Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten voor blaasbeheerstrategieën bij ruggenmergletsel (NBRG-PCORI)

3 november 2021 bijgewerkt door: Jeremy Myers, University of Utah
Het doel van de onderzoekers is om een ​​beter begrip te krijgen van de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor strategieën voor blaasbeheer (schone intermitterende katheterisatie (CIC), verblijfskatheter (IDC) en blaaschirurgie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is een longitudinaal observationeel onderzoek tussen strategieën voor blaasbeheersing, waarbij de uitkomsten worden vergeleken die zijn gemeten met door patiënten gerapporteerde vragenlijsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een neurogene blaas met urinewegproblemen en die momenteel worden behandeld door een van de verschillende blaasbehandelingen (schone intermitterende katheterisatie, verblijfskatheter, mictie of blaasoperatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met verworven dwarslaesie
  • Deelnemers met neurogene blaas
  • Deelnemers moeten ten minste een van de volgende behandelingen voor blaasbeheersing ondergaan of beginnen op het moment van inschrijving. a) Schone intermitterende katheterisatie (CIC) b) Een verblijfskatheter (IDC) hebben c) Spontane mictie, en d) Een blaasoperatie hebben ondergaan
  • 18 jaar of ouder
  • Bereidheid en vermogen om studiebelofte na te komen
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degeneratieve ruggenmergproblemen, zoals multiple sclerose, neuromusculaire disfunctie
  • Aangeboren problemen met het ruggenmerg, zoals spina bifida, myelomeningocele of hersenverlamming
  • Deelnemers die behoren tot een kwetsbare bevolkingsgroep (zwanger, gedetineerd, verstandelijk gehandicapt, enz.)
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Schone intermitterende katheterisatie
Deelnemers die intermitterende katheterisatie van hun blaas uitvoeren, zonder augmentatiecystoplastie of creatie van een katheteriseerbaar kanaal
Ander: Schone intermitterende katheterisatie
Schone intermitterende zelfkatheterisatie is een zorgstandaard.
Inwonende katheter
Deelnemers die een Foley-katheter of een suprapubische buis gebruiken (cystostomie)
Ander: Inwonende katheter
Verblijfskatheterisatie is een zorgstandaard.
Chirurgie
Een van de volgende operaties ondergaan: augmentatie cystoplastie met of zonder een katheteriseerbaar kanaal, creatie van alleen een katheteriseerbaar kanaal, urine-omleiding (conduit of continent catheteriseerbaar zakje)
Ander: Chirurgie
Blaaschirurgie is een standaardbehandeling.
Leegmaken
Deelnemers met wilscontrole, plassen in luiers of een condoomkatheter via crede, valsalva of spontaan lekken
Ander: Leegmaken
Spontaan urineren is een zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene blaassymptoomscore (NBSS): verandering vergelijken in: CIC, IDC, mictie en chirurgie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
De NBSS kwantificeert blaassymptomen
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
Het meetsysteem voor kwaliteit van leven van ruggenmergletsel Problemen met blaasmanagement (SCI-QOL-moeilijkheden): verandering vergelijken in: CIC, IDC, mictie en chirurgie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
De SCI-QoL Difficulties beoordeelt gevoelens en psychosociale impact van blaassymptomen
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
Het ruggenmergletsel Kwaliteit van leven-meetsysteem Blaascomplicaties (SCI-QOL-complicaties): verandering vergelijken in: CIC, IDC, mictie en chirurgie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
De SCI-QoL Complicaties beoordeelt de mate van blaascomplicaties en hun psychosociale impact
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subdomein NBSS Incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
Het subdomein Incontinentie meet de mate van incontinentie
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
NBSS Storage en Voiding-subdomein
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
Het subdomein Opslag en mictie meet symptomen gerelateerd aan frequentie en lediging van de blaas
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
NBSS Gevolgen subdomein
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
Het subdomein Gevolgen meet blaasgerelateerde complicaties
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
NBSS QoL-tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up
De laatste vraag van de NBSS beoordeelt de algehele tevredenheid met het urinewegstelsel
Baseline en 1 jaar longitudinale follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 82971

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Schone intermitterende katheterisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren