Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte resultater for blærehåndteringsstrategier ved ryggmargsskade (NBRG-PCORI)

3. november 2021 oppdatert av: Jeremy Myers, University of Utah
Etterforskerens mål er å skape en bedre forståelse av pasientrapporterte resultater for blærebehandlingsstrategier (ren intermitterende kateterisering (CIC), inneliggende kateter (IDC) og blærekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en longitudinell observasjonsstudie mellom blærebehandlingsstrategier, som sammenligner utfall målt ved pasientrapporterte spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med nevrogen blære med urinproblemer og som for tiden behandles av en eller hvilken som helst av ulike blærebehandlingsbehandlinger (ren intermitterende kateterisering, inneliggende kateter, tømning eller blærekirurgi).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med ervervet ryggmargsskade
  • Deltakere med nevrogen blære
  • Deltakere må gjennomgå eller starte på minst én av følgende blærebehandlingsbehandlinger på tidspunktet for påmelding. a) Ren intermitterende kateterisering (CIC) b) Ha et innlagt kateter (IDC) c) Spontan tømning, og d) Har gjennomgått blæreoperasjon
  • Alder 18 eller eldre
  • Vilje og evne til å etterleve studieengasjement
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative ryggmargsproblemer, som multippel sklerose, nevromuskulær dysfunksjon
  • Medfødte ryggmargsproblemer, som spina bifida, myelomeningocele eller cerebral parese
  • Deltakere som tilhører en sårbar befolkning (gravide, fanger, utviklingshemmede osv.)
  • Deltakere under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ren intermitterende kateterisering
Deltakere som utfører intermitterende kateterisering av blæren, har ikke hatt augmentasjonscystoplastikk eller opprettelse av en kateteriserbar kanal
Annen: Ren intermitterende kateterisering
Ren intermitterende selvkateterisering er en standard for omsorg.
Innlagt kateter
Deltakere som bruker et Foley-kateter eller et suprapubisk rør (cystostomi)
Annen: Innlagt kateter
Innboende kateterisering er en standard for omsorg.
Kirurgi
Gjennomgår en av følgende operasjoner: forstørrelsescystoplastikk med eller uten kateteriserbar kanal, opprettelse av kateteriserbar kanal alene, urinavledning (kanal eller kontinentkateteriserbar pose)
Annen: Kirurgi
Blærekirurgi er en standard behandling.
Ugyldiggjøring
Deltakere med frivillig kontroll, tømmer i bleier eller et kondomkateter via crede, valsalva eller spontan lekkasje
Annen: Ugyldiggjøring
Å tømme spontant er en standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrogen blæresymptomscore (NBSS): sammenligne endring i: CIC, IDC, Voiding og Surgery
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
NBSS kvantifiserer blæresymptomer
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Ryggmargsskaden livskvalitetsmålesystem Blærehåndteringsvansker (SCI-QOL-vansker): sammenligne endring i: CIC, IDC, Voiding og Surgery
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
SCI-QoL Vanskeligheter vurderer følelser og psykososial påvirkning av blæresymptomer
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Ryggmargsskaden Målesystem for livskvalitet Blærekomplikasjoner (SCI-QOL-komplikasjoner): sammenligner endring i: CIC, IDC, Voiding og Surgery
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
SCI-QoL Complications vurderer graden av blærekomplikasjoner deres psykososiale innvirkning
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NBSS Inkontinens underdomene
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Underdomenet Inkontinens måler graden av inkontinens
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
NBSS Storage and Voiding underdomene
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Underdomenet Storage and Voiding måler symptomer relatert til hyppighet og tømming av blæren
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
NBSS Consequences underdomene
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Underdomenet Consequences måler blærelaterte komplikasjoner
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
NBSS QoL Satisfaction
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinell oppfølging
Det siste spørsmålet til NBSS vurderer generell tilfredshet med urinsystemet
Baseline og 1 års longitudinell oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 82971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere