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Traitement à long terme et suivi des sujets ayant terminé 24 mois de traitement par le tésevatinib dans le cadre de l'étude KD019-101

23 mai 2022 mis à jour par: Kadmon Corporation, LLC

Traitement à long terme et suivi des sujets ayant terminé 24 mois de traitement par le tésevatinib dans le cadre de l'étude KD019-101 chez des sujets atteints de polykystose rénale autosomique dominante

Les sujets qui ont reçu du tesevatinib dans l'étude KD019-101 et qui ont terminé 24 mois de traitement continueront à recevoir la dose de tesevatinib qu'ils recevaient à 24 mois dans l'étude KD019-101.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir reçu 24 mois de traitement par tesevatinib dans le cadre de l'étude KD019-101. (Vingt-quatre mois de traitement médicamenteux à l'étude incluent des jours sans traitement autorisés par le protocole KD019-101.)
  • Le sujet sexuellement actif (homme et femme) a accepté d'utiliser deux formes de méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Le contrôle des naissances efficace comprend (a) le DIU plus une méthode de barrière ; (b) sur des doses stables de contraception hormonale pendant au moins 3 mois (par exemple, orale, injectable, implant, transdermique) plus une méthode de barrière ; ou (c) 2 méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels contenant un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes).
  • Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois. Cependant, les femmes qui ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer si l'aménorrhée est peut-être due à une chimiothérapie antérieure, à des anti-œstrogènes ou à une suppression ovarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg par jour
Un comprimé de tesevatinib de 50 mg par jour
Médicament: tésévatinib
Autres noms:
  • KD019
  • XL647
Expérimental: 100 mg par jour
Deux comprimés de tesevatinib de 50 mg par jour
Médicament: tésévatinib
Autres noms:
  • KD019
  • XL647
Expérimental: 150mg M/Th
Trois comprimés de tesevatinib de 50 mg tous les lundis et jeudis.
Médicament: tésévatinib
Autres noms:
  • KD019
  • XL647
Expérimental: 150mg MWF
Trois comprimés de tesevatinib de 50 mg chaque lundi, mercredi et vendredi.
Médicament: tésévatinib
Autres noms:
  • KD019
  • XL647

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les changements longitudinaux du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 37 mois
Surveiller les changements longitudinaux du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) chez les sujets atteints de PKRAD lorsqu'ils sont traités par tesevatinib.
37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les changements longitudinaux du volume total des reins
Délai: 37 mois
Surveiller les changements longitudinaux par rapport à la ligne de base du volume rénal total (TKV) chez les sujets atteints de PKRAD lorsqu'ils sont traités par tesevatinib.
37 mois
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 37 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du tesevatinib chez les sujets atteints de PKRAD lorsqu'ils sont traités par tesevatinib.
37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon Corporation, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

25 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD019-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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