Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsbehandling og oppfølging av forsøkspersoner som fullfører 24 måneders behandling med Tesevatinib på studie KD019-101

23. mai 2022 oppdatert av: Kadmon Corporation, LLC

Langtidsbehandling og oppfølging av forsøkspersoner som fullførte 24 måneders behandling med Tesevatinib på studie KD019-101 i forsøkspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Pasienter som fikk tesevatinib i studie KD019-101 og fullførte 24 måneders behandling, vil fortsette med dosen tesevatinib de fikk etter 24 måneder i KD019-101-studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha mottatt 24 måneders behandling med tesevatinib på studie KD019-101. (Tjuefire måneders behandling med studiemedisin inkluderer dager uten behandling som var tillatt i henhold til KD019-101-protokollen.)
  • Seksuelt aktive forsøkspersoner (mann og kvinne) har gått med på å bruke to former for aksepterte prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin. Effektiv prevensjon inkluderer (a) spiral pluss én barrieremetode; (b) på stabile doser av hormonell prevensjon i minst 3 måneder (f.eks. oral, injiserbar, implantert, transdermal) pluss én barrieremetode; eller (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder er definert som kjønnsmodne kvinner uten tidligere hysterektomi eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene. Imidlertid anses kvinner som har vært amenoréiske i 12 eller flere måneder fortsatt å være i fertil alder hvis amenoréen muligens skyldes tidligere kjemoterapi, anti-østrogener eller eggstokksuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg daglig
En 50 mg tesevatinib tablett per dag
Legemiddel: tesevatinib
Andre navn:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentell: 100 mg daglig
To 50 mg tesevatinib tabletter per dag
Legemiddel: tesevatinib
Andre navn:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentell: 150mg M/Th
Tre 50 mg tesevatinib tabletter hver mandag og torsdag.
Legemiddel: tesevatinib
Andre navn:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentell: 150 mg MWF
Tre 50 mg tesevatinib tabletter hver mandag, onsdag og fredag.
Legemiddel: tesevatinib
Andre navn:
  • KD019
  • XL647

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk longitudinelle endringer i estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 37 måneder
Overvåk longitudinelle endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) hos pasienter med ADPKD når de behandles med tesevatinib.
37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåk longitudinelle endringer i totalt nyrevolum
Tidsramme: 37 måneder
Overvåk longitudinelle endringer fra baseline i totalt nyrevolum (TKV) hos personer med ADPKD når de behandles med tesevatinib.
37 måneder
Antall personer som opplever uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 37 måneder
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til tesevatinib hos personer med ADPKD når de behandles med tesevatinib.
37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

25. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KD019-207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Kliniske studier på tesevatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere