Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky pro strategie řízení močového měchýře při poranění míchy (NBRG-PCORI)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Jeremy Myers, University of Utah
Cílem výzkumníků je lépe porozumět pacientům hlášeným výsledkům strategií léčby močového měchýře (čistá intermitentní katetrizace (CIC), zavedený katetr (IDC) a operace močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je longitudinální observační studií mezi strategiemi léčby močového měchýře, srovnávající výsledky měřené dotazníky hlášenými pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s neurogenním močovým měchýřem s močovými problémy, kteří jsou v současné době léčeni jedním/kterýmkoli z různých způsobů léčby močového měchýře (čistá intermitentní katetrizace, zavedený katetr, mikce nebo operace močového měchýře).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se získaným poraněním míchy
  • Účastníci s neurogenním měchýřem
  • Účastníci musí v době zápisu podstupovat nebo zahajovat alespoň jednu z následujících léčebných procedur pro léčbu močového měchýře. a) Čistá intermitentní katetrizace (CIC) b) Mít zavedený katetr (IDC) c) Spontánní močení ad) Podstoupili operaci močového měchýře
  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota a schopnost dodržet studijní nasazení
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Degenerativní problémy s míchou, jako je roztroušená skleróza, neuromuskulární dysfunkce
  • Vrozené problémy s míchou, jako je spina bifida, myelomeningocele nebo dětská mozková obrna
  • Účastníci, kteří patří ke zranitelné populaci (těhotné, vězni, mentálně postižení atd.)
  • Účastníci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čistá intermitentní katetrizace
Účastníci provádějící intermitentní katetrizaci močového měchýře, kteří neprodělali augmentační cystoplastiku nebo vytvoření katetrizačního kanálu
Jiný: Čistá intermitentní katetrizace
Čistá intermitentní vlastní katetrizace je standardem péče.
Zavedený katétr
Účastníci používající Foleyův katétr nebo suprapubickou trubici (cystostomie)
Jiný: Zavedený katétr
Stálá katetrizace je standardem péče.
Chirurgická operace
Absolvování některého z následujících chirurgických zákroků: augmentační cystoplastika s nebo bez katetrizačního kanálu, vytvoření samotného katetrizovatelného kanálu, derivace moči (konduit nebo kontinentální katetrizační vak)
Jiný: Chirurgická operace
Operace močového měchýře je standardem péče.
Vyprázdnění
Účastníci s dobrovolnou kontrolou, močení do plen nebo kondomového katetru prostřednictvím crede, valsalva nebo spontánního úniku
Jiný: Vyprázdnění
Spontánní močení je standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurogenní skóre symptomů močového měchýře (NBSS): porovnání změn v: CIC, IDC, mikce a chirurgie
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
NBSS kvantifikuje symptomy močového měchýře
Základní a 1 rok longitudinální sledování
Systém měření kvality života při poranění míchy Potíže se správou močového měchýře (SCI-QOL Obtíže): porovnání změn v: CIC, IDC, mikce a chirurgie
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
SCI-QoL Difficulties hodnotí pocity a psychosociální dopad symptomů močového měchýře
Základní a 1 rok longitudinální sledování
Systém měření kvality života při poranění míchy Komplikace močového měchýře (SCI-QOL Complications): porovnání změn v: CIC, IDC, mikce a chirurgie
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
Komplikace SCI-QoL hodnotí stupeň komplikací močového měchýře a jejich psychosociální dopad
Základní a 1 rok longitudinální sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subdoména NBSS Inkontinence
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
Subdoména Inkontinence měří stupeň inkontinence
Základní a 1 rok longitudinální sledování
Subdoména NBSS Storage and Voiding
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
Subdoména Storage and Voiding měří symptomy související s frekvencí a vyprazdňováním močového měchýře
Základní a 1 rok longitudinální sledování
Subdoména NBSS Consequences
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
Subdoména Důsledky měří komplikace související s močovým měchýřem
Základní a 1 rok longitudinální sledování
NBSS QoL Spokojenost
Časové okno: Základní a 1 rok longitudinální sledování
Závěrečná otázka NBSS hodnotí celkovou spokojenost s močovým systémem
Základní a 1 rok longitudinální sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 82971

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Čistá intermitentní katetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit