Tratamiento a largo plazo y seguimiento de sujetos que completaron 24 meses de tratamiento con tesevatinib en el estudio KD019-101

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe haber recibido 24 meses de tratamiento con tesevatinib en el estudio KD019-101. (Veinticuatro meses de tratamiento con el fármaco del estudio incluyen los días sin tratamiento permitidos por el protocolo KD019-101).
• El sujeto sexualmente activo (hombre y mujer) acordó usar dos formas de métodos anticonceptivos aceptados durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. El control de la natalidad efectivo incluye (a) DIU más un método de barrera; (b) en dosis estables de anticoncepción hormonal durante al menos 3 meses (p. ej., oral, inyectable, implante, transdérmico) más un método de barrera; o (c) 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera efectivos son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides).
• Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que han tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante 12 meses o más aún se consideran en edad fértil si la amenorrea posiblemente se deba a quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica.