Verzachtende therapie voor ernstige acute ondervoeding
7 januari 2020 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Topische verzachtende therapie bij de behandeling van ernstige acute ondervoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie in Bangladesh
De onderzoekers veronderstellen dat de opname van plaatselijk aangebrachte EFA-bevattende emollient (SSO) in de huid en vervolgens in de bloedbaan bij kinderen met SAM de huidbarrièrefunctie zal verbeteren en gewichtstoename en klinische revalidatie zal versnellen die verder gaat dan mogelijk is via normale zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kind met SAM zal zich, naast vermagering, vaak presenteren met infectie, onderkoeling, uitdroging en verstoring van de elektrolytenbalans - complicaties die, althans gedeeltelijk, kunnen worden toegeschreven aan een aangetaste huidbarrièrefunctie.
Van essentiële vetzuren (EFA)-bevattende verzachtende middelen zoals zonnebloemzaadolie (SSO) is aangetoond dat ze de huidbarrièrefunctie versterken, transepidermaal waterverlies (TEWL) en het risico op bloedbaaninfectie en mortaliteit verminderen, en gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's bevorderen.
Recent onderzoek op het platteland van Bangladesh toonde zeer lage niveaus van EFA's bij jonge kinderen in de algemene bevolking.
Aangenomen wordt dat EFA-niveaus verder zullen afnemen bij kinderen met SAM.
De onderzoekers streven er dus naar om de haalbaarheid aan te tonen van lokale toepassingen van SSO bij kinderen met SAM, en om de klinische impact van verzachtende therapie met SSO op de huidbarrièrefunctie, huidconditie, EFA-waarden in het bloed, gewichtstoename, comorbiditeit (bijv. longontsteking, sepsis), en tijd om acute revalidatie van SAM te voltooien, naast de voordelen van normale zorgstandaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en een opnameverblijf van ten minste 10 dagen.
- Kinderen van 2-24 maanden inclusief gediagnosticeerd met SAM (gewicht-voor-lengte Z-score <-3 of bilateraal pedaaloedeem) opgenomen in het Dhaka Hospital van icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Bereid om gebruikelijke huidverzorgingsbehandelingen thuis op te schorten voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Levensbedreigende gezondheidsproblemen zoals septische shock en bewustzijnsveranderingen bij opname; aangeboren problemen (aangeboren hartziekte of bekende stofwisselingsstoornissen, chromosomale afwijkingen, nierfalen, enz.); elke bekende chronische ziekte, waaronder tuberculose, hiv-infectie
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie of een aandoening die de interpretatie van veiligheid of werkzaamheid kan bemoeilijken, zoals dermatitis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert, of overgevoeligheid voor SSO kent
- Het kind wordt verzorgd (niet langer verzorgd door de ouder of wettelijke voogd)
- Deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzachtend
Actueel verzachtend middel (zonnebloemzaadolie) als aanvulling op de standaardbehandeling voor ernstige acute ondervoeding.
|
3 g olie per kg gewicht van de baby bij aanvang van de studie van zonnebloemzaadolie (SSO) wordt driemaal per dag aangebracht met regelmatige tussenpozen (intervallen van 8 uur) gedurende 10 dagen.
Er wordt geen olie aangebracht op het gezicht (om de mogelijkheid van accidentele aspiratie of inslikken te voorkomen), oren of onder de haarlijn.
Tijdens de massagebehandeling wordt ervoor gezorgd dat de huid niet beschadigd raakt.
Het anale gebied van het kind zal voorafgaand aan het aanbrengen worden gewassen om verspreiding van de fecale flora vanuit het anale gebied (waar de olie als laatste zal worden aangebracht) te voorkomen.
Voorafgaand aan het baden van het kind dienen minimaal 3-4 uur te zijn verstreken na het aanbrengen van de SSO.
De benodigde hoeveelheid olie wordt berekend op basis van het gewicht van het kind en de benodigde hoeveelheid wordt telkens afgewogen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routine Standaardzorg alleen voor ernstige acute ondervoeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 10e dag
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten na 10 dagen interventie
|
Basislijn en 10e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontslaan van acute ziekten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
Tijd om te ontladen van acute ziekten zoals diarree, longontsteking, darmkoorts enz. die gewoonlijk gepaard gaan met ernstige acute ondervoeding.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
|
|
Vermindering van het aantal nosocomiale infecties tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Vermindering van het aantal nosocomiale infecties tussen gevallen en controles
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
|
Vermindering van TEWL
Tijdsspanne: basislijn en 10e dag
|
Vermindering van trans-epidermaal waterverlies (TEWL), gemeten door Tewameter
|
basislijn en 10e dag
|
|
Serum CRP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 10e dag
|
Het serum-CRP-niveau zal voor en na de interventie worden beoordeeld om de mogelijke impact van de interventie op deze verandering te kennen.
|
Basislijn en 10e dag
|
|
Serum Cytokines-niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 10e dag
|
Serum Cytokines (inflammatoir) niveau zal worden beoordeeld voor en na de interventie om de mogelijke impact van de interventie op deze veranderingen te kennen.
|
Basislijn en 10e dag
|
|
Serum essentiële vetzuren (EFA's) niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 10e dag
|
Serum EFA's-niveau zal voor en na de interventie worden beoordeeld om de potentiële impact van de interventie op deze veranderingen te kennen.
|
Basislijn en 10e dag
|
|
Huidconditie verandert
Tijdsspanne: Basislijn en 10e dag
|
Klinische verbetering van huidaandoeningen zal worden gemeten door een vooraf gedefinieerd huidscoresysteem waarbij de waarde van de score evenredig toeneemt (score '0' bij normale huidconditie) met de huidveranderingen.
Onderzoekers zullen de score vergelijken met de basislijn na interventie tussen de groepen.
|
Basislijn en 10e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-15101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .