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Terapia Emoliente para Desnutrição Aguda Grave

7 de janeiro de 2020 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Terapia Emoliente Tópica no Manejo da Desnutrição Aguda Grave: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado em Bangladesh

Os investigadores levantam a hipótese de que a absorção do emoliente contendo EFA (SSO) aplicado topicamente na pele e, portanto, na corrente sanguínea em crianças com SAM melhorará a função de barreira da pele e acelerará o ganho de peso e a reabilitação clínica além do possível através do padrão de tratamento normal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma criança com SAM, além de emaciada, muitas vezes apresenta infecção, hipotermia, desidratação e desequilíbrio eletrolítico - complicações atribuíveis, pelo menos em parte, ao comprometimento da função de barreira da pele. Emolientes contendo ácidos graxos essenciais (EFA), como óleo de semente de girassol (SSO), demonstraram aumentar a função de barreira da pele, reduzir a perda de água transepidérmica (TEWL) e o risco de infecção e mortalidade na corrente sanguínea e promover ganho de peso em bebês prematuros. Pesquisas recentes na zona rural de Bangladesh mostraram níveis muito baixos de EFAs em crianças pequenas na população em geral. Acredita-se que os níveis de EFA serão ainda mais reduzidos em crianças com SAM. Assim, os investigadores pretendem demonstrar a viabilidade de aplicações tópicas de SSO em crianças com SAM e medir o impacto clínico da terapia emoliente com SSO na função de barreira da pele, condição da pele, níveis de EFA no sangue, ganho de peso, comorbidades (por exemplo, pneumonia, sepse) e tempo para completar a reabilitação aguda da SAM, além dos benefícios do padrão de atendimento normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o sujeito participar do estudo e cumprir uma internação de pelo menos 10 dias.
  • Crianças de 2 a 24 meses, inclusive, diagnosticadas com SAM (escore Z de peso para comprimento <-3 ou edema pedal bilateral) admitidas no Hospital de Dhaka de icddr,b, Dhaka, Bangladesh
  • Disposto a suspender os tratamentos habituais de cuidados com a pele em casa durante o estudo

Critério de exclusão:

  • recusa de consentimento
  • Condições de saúde com risco de vida, como choque séptico e alteração da consciência na admissão; problemas congênitos (doença cardíaca congênita ou distúrbios metabólicos conhecidos, anormalidades cromossômicas, insuficiência renal, etc.); qualquer doença crônica conhecida, incluindo tuberculose, infecção por HIV
  • História de alergia a medicamentos ou outras ou qualquer condição que possa complicar a interpretação da segurança ou eficácia, como dermatite que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo, ou hipersensibilidade conhecida ao SSO
  • A criança está sob custódia (não está mais sob os cuidados dos pais ou responsável legal)
  • Participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emoliente
Emoliente tópico (óleo de semente de flor de sol), além do padrão de tratamento de rotina para desnutrição aguda grave.
Outro: Emoliente tópico (óleo de semente de flor de sol)
3 g de óleo por kg de peso da criança na entrada do estudo de óleo de semente de girassol (SSO) serão aplicados três vezes por dia em intervalos regularmente espaçados (intervalos de 8 horas) por 10 dias. O óleo não será aplicado no rosto (para evitar a possibilidade de qualquer aspiração ou ingestão acidental), orelhas ou sob a linha do cabelo. Será tomado cuidado para não ferir a pele durante o tratamento de massagem. A área anal da criança será lavada antes da aplicação para evitar a disseminação da flora fecal da região anal (na qual o óleo será aplicado por último). Antes de dar banho na criança, deve ter decorrido um mínimo de 3-4 horas após a aplicação do SSO. A quantidade de óleo necessária será calculada com base no peso da criança e na quantidade necessária pesada a cada vez.
Sem intervenção: Ao controle
Rotina Padrão de atendimento apenas para desnutrição aguda grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de peso corporal
Prazo: Linha de base e 10º dia
O peso corporal será medido após 10 dias de intervenção
Linha de base e 10º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alta de doenças agudas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Hora de dar alta de doenças agudas como diarreia, pneumonia, febre entérica, etc., que geralmente estão associadas à desnutrição aguda grave.
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Redução da taxa de infecções nosocomiais entre casos e controles
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Redução da taxa de infecções nosocomiais entre casos e controles
até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Redução em TEWL
Prazo: linha de base e 10º dia
Redução na perda de água transepidérmica (TEWL) que será medida pelo Tewameter
linha de base e 10º dia
Nível sérico de PCR
Prazo: Linha de base e 10º dia
O nível sérico de PCR será avaliado antes e depois da intervenção para saber o potencial impacto da intervenção nesta alteração.
Linha de base e 10º dia
Nível sérico de citocinas
Prazo: Linha de base e 10º dia
O nível de citocinas séricas (inflamatórias) será avaliado antes e depois da intervenção para saber o impacto potencial da intervenção nessas alterações.
Linha de base e 10º dia
Nível sérico de ácidos graxos essenciais (EFAs)
Prazo: Linha de base e 10º dia
O nível sérico de EFAs será avaliado antes e depois da intervenção para saber o impacto potencial da intervenção nessas alterações.
Linha de base e 10º dia
Alterações na condição da pele
Prazo: Linha de base e 10º dia
A melhora clínica das condições da pele será medida por um sistema predefinido de pontuação da pele, em que o valor da pontuação aumenta proporcionalmente (pontuação '0' na condição normal da pele) com as alterações da pele. Os investigadores irão comparar a pontuação com a linha de base após a intervenção entre os grupos.
Linha de base e 10º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-15101

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