Resultados relatados pelo paciente para estratégias de gerenciamento da bexiga em lesões na medula espinhal (NBRG-PCORI)
3 de novembro de 2021 atualizado por: Jeremy Myers, University of Utah
O objetivo dos investigadores é criar uma melhor compreensão dos resultados relatados pelos pacientes para as estratégias de manejo da bexiga (cateterismo intermitente limpo (CIC), cateter de demora (IDC) e cirurgia da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo observacional longitudinal entre as estratégias de manejo da bexiga, comparando os resultados medidos por questionários relatados pelos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1479
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com bexiga neurogênica com problemas urinários e atualmente sendo tratados por um ou qualquer um dos vários tratamentos de controle da bexiga (cateterismo intermitente limpo, cateter de demora, micção ou cirurgia da bexiga).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com lesão medular adquirida
- Participantes com bexiga neurogênica
- Os participantes devem estar passando ou iniciando pelo menos um dos seguintes tratamentos de controle da bexiga no momento da inscrição. a) Cateterismo intermitente limpo (CIC) b) Ter um cateter de demora (IDC) c) Micção espontânea, e d) Ter sido submetido a cirurgia da bexiga
- 18 anos ou mais
- Vontade e capacidade de cumprir o compromisso de estudo
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Problemas degenerativos da medula espinhal, como esclerose múltipla, disfunção neuromuscular
- Problemas congênitos da medula espinhal, como espinha bífida, mielomeningocele ou paralisia cerebral
- Participantes que pertencem a uma população vulnerável (grávidas, presidiários, deficientes mentais, etc.)
- Participantes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cateterismo Intermitente Limpo
Participantes realizando cateterismo intermitente da bexiga, não tendo feito cistoplastia de aumento ou criação de canal cateterizável
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O autocateterismo intermitente limpo é um padrão de cuidado.
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Cateter de demora
Participantes utilizando um cateter de Foley ou um tubo suprapúbico (cistostomia)
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O cateterismo de demora é um padrão de cuidado.
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Cirurgia
Submetido a qualquer uma das seguintes cirurgias: cistoplastia de aumento com ou sem canal cateterizável, criação de canal cateterizável isoladamente, derivação urinária (conduto ou bolsa continente cateterizável)
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A cirurgia da bexiga é um tratamento padrão.
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Anulação
Participantes com controle volitivo, urinando em fraldas ou cateter de preservativo via crede, valsalva ou vazamento espontâneo
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A micção espontânea é um padrão de cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas da bexiga neurogênica (NBSS): comparando alterações em: CIC, IDC, micção e cirurgia
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O NBSS quantifica os sintomas da bexiga
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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Sistema de Medição da Qualidade de Vida em Lesões Medulares Dificuldades de Manejo da Bexiga (Dificuldades SCI-QOL): comparando alterações em: CIC, IDC, Micção e Cirurgia
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O SCI-QoL Dificuldades avalia os sentimentos e o impacto psicossocial dos sintomas da bexiga
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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The Spinal Med Injury Quality of Life Measurement System Complicações da bexiga (complicações SCI-QOL): comparando alterações em: CIC, IDC, micção e cirurgia
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O SCI-QoL Complications avalia o grau de complicações da bexiga e seu impacto psicossocial
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subdomínio de incontinência de NBSS
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O subdomínio Incontinência mede o grau de incontinência
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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NBSS Storage and Voiding subdomain
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O subdomínio Armazenamento e Micção mede os sintomas relacionados à frequência e ao esvaziamento da bexiga
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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Subdomínio de Consequências do NBSS
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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O subdomínio Consequências mede as complicações relacionadas à bexiga
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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NBSS QV Satisfação
Prazo: Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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A questão final da NBSS avalia a satisfação geral com o sistema urinário
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Linha de base e acompanhamento longitudinal de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel DP, Lenherr SM, Stoffel JT, Elliott SP, Welk B, Presson AP, Jha A, Rosenbluth J, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. Study protocol: patient reported outcomes for bladder management strategies in spinal cord injury. BMC Urol. 2017 Oct 10;17(1):95. doi: 10.1186/s12894-017-0286-3.
- Crescenze IM, Lenherr SM, Myers JB, Elliott SP, Welk B, O'Dell D, Stoffel JT. Self-Reported Urological Hospitalizations or Emergency Room Visits in a Contemporary Spinal Cord Injury Cohort. J Urol. 2021 Feb;205(2):477-482. doi: 10.1097/JU.0000000000001386. Epub 2020 Oct 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82971
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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