중증 급성 영양실조에 대한 완화 요법
2020년 1월 7일 업데이트: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
중증 급성 영양실조 관리를 위한 국소 연화제 요법: 방글라데시에서 무작위 대조 임상 시험
연구자들은 국소적으로 적용된 EFA 함유 피부 연화제(SSO)가 피부에 흡수되고 SAM이 있는 어린이의 혈류로 흡수되면 피부 장벽 기능이 개선되고 체중 증가와 정상적인 치료 기준을 통해 가능한 것 이상으로 임상 재활이 가속화될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
SAM이 있는 어린이는 소모성 외에도 종종 감염, 저체온증, 탈수 및 전해질 불균형 - 적어도 부분적으로 손상된 피부 장벽 기능에 기인하는 합병증이 나타납니다.
해바라기씨유(SSO)와 같은 필수 지방산(EFA) 함유 연화제는 피부 장벽 기능을 강화하고, 경표피 수분 손실(TEWL)과 혈류 감염 및 사망 위험을 줄이고, 미숙아의 체중 증가를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
방글라데시 시골 지역의 최근 연구에서는 일반 인구의 어린 아이들에게서 EFA 수치가 매우 낮은 것으로 나타났습니다.
EFA 수치는 SAM을 가진 어린이에게서 더 고갈될 것으로 여겨집니다.
따라서 연구자들은 SAM이 있는 어린이에게 SSO의 국소 적용 가능성을 입증하고 피부 장벽 기능, 피부 상태, 혈중 EFA 수치, 체중 증가, 동반 질환(예: 폐렴, 패혈증) 및 정상 치료 표준의 이점에 더하여 SAM으로부터 급성 재활을 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자는 시험에 참여하고 최소 10일의 입원 환자 체류를 준수하기 위해 피험자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 방글라데시 다카, icddr,b의 다카 병원에 입원한 SAM(길이 대비 Z 점수 <-3 또는 양측 페달 부종) 진단을 받은 생후 2-24개월의 어린이
- 연구 기간 동안 일반적인 가정 피부 관리 치료를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 동의 거부
- 패혈성 쇼크 및 입원 시 의식 변화와 같은 생명을 위협하는 건강 상태; 선천적 문제(선천성 심장병 또는 알려진 대사 장애, 염색체 이상, 신부전 등); 결핵, HIV 감염을 포함한 모든 알려진 만성 질환
- 약물 또는 기타 알레르기의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 금하는 피부염과 같은 안전성 또는 유효성의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 모든 상태 또는 SSO에 대한 과민성을 알고 있음
- 자녀를 돌보고 있습니다(부모나 법적 보호자가 더 이상 돌보지 않음).
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부드럽게 하는
중증 급성 영양실조에 대한 일상적인 표준 치료 외에 국소 연화제(해바라기씨 오일).
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해바라기 씨 오일(SSO)의 연구 등록 시 유아 체중 kg당 오일 3g을 10일 동안 규칙적인 간격(8시간 간격)으로 하루에 세 번 적용합니다.
얼굴(우발적인 흡인 또는 섭취 가능성을 방지하기 위해), 귀 또는 헤어라인 아래에는 오일을 바르지 않습니다.
마사지를 받는 동안 피부가 다치지 않도록 주의해야 합니다.
어린이의 항문 부위는 항문 부위(마지막으로 오일을 바르게 될 부위)에서 분변 세균총이 퍼지는 것을 방지하기 위해 도포 전에 씻어야 합니다.
아이를 목욕시키기 전에 SSO를 적용한 후 최소 3-4시간이 경과해야 합니다.
필요한 기름의 양은 아이의 체중과 매번 재는 필요한 양을 기준으로 계산됩니다.
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간섭 없음: 제어
중증 급성 영양실조에 대한 일상적인 치료 기준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 10일
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개입 10일 후 체중을 측정합니다.
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기준선 및 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 질환에서 퇴원하는 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 5일
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보통 중증 급성 영양실조와 관련된 설사, 폐렴, 장열 등과 같은 급성 질환에서 퇴원하는 시간입니다.
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학습 완료까지, 평균 5일
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케이스와 대조군 간의 병원 감염률 감소
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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케이스와 대조군 간의 병원 감염률 감소
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학습 완료까지, 평균 10일
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TEWL 감소
기간: 기준선 및 10일
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Tewameter로 측정되는 경표피수분손실(TEWL) 감소
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기준선 및 10일
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혈청 CRP 수준
기간: 기준선 및 10일
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이러한 변화에 대한 중재의 잠재적 영향을 알기 위해 중재 전후에 혈청 CRP 수치를 평가합니다.
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기준선 및 10일
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혈청 사이토카인 수준
기간: 기준선 및 10일
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이러한 변화에 대한 개입의 잠재적 영향을 알기 위해 개입 전후에 혈청 사이토카인(염증성) 수준을 평가합니다.
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기준선 및 10일
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혈청 필수 지방산(EFA) 수치
기간: 기준선 및 10일
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이러한 변화에 대한 개입의 잠재적 영향을 알기 위해 개입 전후에 혈청 EFA 수치를 평가합니다.
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기준선 및 10일
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피부 상태 변화
기간: 기준선 및 10일
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피부 상태의 임상적 개선은 점수 값이 피부 변화에 비례하여 증가하는(정상 피부 상태에서 점수 '0') 사전 정의된 피부 점수 시스템에 의해 측정됩니다.
조사관은 그룹 간의 개입 후 점수를 기준선과 비교합니다.
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기준선 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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