Сообщенные пациентами результаты стратегий управления мочевым пузырем при травме спинного мозга (NBRG-PCORI)
3 ноября 2021 г. обновлено: Jeremy Myers, University of Utah
Цель исследователей состоит в том, чтобы лучше понять сообщаемые пациентами результаты стратегий лечения мочевого пузыря (чистая прерывистая катетеризация (CIC), постоянный катетер (IDC) и хирургия мочевого пузыря).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наше исследование представляет собой лонгитюдное обсервационное исследование стратегий лечения мочевого пузыря, в котором сравниваются результаты, измеренные с помощью опросников, предоставленных пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1479
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с нейрогенным мочевым пузырем и проблемами с мочеиспусканием, которые в настоящее время лечатся одним или любым из различных методов лечения мочевого пузыря (чистая периодическая катетеризация, постоянный катетер, опорожнение мочевого пузыря или операция на мочевом пузыре).
Описание
Критерии включения:
- Участники с приобретенной травмой спинного мозга
- Участники с нейрогенным мочевым пузырем
- На момент регистрации участники должны проходить или начинать хотя бы одну из следующих процедур по управлению мочевым пузырем. a) чистая прерывистая катетеризация (CIC) b) постоянный катетер (IDC) c) спонтанное мочеиспускание и d) перенесенная операция на мочевом пузыре
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать условия обучения
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Дегенеративные заболевания спинного мозга, такие как рассеянный склероз, нервно-мышечная дисфункция
- Врожденные проблемы со спинным мозгом, такие как расщепление позвоночника, миеломенингоцеле или церебральный паралич
- Участники, принадлежащие к уязвимому населению (беременные, заключенные, умственно отсталые и т. д.)
- Участники младше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чистая прерывистая катетеризация
Участники, выполняющие прерывистую катетеризацию мочевого пузыря, у которых не было аугментационной цистопластики или создания катетеризируемого канала.
|
Чистая прерывистая самостоятельная катетеризация является стандартом медицинской помощи.
|
|
Постоянный катетер
Участники, использующие катетер Фолея или надлобковую трубку (цистостомия)
|
Постоянная катетеризация является стандартом медицинской помощи.
|
|
Операция
Выполнение любой из следующих операций: аугментационная цистопластика с катетеризуемым каналом или без него, создание только катетеризируемого канала, отведение мочи (кондуит или катетеризуемый резервуар)
|
Операция на мочевом пузыре является стандартом лечения.
|
|
Аннулирование
Участники с волевым контролем, мочеиспусканием в подгузники или катетер презерватива посредством веры, вальсальвы или самопроизвольного подтекания
|
Самопроизвольное мочеиспускание является стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нейрогенных симптомов мочевого пузыря (NBSS): сравнение изменений в: CIC, IDC, опорожнении и хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
NBSS позволяет количественно оценить симптомы мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
|
Система измерения качества жизни при травмах спинного мозга Проблемы с управлением мочевым пузырем (SCI-QOL Difficulties): сравнение изменений в: CIC, IDC, опорожнении и хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
SCI-QoL Difficulties оценивает ощущения и психосоциальное воздействие симптомов мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
|
Система измерения качества жизни при травмах спинного мозга Осложнения мочевого пузыря (осложнения SCI-QOL): сравнение изменений в: CIC, IDC, опорожнении и хирургии
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
SCI-QoL Complications оценивает степень осложнений мочевого пузыря и их психосоциальное влияние.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддомен недержания NBSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Субдомен недержания измеряет степень недержания мочи.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
|
Поддомен хранилища и аннулирования NBSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Субдомен хранения и мочеиспускания измеряет симптомы, связанные с частотой и опорожнением мочевого пузыря.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
|
Субдомен последствий NBSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Субдомен Consequences измеряет осложнения, связанные с мочевым пузырем.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
|
Удовлетворенность качеством жизни NBSS
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Последний вопрос NBSS оценивает общую удовлетворенность мочевыделительной системой.
|
Исходный уровень и 1 год продольного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel DP, Lenherr SM, Stoffel JT, Elliott SP, Welk B, Presson AP, Jha A, Rosenbluth J, Myers JB; Neurogenic Bladder Research Group. Study protocol: patient reported outcomes for bladder management strategies in spinal cord injury. BMC Urol. 2017 Oct 10;17(1):95. doi: 10.1186/s12894-017-0286-3.
- Crescenze IM, Lenherr SM, Myers JB, Elliott SP, Welk B, O'Dell D, Stoffel JT. Self-Reported Urological Hospitalizations or Emergency Room Visits in a Contemporary Spinal Cord Injury Cohort. J Urol. 2021 Feb;205(2):477-482. doi: 10.1097/JU.0000000000001386. Epub 2020 Oct 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 82971
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .