Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater for blærehåndteringsstrategier ved rygmarvsskade (NBRG-PCORI)

3. november 2021 opdateret af: Jeremy Myers, University of Utah
Efterforskernes mål er at skabe en bedre forståelse af patientrapporterede resultater for blærehåndteringsstrategier (ren intermitterende kateterisering (CIC), indlagt kateter (IDC) og blærekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et longitudinelt observationsstudie mellem blærehåndteringsstrategier, der sammenligner resultater målt af patientrapporterede spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1479

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med neurogen blære med urinproblemer, og som i øjeblikket behandles af en/en hvilken som helst af forskellige blærebehandlingsbehandlinger (ren intermitterende kateterisering, indlagt kateter, tømning eller blærekirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med erhvervet rygmarvsskade
  • Deltagere med neurogen blære
  • Deltagerne skal gennemgå eller påbegynde mindst én af følgende blærebehandlingsbehandlinger på tidspunktet for tilmelding. a) Ren intermitterende kateterisering (CIC) b) Har et indlagt kateter (IDC) c) Spontan tømning og d) Har gennemgået blæreoperation
  • Alder 18 eller ældre
  • Vilje og evne til at efterleve studieengagement
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Degenerative rygmarvsproblemer, såsom multipel sklerose, neuromuskulær dysfunktion
  • Medfødte rygmarvsproblemer, såsom spina bifida, myelomeningocele eller cerebral parese
  • Deltagere, der tilhører en sårbar befolkning (gravide, fanger, mentalt handicappede osv.)
  • Deltagere under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ren intermitterende kateterisering
Deltagere, der udfører intermitterende kateterisering af deres blære, uden at have haft augmentation cystoplasty eller oprettelse af en kateteriserbar kanal
Andet: Ren intermitterende kateterisering
Ren intermitterende selvkateterisering er en standard for pleje.
Indlagt kateter
Deltagere, der bruger et Foley-kateter eller et suprapubisk rør (cystostomi)
Andet: Indlagt kateter
Indboende kateterisation er en standard for pleje.
Kirurgi
Gennemgå en af ​​følgende operationer: cystoplastik med eller uden en kateteriserbar kanal, oprettelse af kateteriserbar kanal alene, urinafledning (kanal eller kontinent kateteriserbar pose)
Andet: Kirurgi
Blærekirurgi er en standardbehandling.
Ugyldighed
Deltagere med frivillig kontrol, tømning i bleer eller et kondomkateter via crede, valsalva eller spontan lækage
Andet: Ugyldighed
At tømme spontant er en standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurogen blæresymptomscore (NBSS): sammenligning af ændring i: CIC, IDC, Voiding og Surgery
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
NBSS kvantificerer blæresymptomer
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Rygmarvsskaden Livskvalitetsmålesystem Blærehåndteringsvanskeligheder (SCI-QOL-vanskeligheder): sammenligning af ændringer i: CIC, IDC, Voiding og Surgery
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
SCI-QoL-vanskelighederne vurderer følelser og psykosociale virkninger af blæresymptomer
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Rygmarvsskaden livskvalitetsmålesystem Blærekomplikationer (SCI-QOL-komplikationer): sammenligning af ændringer i: CIC, IDC, tømning og kirurgi
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
SCI-QoL Complications vurderer graden af ​​blærekomplikationer deres psykosociale indvirkning
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NBSS Inkontinens underdomæne
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Underdomænet Inkontinens måler graden af ​​inkontinens
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
NBSS Storage and Voiding underdomæne
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Underdomænet Storage and Voiding måler symptomer relateret til hyppighed og tømning af blæren
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
NBSS Consequences underdomæne
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Underdomænet Consequences måler blærerelaterede komplikationer
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
NBSS QoL Tilfredshed
Tidsramme: Baseline og 1 års longitudinel opfølgning
Det sidste spørgsmål i NBSS vurderer den overordnede tilfredshed med urinsystemet
Baseline og 1 års longitudinel opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 82971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ren intermitterende kateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner