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Résultats rapportés par les patients pour les stratégies de gestion de la vessie dans les lésions de la moelle épinière (NBRG-PCORI)

3 novembre 2021 mis à jour par: Jeremy Myers, University of Utah
L'objectif des chercheurs est de créer une meilleure compréhension des résultats rapportés par les patients pour les stratégies de gestion de la vessie (cathétérisme intermittent propre (CIC), cathéter à demeure (IDC) et chirurgie de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude est une étude observationnelle longitudinale entre les stratégies de gestion de la vessie, comparant les résultats mesurés par les questionnaires rapportés par les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1479

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant une vessie neurogène avec des problèmes urinaires et actuellement pris en charge par l'un ou l'autre des divers traitements de gestion de la vessie (sondage intermittent propre, cathéter à demeure, miction ou chirurgie de la vessie).

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant une lésion médullaire acquise
  • Participants ayant une vessie neurogène
  • Les participants doivent suivre ou commencer au moins l'un des traitements de gestion de la vessie suivants au moment de l'inscription. a) Sondage intermittent propre (CIC) b) Avoir un cathéter à demeure (IDC) c) Miction spontanée, et d) Avoir subi une chirurgie de la vessie
  • 18 ans ou plus
  • Volonté et capacité de se conformer à l'engagement d'étude
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Problèmes dégénératifs de la moelle épinière, tels que la sclérose en plaques, le dysfonctionnement neuromusculaire
  • Problèmes congénitaux de la moelle épinière, tels que le spina bifida, le myéloméningocèle ou la paralysie cérébrale
  • Participants appartenant à une population vulnérable (enceintes, détenus, handicapés mentaux, etc.)
  • Participants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cathétérisme intermittent propre
Participants effectuant un cathétérisme intermittent de leur vessie, n'ayant pas subi de cystoplastie d'augmentation ou de création d'un canal cathétérisé
Autre: Cathétérisme intermittent propre
L'autosondage intermittent propre est une norme de soins.
Cathéter à demeure
Participants utilisant une sonde de Foley ou un tube sus-pubien (cystostomie)
Autre: Cathéter à demeure
Le cathétérisme à demeure est une norme de soins.
Chirurgie
Subissant l'une des chirurgies suivantes : cystoplastie d'augmentation avec ou sans canal cathétérisé, création d'un canal cathétérisé seul, dérivation urinaire (conduit ou poche continente cathétérisable)
Autre: Chirurgie
La chirurgie de la vessie est une norme de soins.
Vider
Participants avec contrôle volontaire, vidant dans des couches ou un cathéter de préservatif via crede, valsalva ou fuite spontanée
Autre: Vider
La miction spontanée est une norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) : comparaison de l'évolution : CIC, IDC, miction et chirurgie
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le NBSS quantifie les symptômes de la vessie
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Système de mesure de la qualité de vie des lésions de la moelle épinière Difficultés de gestion de la vessie (difficultés SCI-QOL): comparaison des changements dans: CIC, IDC, miction et chirurgie
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le SCI-QoL Difficulties évalue les sentiments et l'impact psychosocial des symptômes de la vessie
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
The Spinal Cord Injury Quality of Life Measurement System Complications de la vessie (SCI-QOL Complications) : comparaison des changements dans : CIC, IDC, miction et chirurgie
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le SCI-QoL Complications évalue le degré de complications vésicales et leur impact psychosocial
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-domaine NBSS Incontinence
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le sous-domaine Incontinence mesure le degré d'incontinence
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Sous-domaine de stockage et d'annulation NBSS
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le sous-domaine stockage et miction mesure les symptômes liés à la fréquence et à la vidange de la vessie
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Sous-domaine Conséquences NBSS
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Le sous-domaine Conséquences mesure les complications liées à la vessie
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
Satisfaction de la qualité de vie du NBSS
Délai: Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an
La dernière question du NBSS évalue la satisfaction globale à l'égard du système urinaire
Suivi initial et suivi longitudinal sur 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 82971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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