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Erweichende Therapie bei schwerer akuter Unterernährung

7. Januar 2020 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Topische erweichende Therapie bei der Behandlung schwerer akuter Unterernährung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie in Bangladesch

Die Forscher gehen davon aus, dass die Absorption von topisch angewendetem EFA-haltigem Weichmacher (SSO) in die Haut und von dort in den Blutkreislauf bei Kindern mit SAM die Barrierefunktion der Haut verbessert und die Gewichtszunahme und klinische Rehabilitation beschleunigt, die über das hinausgeht, was bei normaler Standardpflege möglich ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Kind mit SAM leidet zusätzlich zur Auszehrung häufig unter Infektionen, Unterkühlung, Dehydrierung und Elektrolytstörungen – Komplikationen, die zumindest teilweise auf eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion zurückzuführen sind. Es hat sich gezeigt, dass Weichmacher, die essentielle Fettsäuren (EFA) enthalten, wie etwa Sonnenblumenkernöl (SSO), die Barrierefunktion der Haut verbessern, den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) sowie das Risiko von Blutinfektionen und Todesfällen verringern und die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen fördern. Jüngste Untersuchungen aus dem ländlichen Bangladesch zeigten, dass bei kleinen Kindern in der Allgemeinbevölkerung nur sehr geringe EFAs vorhanden sind. Es wird angenommen, dass der EFA-Spiegel bei Kindern mit SAM noch weiter sinkt. Ziel der Forscher ist es daher, die Machbarkeit topischer Anwendungen von SSO bei Kindern mit SAM zu demonstrieren und die klinische Wirkung einer erweichenden Therapie mit SSO auf die Hautbarrierefunktion, den Hautzustand, den EFA-Spiegel im Blut, Gewichtszunahme und Komorbiditäten (z. B. Lungenentzündung, Sepsis) und Zeit bis zum Abschluss der akuten Rehabilitation nach SAM, zusätzlich zu den Vorteilen der normalen Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und einen stationären Aufenthalt von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
  • Kinder im Alter von 2 bis einschließlich 24 Monaten, bei denen SAM (Gewicht-für-Länge-Z-Score <-3 oder bilaterales Pedalödem) diagnostiziert wurde, wurden im Dhaka-Krankenhaus von icddr,b, Dhaka, Bangladesch, aufgenommen
  • Bereit, die üblichen häuslichen Hautpflegebehandlungen für die Dauer des Studiums auszusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsverweigerung
  • Lebensbedrohliche Gesundheitszustände wie septischer Schock und Bewusstseinsstörungen bei der Aufnahme; angeborene Probleme (angeborene Herzfehler oder bekannte Stoffwechselstörungen, Chromosomenanomalien, Nierenversagen usw.); jede bekannte chronische Krankheit, einschließlich Tuberkulose, HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer Arzneimittel- oder anderen Allergie oder einer anderen Erkrankung, die die Interpretation der Sicherheit oder Wirksamkeit erschweren kann, wie z. B. Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt, oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber SSO
  • Das Kind befindet sich in Obhut (nicht länger von seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten betreut)
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weichmachend
Topisches Weichmachermittel (Sonnenblumenkernöl) zusätzlich zur routinemäßigen Standardbehandlung bei schwerer akuter Unterernährung.
Sonstiges: Topischer Weichmacher (Sonnenblumenkernöl)
3 g Öl pro kg Säuglingsgewicht bei Studienbeginn von Sonnenblumenkernöl (SSO) werden 10 Tage lang dreimal täglich in regelmäßigen Abständen (8-Stunden-Intervalle) angewendet. Das Öl wird nicht auf das Gesicht (um ein versehentliches Einatmen oder Verschlucken zu vermeiden), die Ohren oder unter dem Haaransatz aufgetragen. Bei der Massage wird darauf geachtet, dass die Haut nicht verletzt wird. Der Analbereich des Kindes wird vor der Anwendung gewaschen, um eine Ausbreitung der Fäkalienflora aus dem Analbereich (auf den das Öl zuletzt aufgetragen wird) zu verhindern. Vor dem Baden des Kindes sollten nach der Anwendung des SSO mindestens 3-4 Stunden vergangen sein. Die benötigte Ölmenge wird anhand des Gewichts des Kindes berechnet und jeweils abgewogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinemäßige Standardversorgung nur bei schwerer akuter Mangelernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Das Körpergewicht wird nach 10 Tagen Eingriff gemessen
Ausgangswert und 10. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung aus akuten Erkrankungen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus akuten Krankheiten wie Durchfall, Lungenentzündung, Darmfieber usw., die normalerweise mit schwerer akuter Unterernährung einhergehen.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Reduzierung der Rate nosokomialer Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Reduzierung der Rate nosokomialer Infektionen zwischen Fällen und Kontrollen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Reduzierung des TEWL
Zeitfenster: Grundlinie und 10. Tag
Reduzierung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der mit Tewameter gemessen wird
Grundlinie und 10. Tag
CRP-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serum-CRP-Spiegel wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderung zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Serumzytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serumzytokinspiegel (entzündlich) wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderungen zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Serumspiegel der essentiellen Fettsäuren (EFAs).
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Der Serum-EFA-Spiegel wird vor und nach dem Eingriff beurteilt, um die möglichen Auswirkungen des Eingriffs auf diese Veränderungen zu ermitteln.
Ausgangswert und 10. Tag
Der Hautzustand ändert sich
Zeitfenster: Ausgangswert und 10. Tag
Die klinische Verbesserung des Hautzustands wird anhand eines vordefinierten Hautbewertungssystems gemessen, bei dem der Wert des Scores proportional zu den Hautveränderungen steigt (Score „0“ bei normalem Hautzustand). Die Forscher vergleichen den Score mit dem Ausgangswert nach der Intervention zwischen den Gruppen.
Ausgangswert und 10. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-15101

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