Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat för blåshanteringsstrategier vid ryggmärgsskada (NBRG-PCORI)

3 november 2021 uppdaterad av: Jeremy Myers, University of Utah
Utredarnas mål är att skapa en bättre förståelse för patientrapporterade resultat för blåshanteringsstrategier (ren intermittent kateterisering (CIC), inneboende kateter (IDC) och blåskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie är en longitudinell observationsstudie mellan blåshanteringsstrategier, som jämför resultat mätt med patientrapporterade frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med neurogen urinblåsa med urinvägsproblem och som för närvarande hanteras av en/någon av olika behandlingar för urinblåsan (ren intermittent kateterisering, innestående kateter, tömning eller blåskirurgi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med förvärvad ryggmärgsskada
  • Deltagare med neurogen urinblåsa
  • Deltagarna måste genomgå eller påbörja minst en av följande blåsbehandlingsbehandlingar vid tidpunkten för registreringen. a) Ren intermittent kateterisering (CIC) b) Ha en innestående kateter (IDC) c) Spontan tömning och d) Har genomgått en blåsoperation
  • 18 år eller äldre
  • Vilja och förmåga att följa studieengagemang
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Degenerativa ryggmärgsproblem, såsom multipel skleros, neuromuskulär dysfunktion
  • Medfödda ryggmärgsproblem, såsom ryggmärgsbråck, myelomeningocele eller cerebral pares
  • Deltagare som tillhör en utsatt befolkning (gravida, fångar, förståndshandikappade, etc)
  • Deltagare under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ren intermittent kateterisering
Deltagare som utför intermittent kateterisering av sin urinblåsa, som inte har genomgått augmentation cystoplasty eller skapande av en kateteriserbar kanal
Övrig: Ren intermittent kateterisering
Ren intermittent självkateterisering är en standard för vård.
Innestående kateter
Deltagare som använder en Foley-kateter eller ett suprapubiskt rör (cystostomi)
Övrig: Innestående kateter
Inneboende kateterisering är en standard för vård.
Kirurgi
Genomgår någon av följande operationer: augmentation cystoplasty med eller utan en kateteriserbar kanal, skapande av enbart kateteriserbar kanal, urinavledning (kanal eller kontinent kateteriserbar påse)
Övrig: Kirurgi
Blåskirurgi är en standard för vård.
Tömning
Deltagare med frivillig kontroll, tömning i blöjor eller en kondomkateter via crede, valsalva eller spontant läckage
Övrig: Tömning
Att tömma spontant är en standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurogena urinblåsa Symptom Score (NBSS): jämför förändring i: CIC, IDC, Voiding och Surgery
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
NBSS kvantifierar blåssymptom
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Ryggmärgsskada Livskvalitetsmätsystem Svårigheter att hantera urinblåsan (SCI-QOL-svårigheter): jämföra förändringar i: CIC, IDC, Voiding och Kirurgi
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
SCI-QoL-svårigheterna bedömer känslor och psykosociala effekter av blåsymtom
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Ryggmärgsskada Livskvalitetsmätningssystem Blåskomplikationer (SCI-QOL-komplikationer): jämför förändring i: CIC, IDC, tömning och kirurgi
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
SCI-QoL Complications bedömer graden av blåskomplikationer deras psykosociala inverkan
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NBSS Inkontinens underdomän
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Underdomänen Inkontinens mäter graden av inkontinens
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
NBSS Storage and Voiding underdomän
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Underdomänen Storage and Voiding mäter symptom relaterade till frekvens och tömning av urinblåsan
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
NBSS Consequences underdomän
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Underdomänen Consequences mäter blåsrelaterade komplikationer
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
NBSS QoL Satisfaction
Tidsram: Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning
Den sista frågan från NBSS bedömer den övergripande tillfredsställelsen med urinsystemet
Baslinje och 1 års longitudinell uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Första postat (Uppskatta)

26 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 82971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera