Potilaiden raportoimat tulokset virtsarakon hallintastrategioista selkäydinvamman yhteydessä (NBRG-PCORI)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jeremy Myers, University of Utah
Tutkijoiden tavoitteena on luoda parempi käsitys potilaiden raportoimista virtsarakon hallintastrategioiden tuloksista (puhdas jaksottainen katetrointi (CIC), kestokatetri (IDC) ja virtsarakon leikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on pitkittäinen havaintotutkimus virtsarakon hallintastrategioiden välillä, jossa verrataan potilaiden raportoimilla kyselylomakkeilla mitattuja tuloksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1479
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, joilla on virtsaamisongelmia ja joita hoidetaan tällä hetkellä jollakin/millä tahansa eri virtsarakon hoitomuodoista (puhdas jaksoittainen katetrointi, kestokatetri, tyhjennys- tai virtsarakon leikkaus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on hankittu selkäydinvamma
- Osallistujat, joilla on neurogeeninen rakko
- Osallistujien tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään yksi seuraavista virtsarakon hallintaan liittyvistä hoidoista tai aloitettava. a) Puhdas jaksottainen katetrointi (CIC) b) sinulla on kestokatetri (IDC) c) spontaani tyhjennys ja d) sinulle on tehty virtsarakkoleikkaus
- Ikä 18 tai vanhempi
- Halu ja kyky noudattaa opiskelua
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Degeneratiiviset selkäydinongelmat, kuten multippeliskleroosi, hermo-lihashäiriöt
- Synnynnäiset selkäydinongelmat, kuten spina bifida, myelomeningocele tai aivohalvaus
- Osallistujat, jotka kuuluvat haavoittuvaiseen väestöön (raskaana olevat, vangit, henkisesti vammaiset jne.)
- Osallistujat alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Puhdas ajoittainen katetrointi
Osallistujat, jotka suorittavat virtsarakon ajoittaista katetrointia, joille ei ole tehty augmentaatiokystoplastiaa tai katetroitavan kanavan luomista
|
Puhdas ajoittainen itsekatetrointi on hoidon standardi.
|
|
Pysyvä katetri
Osallistujat, jotka käyttävät Foley-katetria tai suprapubista letkua (kystostomia)
|
Kestokatetrointi on hoidon standardi.
|
|
Leikkaus
Jollekin seuraavista leikkauksista tehty: augmentaatiokystoplastia katetroitavan kanavan kanssa tai ilman, katetroitavan kanavan luominen yksinään, virtsan ohjaaminen (putken tai maanosan katetroitava pussi)
|
Virtsarakon leikkaus on hoidon standardi.
|
|
Tyhjennys
Osallistujat, joilla on tahdonvoimainen valvonta, tyhjennys vaipoihin tai kondomikatetriin creden, valsalvan tai spontaanin vuodon kautta
|
Spontaani tyhjennys on hoidon standardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden pisteet (NBSS): vertaamalla muutoksia: CIC, IDC, tyhjennys ja kirurgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
NBSS mittaa virtsarakon oireet
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
|
Selkäydinvamman elämänlaadun mittausjärjestelmän virtsarakon hallinnan vaikeudet (SCI-QOL-vaikeudet): muutosten vertailu: CIC, IDC, tyhjennys ja kirurgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
SCI-QoL Difficulties arvioi virtsarakon oireiden tunteita ja psykososiaalista vaikutusta
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
|
Selkäydinvamman elämänlaadun mittausjärjestelmän virtsarakon komplikaatiot (SCI-QOL-komplikaatiot): muutosten vertailu: CIC, IDC, tyhjennys ja kirurgia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
SCI-QoL-komplikaatiot arvioivat virtsarakon komplikaatioiden asteen niiden psykososiaalisen vaikutuksen
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NBSS-inkontinenssi-aliverkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
Inkontinenssi-alialue mittaa inkontinenssin astetta
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
|
NBSS-tallennus- ja tyhjennys-aliverkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
Varastointi ja tyhjennys -aliverkkotunnus mittaa virtsarakon tiheyteen ja tyhjentymiseen liittyviä oireita
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
|
NBSS Consequences -aliverkkotunnus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
Consequences-alialue mittaa virtsarakkoon liittyviä komplikaatioita
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
|
NBSS QoL -tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
NBSS:n viimeinen kysymys arvioi yleistä tyytyväisyyttä virtsajärjestelmään
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden pitkittäinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel DP, Lenherr SM, Stoffel JT, Elliott SP, Welk B, Presson AP, Jha A, Rosenbluth J, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. Study protocol: patient reported outcomes for bladder management strategies in spinal cord injury. BMC Urol. 2017 Oct 10;17(1):95. doi: 10.1186/s12894-017-0286-3.
- Crescenze IM, Lenherr SM, Myers JB, Elliott SP, Welk B, O'Dell D, Stoffel JT. Self-Reported Urological Hospitalizations or Emergency Room Visits in a Contemporary Spinal Cord Injury Cohort. J Urol. 2021 Feb;205(2):477-482. doi: 10.1097/JU.0000000000001386. Epub 2020 Oct 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .