重度の急性栄養失調に対する皮膚軟化療法
重度の急性栄養失調の管理における局所皮膚軟化療法：バングラデシュでのランダム化対照臨床試験
研究者らは、局所的に塗布されたEFA含有皮膚軟化剤（SSO）がSAM児の皮膚に吸収され、さらに血流に吸収されると、皮膚のバリア機能が改善され、通常の標準治療で可能な以上に体重増加と臨床リハビリテーションが促進されるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
SAM の子供は、消耗に加えて、感染症、低体温、脱水、電解質の不均衡を呈することがよくあります。これらの合併症は、少なくとも部分的に皮膚のバリア機能の低下に起因します。
ヒマワリ種子油（SSO）などの必須脂肪酸（EFA）含有皮膚軟化剤は、皮膚のバリア機能を強化し、経表皮水分喪失（TEWL）と血流感染症と死亡のリスクを軽減し、早産児の体重増加を促進することが示されています。
バングラデシュの農村部で行われた最近の研究では、一般人口の幼児のEFAレベルが非常に低いことが示されました。
SAM の小児では EFA レベルがさらに低下すると考えられています。
そこで研究者らは、SAMの小児に対するSSOの局所適用の実現可能性を実証し、皮膚バリア機能、皮膚の状態、血中EFA濃度、体重増加、併存疾患（例：通常の標準治療の利点に加えて、肺炎、敗血症など）、SAM からの急性期リハビリテーションを完了するまでの時間がかかります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親または法定後見人は、被験者が治験に参加し、少なくとも 10 日間の入院に従うことについて、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- バングラデシュのダッカにあるicddr,bのダッカ病院にSAM（長さに対する体重のZスコア<-3または両側足浮腫）と診断された生後2〜24か月の小児が入院
- 研究期間中は通常の家庭でのスキンケア治療を中止する意思がある
除外基準:
- 同意の拒否
- 敗血症性ショックや入院時の意識変容などの生命を脅かす健康状態。先天性の問題（先天性心疾患または既知の代謝障害、染色体異常、腎不全など）。結核、HIV感染症を含む既知の慢性疾患
- -薬物または他のアレルギーの病歴、または治験責任医師の意見では治験への参加が禁忌である皮膚炎など、安全性または有効性の解釈を複雑にする可能性のある症状、またはSSOに対する過敏症の既往歴
- 子供が保護されている（親または法定後見人によって保護されていない）
- 別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エモリエント剤
重度の急性栄養失調に対する日常の標準治療に加えて、局所皮膚軟化剤 (サンフラワー種子油) を投与します。
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ヒマワリ種子油（SSO）の研究登録時に乳児の体重1kgあたり3gの油を1日3回、一定の間隔（8時間間隔）で10日間塗布します。
オイルは顔（誤嚥や摂取の可能性を避けるため）、耳、髪の生え際の下には塗布されません。
マッサージ施術中はお肌を傷つけないよう十分に注意して施術させていただきます。
肛門部（オイルが塗布される部分）から糞便菌叢が広がらないように、塗布前にお子様の肛門部を洗浄します。
子供の入浴前には、SSO の適用後少なくとも 3 ～ 4 時間経過する必要があります。
必要なオイルの量は、お子様の体重とその都度計量する必要量に基づいて計算されます。
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介入なし：コントロール
重度の急性栄養失調にのみ適用される日常的な標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと10日目
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体重は介入10日後に測定されます
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ベースラインと10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疾患から退院するまでの時間
時間枠：学習完了まで平均 5 日
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通常、重度の急性栄養失調を伴う下痢、肺炎、腸熱などの急性疾患から退院する時期。
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学習完了まで平均 5 日
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症例と対照間の院内感染率の減少
時間枠：学習完了まで平均10日
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症例と対照間の院内感染率の減少
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学習完了まで平均10日
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TEWLの削減
時間枠：ベースラインと10日目
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テワメーターで測定される経表皮水分損失 (TEWL) の減少
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ベースラインと10日目
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血清CRP値
時間枠：ベースラインと10日目
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この変化に対する介入の潜在的な影響を知るために、介入の前後で血清 CRP レベルが評価されます。
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ベースラインと10日目
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血清サイトカインレベル
時間枠：ベースラインと10日目
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これらの変化に対する介入の潜在的な影響を知るために、介入の前後で血清サイトカイン (炎症) レベルが評価されます。
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ベースラインと10日目
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血清必須脂肪酸（EFA）レベル
時間枠：ベースラインと10日目
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これらの変化に対する介入の潜在的な影響を知るために、介入の前後で血清EFAレベルが評価されます。
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ベースラインと10日目
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肌状態の変化
時間枠：ベースラインと10日目
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皮膚状態の臨床的改善は、皮膚の変化に応じてスコアの値が比例して増加する(正常な皮膚状態ではスコア「0」)、事前に定義された皮膚スコアリングシステムによって測定されます。
研究者は、グループ間で介入後のスコアをベースラインと比較します。
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ベースラインと10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K M Shahunja, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。