Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zmiękczająca w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Miejscowa terapia zmiękczająca w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w Bangladeszu

Badacze postawili hipotezę, że wchłanianie miejscowo stosowanego emolientu zawierającego NNKT (SSO) do skóry, a stamtąd do krwioobiegu u dzieci z SAM poprawi funkcję bariery skórnej i przyspieszy przyrost masy ciała oraz rehabilitację kliniczną w sposób wykraczający poza to możliwe przy normalnym standardzie opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziecko z SAM, oprócz wyniszczenia, często ma infekcje, hipotermię, odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej – powikłania, które można przynajmniej częściowo przypisać upośledzonej funkcji bariery skórnej. Wykazano, że emolienty zawierające niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT), takie jak olej z nasion słonecznika (SSO), wzmacniają funkcję bariery skórnej, zmniejszają przeznaskórkową utratę wody (TEWL) oraz ryzyko infekcji krwi i śmiertelności, a także sprzyjają przyrostowi masy ciała u wcześniaków. Niedawne badania przeprowadzone na obszarach wiejskich Bangladeszu wykazały bardzo niski poziom NNKT u małych dzieci w populacji ogólnej. Uważa się, że poziomy EFA będą dalej zmniejszane u dzieci z SAM. Tak więc badacze mają na celu wykazanie wykonalności miejscowego stosowania SSO u dzieci z SAM oraz zmierzenie klinicznego wpływu terapii zmiękczającej z SSO na funkcję bariery skórnej, stan skóry, poziom EFA we krwi, przyrost masy ciała, choroby współistniejące (np. zapalenie płuc, posocznica) i czas do zakończenia ostrej rehabilitacji po SAM, oprócz korzyści płynących z normalnego standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika w badaniu i podporządkować się pobytowi w szpitalu przez co najmniej 10 dni.
  • Dzieci w wieku od 2 do 24 miesięcy włącznie ze zdiagnozowanym SAM (wskaźnik Z w stosunku do długości ciała <-3 lub obustronny obrzęk pedałów) przyjęte do szpitala Dhaka w icddr,b, Dhaka, Bangladesz
  • Chęć zawieszenia zwykłych domowych zabiegów pielęgnacyjnych na czas studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Zagrażające życiu stany zdrowotne, takie jak wstrząs septyczny i zaburzenia świadomości przy przyjęciu; problemy wrodzone (wrodzona choroba serca lub znane zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowości chromosomalne, niewydolność nerek itp.); jakakolwiek znana choroba przewlekła, w tym gruźlica, zakażenie wirusem HIV
  • Historia alergii na lek lub inną lub jakikolwiek stan, który może komplikować interpretację bezpieczeństwa lub skuteczności, taki jak zapalenie skóry, które w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub znana nadwrażliwość na SSO
  • Dziecko jest pod opieką (nie jest już pod opieką rodzica lub opiekuna prawnego)
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmiękczający
Miejscowy środek zmiękczający (olej z nasion słonecznika) jako dodatek do rutynowego standardowego postępowania w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia.
Inny: Miejscowy środek zmiękczający (olej z nasion słonecznika)
3 g oleju na kg masy ciała niemowlęcia na początku badania Olej z nasion słonecznika (SSO) będzie podawany trzy razy dziennie w regularnych odstępach czasu (co 8 godzin) przez 10 dni. Olejek nie będzie nakładany na twarz (aby uniknąć możliwości przypadkowego zassania lub połknięcia), uszu ani pod linię włosów. Podczas masażu należy uważać, aby nie zranić skóry. Obszar odbytu dziecka zostanie umyty przed nałożeniem, aby uniknąć rozprzestrzeniania się flory kałowej z obszaru odbytu (na który olejek będzie nakładany do końca). Przed kąpielą dziecka od aplikacji SSO powinny upłynąć minimum 3-4 godziny. Wymagana ilość oleju zostanie obliczona na podstawie wagi dziecka i każdorazowo odważona.
Brak interwencji: Kontrola
Rutynowy Standard opieki tylko w przypadku ciężkiego ostrego niedożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Masa ciała zostanie zmierzona po 10 dniach interwencji
Linia bazowa i 10. dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypisanie się z ostrych chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Czas na wypisanie się z ostrych chorób, takich jak biegunka, zapalenie płuc, gorączka jelitowa itp., które zwykle wiążą się z ciężkim ostrym niedożywieniem.
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Zmniejszenie częstości zakażeń szpitalnych między przypadkami a kontrolami
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Zmniejszenie TEWL
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 10
Zmniejszenie przeznaskórkowej utraty wody (TEWL), które będzie mierzone za pomocą Tewameter
linia bazowa i dzień 10
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom CRP w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na tę zmianę.
Linia bazowa i 10. dzień
Poziom cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom cytokin (zapalnych) w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na te zmiany.
Linia bazowa i 10. dzień
Poziom niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Poziom NNKT w surowicy zostanie oceniony przed i po interwencji, aby poznać potencjalny wpływ interwencji na te zmiany.
Linia bazowa i 10. dzień
Zmiany stanu skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10. dzień
Kliniczna poprawa stanu skóry będzie mierzona za pomocą predefiniowanego systemu punktacji skóry, w którym wartość punktacji wzrasta proporcjonalnie (wynik „0” w normalnym stanie skóry) wraz ze zmianami skórnymi. Badacze porównają wynik z wartością wyjściową po interwencji między grupami.
Linia bazowa i 10. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-15101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj