Emolientní terapie těžké akutní podvýživy
7. ledna 2020 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Lokální změkčující terapie v léčbě těžké akutní podvýživy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie v Bangladéši
Vyšetřovatelé předpokládají, že absorpce lokálně aplikovaného změkčovadla obsahujícího EFA (SSO) do kůže a odtud do krevního řečiště u dětí se SAM zlepší funkci kožní bariéry a urychlí přírůstek hmotnosti a klinickou rehabilitaci nad rámec toho, co je možné prostřednictvím běžné standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dítěte se SAM se kromě chřadnutí často objeví infekce, hypotermie, dehydratace a nerovnováha elektrolytů – komplikace, které lze, alespoň částečně, přičíst narušené funkci kožní bariéry.
Bylo prokázáno, že změkčovadla obsahující esenciální mastné kyseliny (EFA), jako je slunečnicový olej (SSO), zvyšují funkci kožní bariéry, snižují transepidermální ztrátu vody (TEWL) a riziko infekce krevního řečiště a úmrtnosti a podporují nárůst hmotnosti u předčasně narozených dětí.
Nedávný výzkum z bangladéšského venkova ukázal velmi nízké hladiny EFA u malých dětí v běžné populaci.
Předpokládá se, že hladiny EFA budou u dětí se SAM dále snižovány.
Výzkumníci se tedy snaží prokázat proveditelnost lokálních aplikací SSO u dětí s SAM a změřit klinický dopad změkčující terapie pomocí SSO na kožní bariérovou funkci, stav kůže, hladiny EFA v krvi, přírůstek hmotnosti, souběžná onemocnění (např. pneumonie, sepse) a čas na dokončení akutní rehabilitace po SAM, navíc k výhodám běžné standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas subjektu k účasti na hodnocení a dodržení hospitalizačního pobytu v délce alespoň 10 dnů.
- Děti ve věku 2–24 měsíců včetně s diagnózou SAM (skóre Z hmotnosti na délku <-3 nebo bilaterální edém pedálů) přijaté do nemocnice Dhaka v icddr,b, Dhaka, Bangladéš
- Ochota po dobu studia pozastavit obvyklou domácí péči o pleť
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Život ohrožující zdravotní stavy, jako je septický šok a změněné vědomí při přijetí; vrozené problémy (vrozené srdeční onemocnění nebo známé metabolické poruchy, chromozomální abnormality, selhání ledvin atd.); jakékoli známé chronické onemocnění včetně tuberkulózy, infekce HIV
- Anamnéza lékové nebo jiné alergie nebo jakéhokoli stavu, který může zkomplikovat interpretaci bezpečnosti nebo účinnosti, jako je dermatitida, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii, nebo je známá přecitlivělost na SSO
- Dítě je v péči (již se o něj nestará jejich rodič nebo zákonný zástupce)
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Změkčující prostředek
Místní změkčovadlo (olej ze semen slunečnice) navíc k běžné standardní péči o těžkou akutní podvýživu.
|
3 g oleje na kg hmotnosti kojence při vstupu do studie slunečnicového oleje (SSO) budou aplikovány třikrát denně v pravidelně rozmístěných intervalech (8hodinové intervaly) po dobu 10 dnů.
Olej nebude aplikován na obličej (aby se předešlo možnosti náhodného vdechnutí nebo požití), uší nebo pod vlasovou linii.
Během masáže je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění pokožky.
Anální oblast dítěte bude před aplikací omyta, aby se zabránilo šíření fekální flóry z anální oblasti (na kterou bude olej aplikován, aby vydržel).
Před koupáním dítěte by po aplikaci SSO měly uplynout minimálně 3-4 hodiny.
Potřebné množství oleje se vypočítá na základě hmotnosti dítěte a požadované množství se pokaždé odváží.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rutinní Standardní péče pouze u těžké akutní podvýživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 10. den
|
Tělesná hmotnost bude změřena po 10 dnech zásahu
|
Základní a 10. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na propuštění z akutních onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
|
Čas do propuštění z akutních onemocnění, jako je průjem, zápal plic, střevní horečka atd., které obvykle souvisí s těžkou akutní podvýživou.
|
dokončením studia v průměru 5 dní
|
|
Snížení míry nozokomiálních infekcí mezi případy a kontrolami
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Snížení míry nozokomiálních infekcí mezi případy a kontrolami
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
|
Redukce v TEWL
Časové okno: základní a 10. den
|
Snížení transepidermální ztráty vody (TEWL), které bude měřeno Tewametrem
|
základní a 10. den
|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: Základní a 10. den
|
Hladina CRP v séru bude vyhodnocena před a po intervenci, aby byl znám potenciální dopad intervence na tuto změnu.
|
Základní a 10. den
|
|
Hladina cytokinů v séru
Časové okno: Základní a 10. den
|
Hladina sérových cytokinů (zánětlivých) bude hodnocena před a po intervenci, aby se zjistil potenciální dopad intervence na tyto změny.
|
Základní a 10. den
|
|
Hladina esenciálních mastných kyselin (EFA) v séru
Časové okno: Základní a 10. den
|
Hladina EFA v séru bude posouzena před a po intervenci, aby byl znám potenciální dopad intervence na tyto změny.
|
Základní a 10. den
|
|
Stav kůže se mění
Časové okno: Základní a 10. den
|
Klinické zlepšení kožního stavu bude měřeno předem definovaným kožním skórovacím systémem, kde hodnota skóre roste úměrně (skóre „0“ v normálním stavu kůže) se změnami kůže.
Vyšetřovatelé porovnají skóre s výchozí hodnotou po intervenci mezi skupinami.
|
Základní a 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-15101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .