Bløtgjørende terapi for alvorlig akutt underernæring
7. januar 2020 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Aktuelt mykgjørende terapi i behandling av alvorlig akutt underernæring: en randomisert kontrollert klinisk studie i Bangladesh
Etterforskerne antar at absorpsjon av lokalt påført EFA-holdig mykgjørende middel (SSO) inn i huden og derfra inn i blodet hos barn med SAM vil forbedre hudbarrierefunksjonen og akselerere vektøkning og klinisk rehabilitering utover det som er mulig gjennom normal standardbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et barn med SAM vil i tillegg til å sløse ofte ha infeksjon, hypotermi, dehydrering og elektrolyttubalanse - komplikasjoner som i det minste delvis kan tilskrives nedsatt hudbarrierefunksjon.
Essensielle fettsyrer (EFA)-holdige mykgjøringsmidler som solsikkefrøolje (SSO) har vist seg å forsterke hudbarrierefunksjonen, redusere transepidermalt vanntap (TEWL) og risiko for blodstrøminfeksjon og dødelighet, og fremme vektøkning hos premature spedbarn.
Nyere forskning fra landlige Bangladesh viste svært lave nivåer av EFA hos små barn i den generelle befolkningen.
Det antas at EFA-nivåene vil bli ytterligere redusert hos barn med SAM.
Så etterforskerne tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av lokal bruk av SSO til barn med SAM, og å måle den kliniske effekten av mykgjørende terapi med SSO på hudbarrierefunksjon, hudtilstand, EFA-nivåer i blod, vektøkning, komorbiditeter (f.eks. lungebetennelse, sepsis), og tid til å fullføre akutt rehabilitering fra SAM, i tillegg til fordelene ved normal standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til at forsøkspersonen kan delta i rettssaken og overholde et døgnopphold på minst 10 dager.
- Barn i alderen 2-24 måneder inkludert diagnostisert med SAM (weight-for-length Z-score <-3 eller bilateralt pedalødem) innlagt på Dhaka Hospital i icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Villig til å avbryte vanlige hudpleiebehandlinger for hjemmet under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke
- Livstruende helsetilstander som septisk sjokk og endret bevissthet ved innleggelse; medfødte problemer (medfødt hjertesykdom eller kjente metabolske forstyrrelser, kromosomavvik, nyresvikt, etc.); enhver kjent kronisk sykdom inkludert tuberkulose, HIV-infeksjon
- Anamnese med medikament eller annen allergi eller enhver tilstand som kan komplisere tolkningen av sikkerhet eller effekt, slik som dermatitt som, etter etterforskerens mening, kontraindiserer deltakelse i forsøket, eller vet overfølsomhet for SSO
- Barnet er under omsorg (ikke lenger ivaretatt av foreldre eller verge)
- Deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bløtgjørende
Aktuelt mykgjørende middel (solblomstfrøolje) i tillegg til rutinemessig standardbehandling for alvorlig akutt underernæring.
|
3 g olje per kg spedbarns vekt ved studiestart av solsikkefrøolje (SSO) påføres tre ganger per dag med jevne mellomrom (8-timers intervaller) i 10 dager.
Olje vil ikke påføres ansiktet (for å unngå muligheten for utilsiktet aspirasjon eller inntak), ører eller under hårfestet.
Det vil bli tatt hensyn til ikke å skade huden under massasjebehandlingen.
Barnets analområde vil bli vasket før påføring for å unngå spredd avføringsflora fra analregionen (som oljen påføres for å vare).
Før bading av barnet skal det ha gått minst 3-4 timer etter påføring av SSO.
Mengden olje som kreves vil bli beregnet basert på barnets vekt og nødvendig mengde veid ut hver gang.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Rutinestandard for omsorg kun for alvorlig akutt underernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og 10. dag
|
Kroppsvekten vil bli målt etter 10 dagers intervensjon
|
Grunnlinje og 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for utskrivning fra akutte sykdommer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Tid til utskrivning fra akutte sykdommer som diaré, lungebetennelse, enterisk feber osv. som vanligvis er forbundet med alvorlig akutt underernæring.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Reduksjon av frekvensen av sykehusinfeksjoner mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Reduksjon av frekvensen av sykehusinfeksjoner mellom tilfeller og kontroller
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Reduksjon i TEWL
Tidsramme: baseline og 10. dag
|
Reduksjon i transepidermalt vanntap (TEWL) som vil bli målt med Tewameter
|
baseline og 10. dag
|
|
Serum CRP nivå
Tidsramme: Grunnlinje og 10. dag
|
Serum CRP-nivå vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å vite den potensielle effekten av intervensjonen på denne endringen.
|
Grunnlinje og 10. dag
|
|
Serumcytokinnivå
Tidsramme: Grunnlinje og 10. dag
|
Serumcytokiner (inflammatorisk) nivå vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å vite den potensielle effekten av intervensjonen på disse endringene.
|
Grunnlinje og 10. dag
|
|
Serum essensielle fettsyrer (EFA) nivå
Tidsramme: Grunnlinje og 10. dag
|
Serum-EFA-nivået vil bli vurdert før og etter intervensjonen for å vite den potensielle effekten av intervensjonen på disse endringene.
|
Grunnlinje og 10. dag
|
|
Hudtilstanden endres
Tidsramme: Grunnlinje og 10. dag
|
Klinisk forbedring av hudtilstander vil bli målt ved hjelp av et forhåndsdefinert hudpoengsystem hvor verdien av poengsummen øker proporsjonalt (score '0' i normal hudtilstand) med hudensendringer.
Etterforskerne vil sammenligne poengsummen med baseline etter intervensjon blant gruppene.
|
Grunnlinje og 10. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-15101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .