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Resultados informados por el paciente para las estrategias de manejo de la vejiga en lesiones de la médula espinal (NBRG-PCORI)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Jeremy Myers, University of Utah
El objetivo de los investigadores es crear una mejor comprensión de los resultados informados por los pacientes para las estrategias de manejo de la vejiga (cateterismo intermitente limpio (CIC), sonda permanente (IDC) y cirugía de la vejiga).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio es un estudio observacional longitudinal entre las estrategias de manejo de la vejiga, que compara los resultados medidos por los cuestionarios informados por los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1479

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con vejiga neurógena con problemas urinarios y actualmente en tratamiento con uno o cualquiera de los diversos tratamientos de control de la vejiga (cateterización intermitente limpia, sonda permanente, evacuación o cirugía de la vejiga).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con lesión medular adquirida
  • Participantes con vejiga neurogénica
  • Los participantes deben someterse o comenzar al menos uno de los siguientes tratamientos de control de la vejiga en el momento de la inscripción. a) Cateterización intermitente limpia (CIC) b) Tener un catéter permanente (IDC) c) Vaciado espontáneo, y d) Haberse sometido a una cirugía de vejiga
  • 18 años o más
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el compromiso de estudio
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Problemas degenerativos de la médula espinal, como esclerosis múltiple, disfunción neuromuscular
  • Problemas congénitos de la médula espinal, como espina bífida, mielomeningocele o parálisis cerebral
  • Participantes que pertenezcan a una población vulnerable (embarazadas, presos, discapacitados mentales, etc.)
  • Participantes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cateterismo Intermitente Limpio
Participantes que realizan un cateterismo intermitente de la vejiga, que no se han sometido a una cistoplastia de aumento ni a la creación de un canal cateterizable
Otro: Cateterismo Intermitente Limpio
El autocateterismo intermitente limpio es un estándar de cuidado.
Catéter permanente
Participantes que utilizan un catéter de Foley o un tubo suprapúbico (cistostomía)
Otro: Catéter permanente
El cateterismo permanente es un estándar de atención.
Cirugía
Someterse a cualquiera de las siguientes cirugías: cistoplastia de aumento con o sin un canal cateterizable, creación de un canal cateterizable solo, derivación urinaria (conducto o bolsa continente cateterizable)
Otro: Cirugía
La cirugía de vejiga es un estándar de atención.
Anular
Participantes con control volitivo, micción en pañales o un catéter de condón a través de crede, valsalva o fuga espontánea
Otro: Anular
La micción espontánea es un estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de vejiga neurogénica (NBSS): comparación de cambios en: CIC, IDC, micción y cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El NBSS cuantifica los síntomas de la vejiga
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
Sistema de medición de la calidad de vida de las lesiones de la médula espinal Dificultades en el manejo de la vejiga (dificultades SCI-QOL): comparación de cambios en: CIC, IDC, evacuación y cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El SCI-QoL Dificultades evalúa los sentimientos y el impacto psicosocial de los síntomas vesicales
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
Complicaciones de la vejiga del sistema de medición de la calidad de vida de las lesiones de la médula espinal (SCI-QOL Complications): comparación de cambios en: CIC, IDC, evacuación y cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El SCI-QoL Complications evalúa el grado de complicaciones vesicales y su impacto psicosocial
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subdominio de incontinencia NBSS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El subdominio Incontinencia mide el grado de incontinencia
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
Subdominio de almacenamiento y anulación de NBSS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El subdominio de almacenamiento y evacuación mide los síntomas relacionados con la frecuencia y el vaciado de la vejiga
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
Subdominio de consecuencias de NBSS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
El subdominio Consecuencias mide las complicaciones relacionadas con la vejiga
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
Satisfacción de calidad de vida de NBSS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año
La pregunta final de la NBSS evalúa la satisfacción general con el sistema urinario
Línea de base y seguimiento longitudinal de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Michigan
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy O Myers, MD, University of Utah School of Medicine - Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 82971

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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