Mjukgörande terapi för allvarlig akut undernäring
7 januari 2020 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Topisk mjukgörande terapi vid hantering av allvarlig akut undernäring: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning i Bangladesh
Utredarna antar att absorptionen av lokalt applicerat EFA-innehållande mjukgörande medel (SSO) i huden och därifrån in i blodomloppet hos barn med SAM kommer att förbättra hudbarriärfunktionen och påskynda viktökning och klinisk rehabilitering utöver vad som är möjligt genom normal standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett barn med SAM, förutom att slösa, kommer ofta att uppvisa infektion, hypotermi, uttorkning och elektrolytobalans - komplikationer som åtminstone delvis kan tillskrivas nedsatt hudbarriärfunktion.
Mjukgörande medel som innehåller essentiella fettsyror (EFA) såsom solrosfröolja (SSO) har visat sig förstärka hudbarriärfunktionen, minska transepidermal vattenförlust (TEWL) och risken för blodomloppsinfektion och dödlighet, och främja viktökning hos för tidigt födda barn.
Ny forskning från landsbygden i Bangladesh visade mycket låga nivåer av EFA hos små barn i den allmänna befolkningen.
Man tror att EFA-nivåerna kommer att minska ytterligare hos barn med SAM.
Så utredarna syftar till att demonstrera genomförbarheten av lokal applicering av SSO på barn med SAM och att mäta den kliniska effekten av mjukgörande terapi med SSO på hudbarriärfunktion, hudtillstånd, EFA-nivåer i blod, viktökning, samsjukligheter (t.ex. lunginflammation, sepsis) och tid för att slutföra akut rehabilitering från SAM, utöver fördelarna med normal standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen att delta i rättegången och följa en slutenvårdsvistelse på minst 10 dagar.
- Barn i åldern 2-24 månader inklusive diagnosen SAM (vikt-för-längd Z-poäng <-3 eller bilateralt pedalödem) inlagda på Dhaka-sjukhuset i icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Villig att avbryta vanliga hudvårdsbehandlingar för hemmet under studietiden
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke
- Livshotande hälsotillstånd som septisk chock och förändrat medvetande vid inläggning; medfödda problem (medfödd hjärtsjukdom eller kända metabola störningar, kromosomavvikelser, njursvikt, etc.); någon känd kronisk sjukdom inklusive tuberkulos, HIV-infektion
- Historik med läkemedel eller annan allergi eller något tillstånd som kan komplicera tolkningen av säkerhet eller effekt såsom dermatit som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar deltagande i prövningen, eller vet överkänslighet mot SSO
- Barnet är omhändertaget (inte längre omhändertaget av sin förälder eller vårdnadshavare)
- Deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppmjukande
Aktuellt mjukgörande medel (solblomsfröolja) utöver rutinmässig standardvård för allvarlig akut undernäring.
|
3 g olja per kg spädbarns vikt vid studiestart av solrosfröolja (SSO) kommer att appliceras tre gånger per dag med regelbundna intervall (8 timmars intervall) i 10 dagar.
Olja kommer inte att appliceras på ansiktet (för att undvika risken för oavsiktlig aspiration eller intag), öron eller under hårfästet.
Försiktighet kommer att vidtas för att inte skada huden under massagebehandlingen.
Barnets anala område kommer att tvättas före applicering för att undvika spridning av fekal flora från analregionen (till vilken oljan kommer att appliceras för att hålla).
Innan barnet badar bör det ha gått minst 3-4 timmar efter tillämpningen av SSO.
Mängden olja som krävs kommer att beräknas utifrån barnets vikt och den nödvändiga mängden vägs upp varje gång.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinmässig vård endast för allvarlig akut undernäring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 10:e dag
|
Kroppsvikten kommer att mätas efter 10 dagars intervention
|
Baslinje och 10:e dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att skriva ut från akuta sjukdomar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Dags för utskrivning från akuta sjukdomar som diarré, lunginflammation, enterisk feber etc som vanligtvis förknippas med allvarlig akut undernäring.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Minskning av frekvensen av nosokomiala infektioner mellan fall och kontroller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Minskning av frekvensen av nosokomiala infektioner mellan fall och kontroller
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Minskning av TEWL
Tidsram: baslinje och 10:e dagen
|
Minskning av transepidermal vattenförlust (TEWL) som kommer att mätas med Tewameter
|
baslinje och 10:e dagen
|
|
Serum CRP nivå
Tidsram: Baslinje och 10:e dag
|
Serum-CRP-nivån kommer att bedömas före och efter interventionen för att veta den potentiella effekten av interventionen på denna förändring.
|
Baslinje och 10:e dag
|
|
Serumcytokiner nivå
Tidsram: Baslinje och 10:e dag
|
Serumcytokiner (inflammatoriska) nivåer kommer att bedömas före och efter interventionen för att veta den potentiella effekten av interventionen på dessa förändringar.
|
Baslinje och 10:e dag
|
|
Nivå av essentiella fettsyror i serum (EFA).
Tidsram: Baslinje och 10:e dag
|
Serum EFAs nivå kommer att bedömas före och efter interventionen för att veta den potentiella effekten av interventionen på dessa förändringar.
|
Baslinje och 10:e dag
|
|
Hudens tillstånd förändras
Tidsram: Baslinje och 10:e dag
|
Klinisk förbättring av hudtillstånd kommer att mätas med ett fördefinierat hudpoängsystem där värdet på poängen ökar proportionellt (poäng '0' i normalt hudtillstånd) med hudens förändringar.
Utredarna kommer att jämföra poängen med baslinjen efter intervention bland grupperna.
|
Baslinje och 10:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Uppskatta)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-15101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .