严重急性营养不良的润肤疗法
治疗严重急性营养不良的局部润肤疗法：孟加拉国的一项随机对照临床试验
研究人员假设，局部应用的含 EFA 的润肤剂 (SSO) 吸收到 SAM 患儿的皮肤中，然后再吸收到血液中，将改善皮肤屏障功能，加速体重增加和临床康复，这超出了正常护理标准所能达到的水平
研究概览
详细说明
患有 SAM 的儿童，除了消瘦外，通常还会出现感染、体温过低、脱水和电解质失衡——这些并发症至少部分归因于皮肤屏障功能受损。
葵花籽油 (SSO) 等含必需脂肪酸 (EFA) 的润肤剂已被证明可以增强皮肤屏障功能，减少经皮水分流失 (TEWL) 以及血液感染和死亡的风险，并促进早产儿体重增加。
最近在孟加拉国农村进行的研究表明，一般人群中幼儿的全民教育水平非常低。
据信，患有 SAM 的儿童的 EFA 水平将进一步下降。
因此，研究人员旨在证明局部应用 SSO 治疗 SAM 儿童的可行性，并衡量 SSO 润肤疗法对皮肤屏障功能、皮肤状况、血液中的 EFA 水平、体重增加、合并症（例如，肺炎、败血症），以及完成 SAM 急性康复的时间，以及正常护理标准的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人愿意并能够为受试者提供书面知情同意书以参加试验并遵守至少 10 天的住院治疗。
- 孟加拉国达卡 icddr,b 的达卡医院收治被诊断患有 SAM（身长别体重 Z 评分 <-3 或双侧足部水肿）的 2-24 个月大的儿童
- 愿意在学习期间暂停常规的家庭皮肤护理
排除标准：
- 同意拒绝
- 危及生命的健康状况，例如感染性休克和入院时意识改变；先天性问题（先天性心脏病或已知的代谢紊乱、染色体异常、肾功能衰竭等）；任何已知的慢性疾病，包括肺结核、HIV 感染
- 药物或其他过敏史或任何可能使安全性或有效性的解释复杂化的病症，例如皮炎，在研究者看来，禁忌参与试验，或知道对 SSO 过敏
- 孩子受到照顾（不再由他们的父母或法定监护人照顾）
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：润肤剂
外用润肤剂（向日葵籽油）作为严重急性营养不良的常规护理标准。
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向日葵籽油 (SSO) 研究开始时每公斤婴儿体重 3 克油将以固定间隔（8 小时间隔）每天 3 次，持续 10 天。
油不会涂在脸上（以避免任何意外吸入或摄入的可能性）、耳朵或发际线下。
在按摩治疗过程中要注意不要伤害皮肤。
孩子的肛门区域将在使用前清洗，以避免肛门区域的粪便菌群传播（油将持续使用）。
在给孩子洗澡之前，应在应用 SSO 后至少等待 3-4 小时。
需要的油量会根据孩子的体重和每次称出的所需量来计算。
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无干预：控制
仅针对严重急性营养不良的常规护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和第10天
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干预10天后将测量体重
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基线和第10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性病出院时间
大体时间：通过学习完成，平均5天
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腹泻、肺炎、肠热等通常与严重急性营养不良有关的急性疾病的出院时间。
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通过学习完成，平均5天
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降低病例和对照之间的院内感染率
大体时间：通过学习完成，平均10天
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降低病例和对照之间的院内感染率
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通过学习完成，平均10天
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TEWL 减少
大体时间：基线和第10天
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经表皮水分流失 (TEWL) 的减少将由 Tewameter 测量
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基线和第10天
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血清 CRP 水平
大体时间：基线和第10天
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将在干预前后评估血清 CRP 水平，以了解干预对这种变化的潜在影响。
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基线和第10天
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血清细胞因子水平
大体时间：基线和第10天
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将在干预前后评估血清细胞因子（炎症）水平，以了解干预对这些变化的潜在影响。
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基线和第10天
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血清必需脂肪酸 (EFA) 水平
大体时间：基线和第10天
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将在干预前后评估血清 EFAs 水平，以了解干预对这些变化的潜在影响。
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基线和第10天
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皮肤状况改变
大体时间：基线和第10天
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皮肤状况的临床改善将通过预定义的皮肤评分系统进行测量，其中评分值随皮肤变化成比例增加（在正常皮肤状况下评分为“0”）。
调查人员将在各组干预后将分数与基线进行比较。
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基线和第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K M Shahunja, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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