Thérapie émolliente pour la malnutrition aiguë sévère
7 janvier 2020 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thérapie émolliente topique dans la prise en charge de la malnutrition aiguë sévère : un essai clinique contrôlé randomisé au Bangladesh
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'absorption d'émollients contenant des EFA (SSO) appliqués localement dans la peau et de là dans la circulation sanguine chez les enfants atteints de MAS améliorera la fonction de barrière cutanée et accélérera la prise de poids et la réadaptation clinique au-delà de ce qui est possible grâce à la norme de soins normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un enfant atteint de MAS, en plus de l'émaciation, présentera souvent une infection, une hypothermie, une déshydratation et un déséquilibre électrolytique - des complications attribuables, au moins en partie, à une fonction de barrière cutanée compromise.
Il a été démontré que les émollients contenant des acides gras essentiels (AGE) tels que l'huile de tournesol (SSO) augmentent la fonction de barrière cutanée, réduisent la perte d'eau transépidermique (TEWL) et le risque d'infection du sang et de mortalité, et favorisent la prise de poids chez les prématurés.
Des recherches récentes menées dans les zones rurales du Bangladesh ont montré de très faibles niveaux d'AGE chez les jeunes enfants dans la population générale.
On pense que les niveaux d'AGE seront davantage appauvris chez les enfants atteints de MAS.
Ainsi, les chercheurs visent à démontrer la faisabilité d'applications topiques de SSO aux enfants atteints de MAS et à mesurer l'impact clinique de la thérapie émolliente avec SSO sur la fonction de barrière cutanée, l'état de la peau, les niveaux d'AGE dans le sang, le gain de poids, les comorbidités (par exemple, pneumonie, septicémie) et le temps nécessaire pour terminer la réadaptation aiguë de la MAS, en plus des avantages de la norme de soins normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour que le sujet participe à l'essai et se conforme à une hospitalisation d'au moins 10 jours.
- Enfants âgés de 2 à 24 mois inclus diagnostiqués avec une MAS (score Z poids-pour-taille <-3 ou œdème pédieux bilatéral) admis à l'hôpital de Dhaka de l'icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Disposé à suspendre les traitements habituels de soins de la peau à domicile pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Conditions de santé potentiellement mortelles telles que choc septique et altération de la conscience à l'admission ; problèmes congénitaux (maladie cardiaque congénitale ou troubles métaboliques connus, anomalies chromosomiques, insuffisance rénale, etc.); toute maladie chronique connue, y compris la tuberculose, l'infection par le VIH
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre ou de toute condition pouvant compliquer l'interprétation de l'innocuité ou de l'efficacité, telle qu'une dermatite qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai, ou une hypersensibilité connue au SSO
- L'enfant est pris en charge (il n'est plus pris en charge par son parent ou son tuteur légal)
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émollient
Émollient topique (huile de graines de tournesol) en plus des normes de soins de routine pour la malnutrition aiguë sévère.
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3 g d'huile par kg de poids du nourrisson à l'entrée dans l'étude d'huile de graines de tournesol (SSO) seront appliqués trois fois par jour à intervalles réguliers (intervalles de 8 heures) pendant 10 jours.
L'huile ne sera pas appliquée sur le visage (pour éviter toute possibilité d'aspiration ou d'ingestion accidentelle), les oreilles ou sous la racine des cheveux.
Des précautions seront prises pour ne pas blesser la peau pendant le massage.
La zone anale de l'enfant sera lavée avant l'application pour éviter la propagation de la flore fécale de la région anale (sur laquelle l'huile sera appliquée pour durer).
Avant de donner le bain à l'enfant, un minimum de 3 à 4 heures doit s'être écoulé après l'application du SSO.
La quantité d'huile nécessaire sera calculée en fonction du poids de l'enfant et de la quantité nécessaire pesée à chaque fois.
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Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins de routine uniquement pour la malnutrition aiguë sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de poids corporel
Délai: Ligne de base et 10e jour
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Le poids corporel sera mesuré après 10 jours d'intervention
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Ligne de base et 10e jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de sortie d'une maladie aiguë
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Temps nécessaire pour sortir de maladies aiguës comme la diarrhée, la pneumonie, la fièvre entérique, etc., généralement associées à une malnutrition aiguë sévère.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Réduction du taux d'infections nosocomiales entre les cas et les témoins
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Réduction du taux d'infections nosocomiales entre les cas et les témoins
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Réduction du TEWL
Délai: ligne de base et 10e jour
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Réduction de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL) qui sera mesurée par Tewameter
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ligne de base et 10e jour
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Niveau de CRP sérique
Délai: Ligne de base et 10e jour
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Le taux sérique de CRP sera évalué avant et après l'intervention pour connaître l'impact potentiel de l'intervention sur ce changement.
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Ligne de base et 10e jour
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Niveau de cytokines sériques
Délai: Ligne de base et 10e jour
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Le niveau de cytokines sériques (inflammatoires) sera évalué avant et après l'intervention pour connaître l'impact potentiel de l'intervention sur ces changements.
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Ligne de base et 10e jour
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Taux sérique d'acides gras essentiels (AGE)
Délai: Ligne de base et 10e jour
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Le niveau d'AGE sériques sera évalué avant et après l'intervention pour connaître l'impact potentiel de l'intervention sur ces changements.
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Ligne de base et 10e jour
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L'état de la peau change
Délai: Ligne de base et 10e jour
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L'amélioration clinique des affections cutanées sera mesurée par un système de notation cutanée prédéfini dans lequel la valeur du score augmente proportionnellement (note « 0 » dans un état cutané normal) avec les changements cutanés.
Les enquêteurs compareront le score avec la ligne de base après l'intervention parmi les groupes.
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Ligne de base et 10e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-15101
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