Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsbehandling og opfølgning af forsøgspersoner, der fuldfører 24 måneders behandling med Tesevatinib på undersøgelse KD019-101

23. maj 2022 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Langtidsbehandling og opfølgning af forsøgspersoner, der fuldfører 24 måneders behandling med Tesevatinib på undersøgelse KD019-101 i forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Forsøgspersoner, der modtog tesevatinib i undersøgelse KD019-101 og fuldførte 24 måneders behandling, vil fortsætte med den dosis tesevatinib, de fik efter 24 måneder i KD019-101-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia - Nephrology Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have modtaget 24 måneders behandling med tesevatinib på undersøgelse KD019-101. (Fireogtyve måneders behandling med undersøgelsesmedicin inkluderer dage uden behandling, som var tilladt i henhold til KD019-101-protokollen.)
  • Seksuelt aktive forsøgspersoner (mand og kvinde) har accepteret at bruge to former for accepterede præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Effektiv prævention omfatter (a) spiral plus én barrieremetode; (b) på stabile doser af hormonel prævention i mindst 3 måneder (f.eks. oral, injicerbar, implanteret, transdermal) plus én barrieremetode; eller (c) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sæd).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg dagligt
En 50 mg tesevatinib-tablet dagligt
Medicin: tesevatinib
Andre navne:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentel: 100 mg dagligt
To 50 mg tesevatinib tabletter dagligt
Medicin: tesevatinib
Andre navne:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentel: 150mg M/Th
Tre 50 mg tesevatinib-tabletter hver mandag og torsdag.
Medicin: tesevatinib
Andre navne:
  • KD019
  • XL647
Eksperimentel: 150mg MWF
Tre 50 mg tesevatinib tabletter hver mandag, onsdag og fredag.
Medicin: tesevatinib
Andre navne:
  • KD019
  • XL647

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg longitudinelle ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 37 måneder
Overvåg longitudinelle ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hos personer med ADPKD, når de behandles med tesevatinib.
37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg longitudinelle ændringer i total nyrevolumen
Tidsramme: 37 måneder
Overvåg longitudinelle ændringer fra baseline i total nyrevolumen (TKV) hos personer med ADPKD, når de behandles med tesevatinib.
37 måneder
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 37 måneder
At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af tesevatinib hos personer med ADPKD, når de behandles med tesevatinib.
37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

25. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD019-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner