Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчающая терапия при тяжелой острой недостаточности питания

7 января 2020 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Местная смягчающая терапия при лечении тяжелой острой недостаточности питания: рандомизированное контролируемое клиническое исследование в Бангладеш

Исследователи предполагают, что всасывание местного смягчающего средства, содержащего EFA (SSO), в кожу и оттуда в кровоток у детей с SAM улучшит барьерную функцию кожи и ускорит увеличение веса и клиническую реабилитацию сверх того, что возможно при обычном стандартном уходе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У ребенка с SAM, в дополнение к истощению, часто наблюдаются инфекции, гипотермия, обезвоживание и нарушение электролитного баланса — осложнения, связанные, по крайней мере частично, с нарушенной барьерной функцией кожи. Было показано, что смягчающие вещества, содержащие незаменимые жирные кислоты (EFA), такие как подсолнечное масло (SSO), улучшают барьерную функцию кожи, снижают трансэпидермальную потерю воды (TEWL) и риск инфекции кровотока и смертности, а также способствуют увеличению веса у недоношенных детей. Недавнее исследование, проведенное в сельской местности Бангладеш, показало очень низкий уровень НЖК у детей младшего возраста в общей популяции. Считается, что у детей с SAM уровни НЖК будут еще больше снижены. Таким образом, исследователи стремятся продемонстрировать возможность местного применения SSO у детей с SAM и измерить клиническое влияние смягчающей терапии с SSO на барьерную функцию кожи, состояние кожи, уровни НЖК в крови, увеличение веса, сопутствующие заболевания (например, пневмония, сепсис) и время для завершения неотложной реабилитации после SAM, в дополнение к преимуществам обычного стандартного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законный опекун желает и может дать письменное информированное согласие на участие субъекта в исследовании и соблюдать условия пребывания в стационаре не менее 10 дней.
  • Дети в возрасте от 2 до 24 месяцев включительно с диагнозом SAM (значение массы тела к длине тела Z <-3 или двусторонний отек стопы), госпитализированные в больницу Dhaka Hospital of icddr,b, Дакка, Бангладеш
  • Готовы приостановить обычные домашние процедуры по уходу за кожей на время обучения

Критерий исключения:

  • Отказ от согласия
  • Угрожающие жизни состояния здоровья, такие как септический шок и измененное сознание при поступлении; врожденные проблемы (врожденный порок сердца или известные нарушения обмена веществ, хромосомные аномалии, почечная недостаточность и др.); любое известное хроническое заболевание, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию
  • Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии или любого состояния, которое может затруднить интерпретацию безопасности или эффективности, например, дерматит, который, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании, или сведения о повышенной чувствительности к SSO.
  • Ребенок находится на попечении (за ним больше не присматривает родитель или законный опекун)
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смягчающее
Смягчающее средство для местного применения (масло семян подсолнуха) в дополнение к обычному стандарту лечения тяжелой острой недостаточности питания.
Другой: Смягчающее средство для местного применения (масло семян подсолнечника)
3 г масла на кг веса младенца при включении в исследование подсолнечного масла (SSO) будут применяться три раза в день через равные промежутки времени (8-часовые интервалы) в течение 10 дней. Масло не будет наноситься на лицо (во избежание возможности случайного вдыхания или проглатывания), ушей или под линией роста волос. Во время массажа необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить кожу. Анальная область ребенка будет вымыта перед нанесением, чтобы избежать распространения фекальной флоры из анальной области (на которую масло будет наноситься в последнюю очередь). До купания ребенка должно пройти не менее 3-4 часов после нанесения ССО. Необходимое количество масла будет рассчитываться на основе веса ребенка, и необходимое количество взвешивается каждый раз.
Без вмешательства: Контроль
Рутинный Стандарт медицинской помощи только при тяжелой острой недостаточности питания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Масса тела будет измерена через 10 дней вмешательства.
Исходный уровень и 10-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выписки после острых заболеваний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
Время выписки после острых заболеваний, таких как диарея, пневмония, брюшной тиф и т. д., которые обычно связаны с тяжелой острой недостаточностью питания.
через завершение обучения, в среднем 5 дней
Снижение частоты внутрибольничных инфекций между заболевшими и контрольной группой
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
Снижение частоты внутрибольничных инфекций между заболевшими и контрольной группой
через завершение обучения, в среднем 10 дней
Снижение TEWL
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Снижение трансэпидермальной потери воды (TEWL), которое будет измеряться с помощью Tewameter.
Исходный уровень и 10-й день
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Уровень СРБ в сыворотке будет оцениваться до и после вмешательства, чтобы узнать потенциальное влияние вмешательства на это изменение.
Исходный уровень и 10-й день
Уровень цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Уровень сывороточных цитокинов (воспалительный) будет оцениваться до и после вмешательства, чтобы узнать потенциальное влияние вмешательства на эти изменения.
Исходный уровень и 10-й день
Уровень незаменимых жирных кислот (НЖК) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Уровень НЖК в сыворотке будет оцениваться до и после вмешательства, чтобы узнать потенциальное влияние вмешательства на эти изменения.
Исходный уровень и 10-й день
Изменения состояния кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Клиническое улучшение состояния кожи будет измеряться с помощью предварительно определенной системы оценки состояния кожи, в которой значение оценки увеличивается пропорционально (оценка «0» при нормальном состоянии кожи) с изменениями кожи. Исследователи сравнивают оценку с исходным уровнем после вмешательства среди групп.
Исходный уровень и 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

GlaxoSmithKline
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-15101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться