Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling en follow-up van proefpersonen die 24 maanden behandeling met tesevatinib voltooiden in onderzoek KD019-101

23 mei 2022 bijgewerkt door: Kadmon Corporation, LLC

Langdurige behandeling en follow-up van proefpersonen die 24 maanden behandeling met tesevatinib voltooiden in onderzoek KD019-101 bij proefpersonen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

Proefpersonen die tesevatinib kregen in onderzoek KD019-101 en een behandeling van 24 maanden voltooiden, zullen doorgaan met de dosis tesevatinib die ze kregen na 24 maanden in onderzoek KD019-101.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet 24 maanden zijn behandeld met tesevatinib in onderzoek KD019-101. (Vierentwintig maanden behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel omvat dagen zonder behandeling die waren toegestaan ​​volgens het KD019-101-protocol.)
  • Seksueel actieve proefpersoon (man en vrouw) heeft ermee ingestemd om twee vormen van geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat (a) spiraaltje plus één barrièremethode; (b) op stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode; of (c) 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest bij screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad. Vrouwen die al 12 maanden of langer amenorroe hebben, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden als de amenorroe mogelijk het gevolg is van eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg per dag
Eén tesevatinib-tablet van 50 mg per dag
Geneesmiddel: tesevatinib
Andere namen:
  • KD019
  • XL647
Experimenteel: 100 mg per dag
Twee tabletten van 50 mg tesevatinib per dag
Geneesmiddel: tesevatinib
Andere namen:
  • KD019
  • XL647
Experimenteel: 150 mg m/d
Elke maandag en donderdag drie tabletten van 50 mg tesevatinib.
Geneesmiddel: tesevatinib
Andere namen:
  • KD019
  • XL647
Experimenteel: 150mg MWF
Elke maandag, woensdag en vrijdag drie tabletten van 50 mg tesevatinib.
Geneesmiddel: tesevatinib
Andere namen:
  • KD019
  • XL647

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaak longitudinale veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 37 maanden
Houd longitudinale veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten met ADPKD bij behandeling met tesevatinib in de gaten.
37 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaak longitudinale veranderingen in het totale niervolume
Tijdsspanne: 37 maanden
Volg longitudinale veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale niervolume (TKV) bij proefpersonen met ADPKD bij behandeling met tesevatinib.
37 maanden
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 37 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van tesevatinib te evalueren bij proefpersonen met ADPKD bij behandeling met tesevatinib.
37 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD019-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren