Долгосрочное лечение и последующее наблюдение за субъектами, завершившими 24-месячное лечение тезеватинибом в исследовании KD019-101

Критерии включения:

• Субъект должен был получить 24 месяца лечения тесеватинибом в исследовании KD019-101. (Двадцать четыре месяца лечения исследуемым препаратом включают дни без лечения, разрешенные протоколом KD019-101.)
• Сексуально активный субъект (мужчина и женщина) согласился использовать две формы общепринятых методов контрацепции в ходе исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективный контроль над рождаемостью включает (а) ВМС плюс один барьерный метод; (б) на стабильных дозах гормональной контрацепции в течение не менее 3 месяцев (например, пероральной, инъекционной, имплантируемой, трансдермальной) плюс один барьерный метод; или (c) 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества для уничтожения сперматозоидов).
• Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста определяются как половозрелые женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев. Тем не менее, женщины с аменореей в течение 12 и более месяцев по-прежнему считаются способными к деторождению, если аменорея, возможно, вызвана предшествующей химиотерапией, приемом антиэстрогенов или подавлением функции яичников.