Blødgørende terapi for alvorlig akut underernæring
7. januar 2020 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Topisk blødgørende terapi til behandling af alvorlig akut underernæring: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg i Bangladesh
Forskerne antager, at absorptionen af topisk påført EFA-holdigt blødgørende middel (SSO) ind i huden og derfra i blodbanen hos børn med SAM vil forbedre hudbarrierefunktionen og fremskynde vægtøgning og klinisk rehabilitering ud over det, der er muligt gennem normal plejestandard
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et barn med SAM vil ud over at svinde ofte ofte præsentere med infektion, hypotermi, dehydrering og elektrolytforstyrrelser - komplikationer, der i det mindste delvist kan tilskrives kompromitteret hudbarrierefunktion.
Essentielle fedtsyrer (EFA)-holdige blødgøringsmidler såsom solsikkefrøolie (SSO) har vist sig at øge hudens barrierefunktion, reducere transepidermalt vandtab (TEWL) og risikoen for infektion i blodbanen og dødelighed og fremme vægtøgning hos præmature spædbørn.
Nyere forskning fra landdistrikterne i Bangladesh viste meget lave niveauer af EFA'er hos små børn i den generelle befolkning.
Det menes, at EFA-niveauer vil blive yderligere udtømt hos børn med SAM.
Så efterforskerne sigter efter at demonstrere gennemførligheden af topisk anvendelse af SSO til børn med SAM og at måle den kliniske effekt af blødgørende terapi med SSO på hudbarrierefunktion, hudtilstand, EFA-niveauer i blod, vægtøgning, følgesygdomme (f.eks. lungebetændelse, sepsis) og tid til at fuldføre akut rehabilitering fra SAM, ud over fordelene ved normal standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til, at forsøgspersonen deltager i retssagen og overholder et indlæggelsesophold på mindst 10 dage.
- Børn i alderen 2-24 måneder inklusive diagnosticeret med SAM (vægt-til-længde Z-score <-3 eller bilateralt pedalødem) indlagt på Dhaka Hospital i icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Er villig til at suspendere sædvanlige hudplejebehandlinger til hjemmet i hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke
- Livstruende helbredstilstande såsom septisk shock og ændret bevidsthed ved indlæggelse; medfødte problemer (medfødt hjertesygdom eller kendte stofskiftesygdomme, kromosomale abnormiteter, nyresvigt osv.); enhver kendt kronisk sygdom, herunder tuberkulose, HIV-infektion
- Anamnese med lægemiddel eller anden allergi eller enhver tilstand, der kan komplicere fortolkningen af sikkerhed eller effekt, såsom dermatitis, som efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i forsøget eller kender overfølsomhed over for SSO
- Barnet er i pleje (passes ikke længere af deres forælder eller værge)
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blødgørende
Aktuelt blødgørende middel (solsikkeolie) foruden rutinemæssig standardbehandling ved alvorlig akut underernæring.
|
3 g olie pr. kg spædbarns vægt ved start af undersøgelsen af solsikkefrøolie (SSO) påføres tre gange om dagen med regelmæssige mellemrum (8 timers intervaller) i 10 dage.
Der påføres ikke olie i ansigtet (for at undgå muligheden for utilsigtet aspiration eller indtagelse), ører eller under hårgrænsen.
Der vil blive sørget for ikke at skade huden under massagebehandlingen.
Barnets anale område vil blive vasket før påføring for at undgå spredt fækal flora fra analområdet (hvortil olien vil blive påført for at holde).
Før badning af barnet skal der være gået mindst 3-4 timer efter anvendelsen af SSO.
Mængden af påkrævet olie vil blive beregnet ud fra barnets vægt og den nødvendige mængde vejet ud hver gang.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Rutinemæssig standard for pleje kun for alvorlig akut underernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 10. dag
|
Kropsvægten vil blive målt efter 10 dages intervention
|
Baseline og 10. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivning fra akutte sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
Tid til udskrivning fra akutte sygdomme som diarré, lungebetændelse, enterisk feber osv., som normalt er forbundet med alvorlig akut underernæring.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
|
|
Reduktion af antallet af nosokomielle infektioner mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Reduktion af antallet af nosokomielle infektioner mellem tilfælde og kontroller
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
|
Reduktion i TEWL
Tidsramme: baseline og 10. dag
|
Reduktion i transepidermalt vandtab (TEWL), som vil blive målt med Tewameter
|
baseline og 10. dag
|
|
Serum CRP niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
|
Serum CRP niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på denne ændring.
|
Baseline og 10. dag
|
|
Serumcytokiner niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
|
Serumcytokiner (inflammatorisk) niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på disse ændringer.
|
Baseline og 10. dag
|
|
Serum essentielle fedtsyrer (EFA) niveau
Tidsramme: Baseline og 10. dag
|
Serum EFAs niveau vil blive vurderet før og efter interventionen for at kende den potentielle effekt af interventionen på disse ændringer.
|
Baseline og 10. dag
|
|
Hudens tilstand ændrer sig
Tidsramme: Baseline og 10. dag
|
Klinisk forbedring af hudtilstande vil blive målt ved et foruddefineret hudscoringssystem, hvor værdien af scoren stiger proportionalt (score '0' i normal hudtilstand) med hudens ændringer.
Efterforskere vil sammenligne scoren med baseline efter intervention blandt grupperne.
|
Baseline og 10. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2015
Først opslået (Skøn)
26. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2020
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-15101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .