Terapia emoliente para la desnutrición aguda severa
7 de enero de 2020 actualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Terapia emoliente tópica en el tratamiento de la desnutrición aguda severa: un ensayo clínico controlado aleatorio en Bangladesh
Los investigadores plantean la hipótesis de que la absorción del emoliente que contiene EFA aplicado tópicamente (SSO) en la piel y, por lo tanto, en el torrente sanguíneo en niños con SAM mejorará la función de barrera de la piel y acelerará el aumento de peso y la rehabilitación clínica más allá de lo posible a través del estándar de atención normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un niño con SAM, además de emaciación, a menudo presentará infección, hipotermia, deshidratación y desequilibrio electrolítico, complicaciones atribuibles, al menos en parte, a la función de barrera cutánea comprometida.
Se ha demostrado que los emolientes que contienen ácidos grasos esenciales (AGE), como el aceite de semilla de girasol (SSO), aumentan la función de barrera de la piel, reducen la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y el riesgo de infección del torrente sanguíneo y mortalidad, y promueven el aumento de peso en los bebés prematuros.
Investigaciones recientes de las zonas rurales de Bangladesh mostraron niveles muy bajos de ácidos grasos esenciales en los niños pequeños de la población general.
Se cree que los niveles de EPT se reducirán aún más en los niños con SAM.
Por lo tanto, los investigadores pretenden demostrar la viabilidad de las aplicaciones tópicas de SSO a niños con SAM y medir el impacto clínico de la terapia emoliente con SSO en la función de barrera de la piel, condición de la piel, niveles de EFA en sangre, aumento de peso, comorbilidades (p. ej., neumonía, sepsis) y tiempo para completar la rehabilitación aguda de SAM, además de los beneficios del estándar de atención normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para que el sujeto participe en el ensayo y cumpla con una estadía como paciente hospitalizado de al menos 10 días.
- Niños de 2 a 24 meses inclusive diagnosticados con SAM (puntuación Z de peso para la talla <-3 o edema bilateral del pie) admitidos en el Hospital Dhaka de icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Dispuesto a suspender los tratamientos habituales de cuidado de la piel en el hogar durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Negación de consentimiento
- Condiciones de salud que amenazan la vida, como shock séptico y alteración de la conciencia al ingreso; problemas congénitos (cardiopatía congénita o trastornos metabólicos conocidos, anomalías cromosómicas, insuficiencia renal, etc.); cualquier enfermedad crónica conocida, incluida la tuberculosis, la infección por el VIH
- Historial de alergia a medicamentos u otra condición que pueda complicar la interpretación de la seguridad o eficacia, como dermatitis que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el ensayo, o hipersensibilidad conocida a SSO
- El niño está bajo cuidado (ya no está bajo el cuidado de sus padres o tutores legales)
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emoliente
Emoliente tópico (aceite de semilla de flor de sol) además del estándar de atención de rutina para la desnutrición aguda severa.
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Se aplicarán 3 g de aceite por kg de peso del lactante al ingreso al estudio de aceite de semilla de girasol (SSO) tres veces al día a intervalos regularmente espaciados (intervalos de 8 horas) durante 10 días.
No se aplicará aceite en la cara (para evitar la posibilidad de una aspiración o ingestión accidental), orejas o debajo de la línea del cabello.
Se tendrá cuidado de no lesionar la piel durante el tratamiento de masaje.
El área anal del niño se lavará antes de la aplicación para evitar la propagación de la flora fecal de la región anal (a la que se aplicará el aceite al final).
Antes de bañar al niño deben haber transcurrido un mínimo de 3-4 horas desde la aplicación del SSO.
La cantidad de aceite requerida se calculará en función del peso del niño y la cantidad requerida se pesará cada vez.
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Sin intervención: Control
Atención estándar de rutina solo para desnutrición aguda grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y décimo día
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El peso corporal se medirá después de 10 días de intervención.
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Línea de base y décimo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el alta de enfermedades agudas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Tiempo para el alta de enfermedades agudas como diarrea, neumonía, fiebre entérica, etc., que generalmente se asocian con desnutrición aguda severa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
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Reducción de la tasa de infecciones nosocomiales entre casos y controles
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Reducción de la tasa de infecciones nosocomiales entre casos y controles
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Reducción en TEWL
Periodo de tiempo: línea de base y décimo día
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Reducción de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) que se medirá con Tewameter
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línea de base y décimo día
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Nivel sérico de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y décimo día
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El nivel de PCR en suero se evaluará antes y después de la intervención para conocer el impacto potencial de la intervención en este cambio.
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Línea de base y décimo día
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Nivel de citocinas séricas
Periodo de tiempo: Línea de base y décimo día
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El nivel de citocinas séricas (inflamatorias) se evaluará antes y después de la intervención para conocer el impacto potencial de la intervención en estos cambios.
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Línea de base y décimo día
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Nivel sérico de ácidos grasos esenciales (AGE)
Periodo de tiempo: Línea de base y décimo día
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El nivel de EFA en suero se evaluará antes y después de la intervención para conocer el impacto potencial de la intervención en estos cambios.
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Línea de base y décimo día
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Cambios en la condición de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y décimo día
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La mejora clínica de las condiciones de la piel se medirá mediante un sistema de puntuación de la piel predefinido en el que el valor de la puntuación aumenta proporcionalmente (puntuación '0' en condiciones normales de la piel) con los cambios en la piel.
Los investigadores compararán la puntuación con la línea de base después de la intervención entre los grupos.
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Línea de base y décimo día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-15101
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