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Terapia emolliente per la malnutrizione acuta grave

7 gennaio 2020 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Terapia emolliente topica nella gestione della malnutrizione acuta grave: uno studio clinico controllato randomizzato in Bangladesh

I ricercatori ipotizzano che l'assorbimento di emollienti contenenti EFA applicati localmente (SSO) nella pelle e quindi nel flusso sanguigno nei bambini con SAM migliorerà la funzione della barriera cutanea e accelererà l'aumento di peso e la riabilitazione clinica oltre quanto possibile attraverso il normale standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un bambino con SAM, oltre al deperimento, presenterà spesso infezione, ipotermia, disidratazione e squilibrio elettrolitico - complicazioni attribuibili, almeno in parte, alla compromissione della funzione di barriera cutanea. È stato dimostrato che gli emollienti contenenti acidi grassi essenziali (EFA) come l'olio di semi di girasole (SSO) aumentano la funzione di barriera cutanea, riducono la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e il rischio di infezione del flusso sanguigno e mortalità e promuovono l'aumento di peso nei neonati prematuri. Recenti ricerche nel Bangladesh rurale hanno mostrato livelli molto bassi di EFA nei bambini piccoli della popolazione generale. Si ritiene che i livelli di EFA saranno ulteriormente ridotti nei bambini con SAM. Quindi i ricercatori mirano a dimostrare la fattibilità delle applicazioni topiche di SSO ai bambini con SAM e a misurare l'impatto clinico della terapia emolliente con SSO sulla funzione della barriera cutanea, sulle condizioni della pelle, sui livelli di EFA nel sangue, sull'aumento di peso, sulle comorbilità (ad es. polmonite, sepsi) e tempo per completare la riabilitazione acuta da SAM, oltre ai benefici del normale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Dhaka Hospital, ICDDR,B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto affinché il soggetto prenda parte allo studio e rispetti una degenza ospedaliera di almeno 10 giorni.
  • Bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi inclusi con diagnosi di SAM (punteggio Z peso per lunghezza <-3 o edema bilaterale del pedale) ricoverati presso l'ospedale di Dhaka di icddr,b, Dhaka, Bangladesh
  • Disposto a sospendere i normali trattamenti di cura della pelle a casa per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Condizioni di salute pericolose per la vita come shock settico e coscienza alterata al momento del ricovero; problemi congeniti (cardiopatie congenite o disturbi metabolici noti, anomalie cromosomiche, insufficienza renale, ecc.); qualsiasi malattia cronica nota inclusa la tubercolosi, l'infezione da HIV
  • Storia di farmaci o altre allergie o qualsiasi condizione che possa complicare l'interpretazione della sicurezza o dell'efficacia come la dermatite che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o conosce l'ipersensibilità alla SSO
  • Il bambino è in affidamento (non più assistito dal genitore o dal tutore legale)
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emolliente
Emolliente topico (olio di semi di girasole) in aggiunta alle cure standard di routine per la malnutrizione acuta grave.
Altro: Emolliente topico (olio di semi di girasole)
3 g di olio per kg di peso del bambino all'ingresso nello studio di olio di semi di girasole (SSO) verranno applicati tre volte al giorno a intervalli regolari (intervalli di 8 ore) per 10 giorni. L'olio non verrà applicato sul viso (per evitare la possibilità di aspirazione o ingestione accidentale), sulle orecchie o sotto l'attaccatura dei capelli. Si farà attenzione a non ferire la pelle durante il trattamento di massaggio. L'area anale del bambino verrà lavata prima dell'applicazione per evitare la diffusione della flora fecale dalla regione anale (a cui l'olio verrà applicato per ultimo). Prima di fare il bagno al bambino devono essere trascorse almeno 3-4 ore dall'applicazione della SSO. La quantità di olio necessaria verrà calcolata in base al peso del bambino e alla quantità richiesta pesata ogni volta.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura di routine solo per la malnutrizione acuta grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il peso corporeo verrà misurato dopo 10 giorni di intervento
Basale e 10° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi da malattie acute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tempo per dimettersi da malattie acute come diarrea, polmonite, febbre enterica ecc. che di solito sono associate a malnutrizione acuta grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Riduzione del tasso di infezioni nosocomiali tra casi e controlli
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Riduzione del tasso di infezioni nosocomiali tra casi e controlli
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Riduzione del TEWL
Lasso di tempo: basale e 10° giorno
Riduzione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) che sarà misurata da Tewameter
basale e 10° giorno
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di CRP sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questo cambiamento.
Basale e 10° giorno
Livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di citochine (infiammatorie) sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questi cambiamenti.
Basale e 10° giorno
Livello sierico di acidi grassi essenziali (EFA).
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il livello sierico di EFA sarà valutato prima e dopo l'intervento per conoscere il potenziale impatto dell'intervento su questi cambiamenti.
Basale e 10° giorno
Le condizioni della pelle cambiano
Lasso di tempo: Basale e 10° giorno
Il miglioramento clinico delle condizioni della pelle sarà misurato da un sistema di punteggio cutaneo predefinito in cui il valore del punteggio aumenta proporzionalmente (punteggio '0' in condizioni cutanee normali) con i cambiamenti della pelle. Gli investigatori confronteranno il punteggio con il basale dopo l'intervento tra i gruppi.
Basale e 10° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-15101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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