患者报告的脊髓损伤膀胱管理策略的结果 (NBRG-PCORI)
2021年11月3日 更新者：Jeremy Myers、University of Utah
研究人员的目标是更好地了解患者报告的膀胱管理策略（清洁间歇导尿 (CIC)、留置导尿管 (IDC) 和膀胱手术）的结果。
研究概览
详细说明
我们的研究是膀胱管理策略之间的纵向观察研究，比较了患者报告问卷测量的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1479
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有神经源性膀胱并伴有泌尿问题且目前正在接受一种/任何多种膀胱管理治疗（清洁间歇导尿、留置导尿管、排尿或膀胱手术）的参与者。
描述
纳入标准：
- 获得性脊髓损伤的参与者
- 患有神经源性膀胱的参与者
- 在注册时，参与者必须正在接受或开始至少一种以下膀胱管理治疗。 a) 清洁间歇导尿术 (CIC) b) 有留置导尿管 (IDC) c) 自发排尿，以及 d) 接受过膀胱手术
- 年满 18 岁
- 愿意并有能力遵守研究约定
- 能够提供同意
排除标准：
- 退行性脊髓问题，例如多发性硬化症、神经肌肉功能障碍
- 先天性脊髓问题，例如脊柱裂、脊髓脊膜膨出或脑瘫
- 属于弱势群体的参与者（孕妇、囚犯、弱智人士等）
- 未满 18 岁的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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清洁间歇导尿
参与者进行膀胱间歇性导尿，未进行膀胱扩张术或创建可导尿通道
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清洁间歇性自我导尿是一种护理标准。
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留置导管
使用 Foley 导管或耻骨上管（膀胱造口术）的参与者
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留置导尿是一种标准护理。
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外科手术
接受以下任何手术：有或没有可导尿通道的膀胱扩张术，单独创建可导尿通道，尿流改道（导管或大陆导尿袋）
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膀胱手术是一种标准治疗。
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排尿
参与者有意志控制，通过 crede、valsalva 或自发性渗漏进入尿布或避孕套导尿管
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自发排尿是一种护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经源性膀胱症状评分 (NBSS)：比较变化：CIC、IDC、排尿和手术
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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NBSS 量化膀胱症状
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基线和 1 年纵向随访
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脊髓损伤生活质量测量系统膀胱管理困难（SCI-QOL 困难）：比较变化：CIC、IDC、排尿和手术
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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SCI-QoL 困难评估膀胱症状的感觉和社会心理影响
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基线和 1 年纵向随访
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脊髓损伤生活质量测量系统膀胱并发症（SCI-QOL 并发症）：比较变化：CIC、IDC、排尿和手术
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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SCI-QoL 并发症评估膀胱并发症的程度及其社会心理影响
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基线和 1 年纵向随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NBSS 尿失禁子域
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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失禁子域测量失禁程度
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基线和 1 年纵向随访
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NBSS 存储和 Voiding 子域
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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存储和排尿子域测量与膀胱频率和排空相关的症状
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基线和 1 年纵向随访
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NBSS 后果子域
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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结果子域测量与膀胱相关的并发症
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基线和 1 年纵向随访
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NBSS 生活质量满意度
大体时间：基线和 1 年纵向随访
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NBSS 的最后一个问题是评估对泌尿系统的总体满意度
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基线和 1 年纵向随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremy O Myers, MD、University of Utah School of Medicine - Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel DP, Lenherr SM, Stoffel JT, Elliott SP, Welk B, Presson AP, Jha A, Rosenbluth J, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. Study protocol: patient reported outcomes for bladder management strategies in spinal cord injury. BMC Urol. 2017 Oct 10;17(1):95. doi: 10.1186/s12894-017-0286-3.
- Crescenze IM, Lenherr SM, Myers JB, Elliott SP, Welk B, O'Dell D, Stoffel JT. Self-Reported Urological Hospitalizations or Emergency Room Visits in a Contemporary Spinal Cord Injury Cohort. J Urol. 2021 Feb;205(2):477-482. doi: 10.1097/JU.0000000000001386. Epub 2020 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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