Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KD019-101-es vizsgálatban 24 hónapos tesevatinib kezelést végző alanyok hosszú távú kezelése és nyomon követése

2022. május 23. frissítette: Kadmon Corporation, LLC

A KD019-101 vizsgálatban autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő alanyok 24 hónapos tesevatinib kezelését végző alanyok hosszú távú kezelése és nyomon követése

Azok az alanyok, akik a KD019-101 vizsgálatban tesevatinibet kaptak, és 24 hónapos kezelést végeztek, a KD019-101 vizsgálat 24. hónapjában kapott tesevatinib adaggal folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 24 hónapig tesevatinib-kezelésben kell részesülnie a KD019-101 vizsgálatban. (A vizsgált gyógyszeres kezelés huszonnégy hónapja magában foglalja a KD019-101 protokoll által engedélyezett kezelés nélküli napokat.)
  • A szexuálisan aktív alany (férfi és nő) beleegyezett abba, hogy két elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig. A hatékony fogamzásgátlás magában foglalja (a) IUD-t és egy gátló módszert; (b) legalább 3 hónapig stabil dózisú hormonális fogamzásgátlás (pl. orális, injekciós, implantátum, transzdermális) plusz egy barrier módszer alkalmazása mellett; vagy c) 2 gátmódszer. A hatékony védőmódszerek a férfi vagy női óvszerek, rekeszizom és spermicidek (krémek vagy gélek, amelyek a spermiumok elpusztítására szolgáló vegyszert tartalmaznak).
  • A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív a szűréskor. Fogamzóképes korú nőknek minősülnek olyan szexuálisan érett nők, akiknél nem történt méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt a menstruációnak. Azonban a 12 vagy több hónapja amenorrhoeás nők továbbra is fogamzóképesnek minősülnek, ha az amenorrhoeát valószínűleg korábbi kemoterápia, antiösztrogén vagy petefészek-szuppresszió okozta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg naponta
Napi egy 50 mg-os tesevatinib tabletta
Drog: tesevatinib
Más nevek:
  • KD019
  • XL647
Kísérleti: 100 mg naponta
Napi két 50 mg-os tesevatinib tabletta
Drog: tesevatinib
Más nevek:
  • KD019
  • XL647
Kísérleti: 150 mg M/Th
Három 50 mg-os tesevatinib tabletta minden hétfőn és csütörtökön.
Drog: tesevatinib
Más nevek:
  • KD019
  • XL647
Kísérleti: 150 mg MWF
Három 50 mg-os tesevatinib tabletta minden hétfőn, szerdán és pénteken.
Drog: tesevatinib
Más nevek:
  • KD019
  • XL647

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Figyelje a becsült glomeruláris szűrési sebesség longitudinális változásait
Időkeret: 37 hónap
Kövesse nyomon a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) longitudinális változásait ADPKD-ben szenvedő alanyoknál, ha tesevatinib-kezelést kapnak.
37 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse nyomon a teljes vesetérfogat longitudinális változásait
Időkeret: 37 hónap
Kövesse nyomon az összes vesetérfogat (TKV) kiindulási értékéhez viszonyított longitudinális változásait ADPKD-ben szenvedő alanyok esetében, ha tesevatinibbel kezelték őket.
37 hónap
A nemkívánatos eseményeket átélő alanyok száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 37 hónap
A tesevatinib hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése ADPKD-ben szenvedő alanyoknál, amikor tesevatinibbel kezelték őket.
37 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kadmon Corporation, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD019-207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tesevatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel