Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów wyniki strategii zarządzania pęcherzem w urazie rdzenia kręgowego (NBRG-PCORI)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jeremy Myers, University of Utah
Celem badaczy jest lepsze zrozumienie zgłaszanych przez pacjentów wyników strategii zarządzania pęcherzem (czyste cewnikowanie przerywane (CIC), cewnik założony na stałe (IDC) i chirurgia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest podłużnym badaniem obserwacyjnym między strategiami zarządzania pęcherzem, porównującym wyniki mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z pęcherzem neurogennym z problemami z układem moczowym i obecnie leczeni jedną/dowolną z różnych metod leczenia pęcherza moczowego (czyste cewnikowanie przerywane, cewnik założony na stałe, oddawanie moczu lub operacja pęcherza moczowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nabytym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Uczestnicy z pęcherzem neurogennym
  • W momencie rejestracji uczestnicy muszą przechodzić lub rozpoczynać co najmniej jeden z poniższych zabiegów leczenia pęcherza moczowego. a) Czyste przerywane cewnikowanie (CIC) b) Mieć założony na stałe cewnik (IDC) c) Samoistne oddawanie moczu oraz d) Przeszli operację pęcherza moczowego
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaangażowania w naukę
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy zwyrodnieniowe rdzenia kręgowego, takie jak stwardnienie rozsiane, dysfunkcja nerwowo-mięśniowa
  • Wrodzone problemy z rdzeniem kręgowym, takie jak rozszczep kręgosłupa, przepuklina oponowo-rdzeniowa lub porażenie mózgowe
  • Uczestnicy należący do wrażliwej populacji (ciężarne, więźniowie, upośledzeni umysłowo itp.)
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czyste przerywane cewnikowanie
Uczestnicy wykonujący okresowe cewnikowanie pęcherza moczowego, u których nie wykonano cystoplastyki augmentacyjnej lub utworzenia cewnikowalnego kanału
Inny: Czyste przerywane cewnikowanie
Czyste przerywane samocewnikowanie jest standardem opieki.
Cewnik założony na stałe
Uczestnicy stosujący cewnik Foleya lub rurkę nadłonową (cystostomia)
Inny: Cewnik założony na stałe
Cewnikowanie na stałe jest standardem opieki.
Chirurgia
Przechodzenie którejkolwiek z następujących operacji: cystoplastyka augmentacyjna z cewnikowalnym kanałem lub bez niego, samo utworzenie cewnikowego kanału, odprowadzenie moczu (przewód lub cewnikowy woreczek kontynentalny)
Inny: Chirurgia
Chirurgia pęcherza to standard opieki.
Wymiotowanie
Uczestnicy z kontrolą wolicjonalną, oddawanie moczu do pieluch lub cewnika prezerwatywy przez crede, Valsalva lub spontaniczny wyciek
Inny: Wymiotowanie
Standardem postępowania jest samoistne oddawanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów pęcherza neurogennego (NBSS): porównanie zmian w: CIC, IDC, mikcji i chirurgii
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
NBSS określa ilościowo objawy pęcherza moczowego
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
System pomiaru jakości życia po urazie rdzenia kręgowego Trudności z zarządzaniem pęcherzem (trudności SCI-QOL): porównanie zmian w: CIC, IDC, mikcji i chirurgii
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
SCI-QoL Difficulties ocenia uczucia i psychospołeczny wpływ objawów pęcherza moczowego
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
System pomiaru jakości życia urazu rdzenia kręgowego Powikłania pęcherza moczowego (powikłania SCI-QOL): porównanie zmian w: CIC, IDC, mikcji i chirurgii
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
SCI-QoL Complications ocenia stopień powikłań pęcherza moczowego i ich wpływ psychospołeczny
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subdomena nietrzymania moczu NBSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Subdomena Inkontynencja mierzy stopień nietrzymania moczu
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Subdomena NBSS Storage and Voiding
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Subdomena Przechowywanie i oddawanie moczu mierzy objawy związane z częstotliwością i opróżnianiem pęcherza
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Subdomena Konsekwencje NBSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Subdomena Konsekwencje mierzy powikłania związane z pęcherzem
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Zadowolenie z QoL NBSS
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku
Ostatnie pytanie NBSS ocenia ogólne zadowolenie z układu moczowego
Linia bazowa i obserwacja podłużna po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 82971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj