患者が報告した脊髄損傷における膀胱管理戦略の結果 (NBRG-PCORI)
2021年11月3日 更新者：Jeremy Myers、University of Utah
研究者の目標は、患者が報告した膀胱管理戦略（清潔間欠カテーテル治療（CIC）、留置カテーテル（IDC）、膀胱手術）の結果をより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、患者が報告したアンケートによって測定された結果を比較する、膀胱管理戦略間の縦断的観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1479
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
排尿障害を伴う神経因性膀胱を患い、現在さまざまな膀胱管理治療（清潔間欠カテーテル治療、留置カテーテル、排尿または膀胱手術）のいずれかによって管理されている参加者。
説明
包含基準:
- 後天性脊髄損傷のある参加者
- 神経因性膀胱のある参加者
- 参加者は、登録時に以下の膀胱管理治療の少なくとも 1 つを受けている、または開始している必要があります。 a) 清潔な間欠カテーテル法 (CIC) b) 留置カテーテル (IDC) がある c) 自然排尿がある、および d) 膀胱手術を受けたことがある
- 18歳以上
- 研究への取り組みを遵守する意欲と能力
- 同意ができる
除外基準:
- 多発性硬化症、神経筋機能不全などの変性性脊髄の問題
- 二分脊椎、骨髄髄膜瘤、脳性麻痺などの先天性脊髄の問題
- 弱い立場にある人々（妊婦、囚人、精神障害者など）に属する参加者
- 18歳未満の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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清潔な間欠導尿
膀胱拡張術やカテーテル挿入可能なチャネルの作成を行っていない、膀胱の間欠的カテーテル挿入を行っている参加者
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清潔な断続的な自己導尿は標準治療です。
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留置カテーテル
フォーリーカテーテルまたは恥骨上チューブ（膀胱瘻造設術）を利用している参加者
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留置カテーテル治療は標準治療です。
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手術
以下の手術のいずれかを受ける: カテーテル挿入可能なチャネルの有無にかかわらず膀胱増大術、カテーテル挿入可能なチャネルのみの作成、尿路変更 (導管または大陸カテーテル挿入可能なパウチ)
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膀胱手術は標準治療です。
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ボイド
自発的コントロールがあり、クレド、バルサルバ、または自然漏出によっておむつまたはコンドーム カテーテルに排尿する参加者
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自然に排尿するのが標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS): CIC、IDC、排尿、および手術の変化の比較
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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NBSS は膀胱症状を定量化します
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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脊髄損傷の生活の質測定システム 膀胱管理困難 (SCI-QOL 困難): CIC、IDC、排尿、手術における変化の比較
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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SCI-QoL 困難は、膀胱症状の感情と心理社会的影響を評価します
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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脊髄損傷の生活の質測定システム 膀胱合併症 (SCI-QOL 合併症): CIC、IDC、排尿、手術における変化の比較
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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SCI-QoL 合併症は、膀胱合併症の程度とその心理社会的影響を評価します。
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NBSS 失禁サブドメイン
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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失禁サブドメインは失禁の程度を測定します。
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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NBSS ストレージおよび無効化サブドメイン
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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蓄尿および排尿サブドメインは、膀胱の頻度と空っぽに関連する症状を測定します。
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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NBSS 結果サブドメイン
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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Consequences サブドメインは膀胱関連の合併症を測定します
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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NBSS QoL 満足度
時間枠：ベースラインと1年間の長期追跡調査
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NBSS の最後の質問では、泌尿器系の全体的な満足度を評価します。
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ベースラインと1年間の長期追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy O Myers, MD、University of Utah School of Medicine - Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel DP, Lenherr SM, Stoffel JT, Elliott SP, Welk B, Presson AP, Jha A, Rosenbluth J, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. Study protocol: patient reported outcomes for bladder management strategies in spinal cord injury. BMC Urol. 2017 Oct 10;17(1):95. doi: 10.1186/s12894-017-0286-3.
- Crescenze IM, Lenherr SM, Myers JB, Elliott SP, Welk B, O'Dell D, Stoffel JT. Self-Reported Urological Hospitalizations or Emergency Room Visits in a Contemporary Spinal Cord Injury Cohort. J Urol. 2021 Feb;205(2):477-482. doi: 10.1097/JU.0000000000001386. Epub 2020 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。