí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 50 mg denně
Jedna 50mg tableta tesevatinibu denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 100 mg denně
Dvě 50mg tablety tesevatinibu denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 150 mg M/Th
Tři 50mg tablety tesevatinibu každé pondělí a čtvrtek.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 150 mg MWF
Tři 50mg tablety tesevatinibu každé pondělí, středu a pátek.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorujte podélné změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 37 měsíců
|
Monitorujte podélné změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) u subjektů s ADPKD léčených tesevatinibem.
|
37 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorujte podélné změny celkového objemu ledvin
Časové okno: 37 měsíců
|
Monitorujte podélné změny celkového objemu ledvin (TKV) od výchozí hodnoty u subjektů s ADPKD léčených tesevatinibem.
|
37 měsíců
|
|
Počet subjektů zažívajících nežádoucí příhody jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 37 měsíců
|
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost tesevatinibu u subjektů s ADPKD při léčbě tesevatinibem.
|
37 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
25. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- XL647
Další identifikační čísla studie
- KD019-207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tesevatinib
-
Kadmon, a Sanofi CompanyDokončenoPolycystická ledvina, autozomálně dominantníSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoGlioblastom | Mozkový nádor | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoPolycystická ledvina, autozomálně recesivníSpojené státy
-
Kadmon, a Sanofi CompanyDokončenoAutosomálně dominantní polycystická ledvina | ADPKDSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCUkončenoHER-2 pozitivní rakovina prsu | Metastatický maligní novotvar do mozkuSpojené státy
-
Kadmon Corporation, LLCDokončenoStudie fáze 2 studie tesevatinibu u pacientů s NSCLC a mozkovými nebo leptomeningeálními metastázamiNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku | Leptomeningeální metastázySpojené státy