연구 KD019-101에서 테세바티닙으로 24개월의 치료를 완료한 피험자의 장기 치료 및 후속 조치
2022년 5월 23일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
장기 치료 및 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 연구 KD019-101에서 테세바티닙으로 24개월 치료를 완료한 피험자의 추적 관찰
연구 KD019-101에서 테세바티닙을 투여받고 24개월의 치료를 완료한 피험자는 KD019-101 연구에서 24개월 동안 투여받았던 테세바티닙 용량을 계속 유지할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 연구 KD019-101에서 테세바티닙으로 24개월 치료를 받았어야 합니다. (연구 약물 치료의 24개월에는 KD019-101 프로토콜에 의해 허용된 치료가 없는 날이 포함됩니다.)
- 성적으로 활동적인 피험자(남성 및 여성)는 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 형태의 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다. 효과적인 산아제한에는 다음이 포함됩니다. (a) IUD + 하나의 배리어 방법; (b) 최소 3개월 동안 안정적인 투여량의 호르몬 피임(예: 경구, 주사, 이식, 경피) + 하나의 차단 방법; 또는 (c) 2가지 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받았습니다. 가임 여성은 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 12개월 이상 무월경이었던 여성은 무월경이 이전의 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매일 50mg
하루 50mg 테세바티닙 정제 1정
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다른 이름들:
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실험적: 매일 100mg
하루 2정 50mg 테세바티닙 정제
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다른 이름들:
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실험적: 월 150mg/주
매주 월요일과 목요일에 3개의 50mg 테세바티닙 정제.
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다른 이름들:
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실험적: 150mg MWF
매주 월요일, 수요일, 금요일에 테세바티닙 50mg 정제 3개.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율의 세로 방향 변화 모니터링
기간: 37개월
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테세바티닙으로 치료할 때 ADPKD 환자의 추정 사구체 여과율(eGFR)의 세로 방향 변화를 모니터링합니다.
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37개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 신장 용적의 종방향 변화 모니터링
기간: 37개월
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테세바티닙으로 치료할 때 ADPKD 피험자의 총신장용적(TKV)의 기준선에서 세로 방향 변화를 모니터링합니다.
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37개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 37개월
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ADPKD 환자에서 테세바티닙으로 치료할 때 테세바티닙의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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37개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD019-207
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