Vaikean akuutin aliravitsemuksen pehmentävä hoito
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Ajankohtainen pehmentävä hoito vaikean akuutin aliravitsemuksen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Bangladeshissa
Tutkijat olettavat, että paikallisesti levitettävän EFA:ta sisältävän pehmittävän aineen (SSO) imeytyminen ihoon ja sieltä verenkiertoon SAM-lapsilla parantaa ihon suojaustoimintaa ja nopeuttaa painonnousua ja kliinistä kuntoutusta enemmän kuin normaalin hoidon ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAM-potilaalla on laihtumisen lisäksi usein infektioita, hypotermiaa, nestehukkaa ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä – komplikaatioita, jotka johtuvat ainakin osittain heikentyneestä ihon suojatoiminnasta.
Välttämättömiä rasvahappoja (EFA) sisältävien pehmentävien aineiden, kuten auringonkukansiemenöljyn (SSO) on osoitettu lisäävän ihon suojan toimintaa, vähentävän transepidermaalista veden menetystä (TEWL) ja verenkiertoinfektioiden ja kuolleisuuden riskiä sekä edistävän keskosten painonnousua.
Viimeaikaiset tutkimukset Bangladeshin maaseudusta osoittivat erittäin alhaisia EFA-pitoisuuksia pienillä lapsilla koko väestössä.
Uskotaan, että EFA-tasot vähenevät edelleen lapsilla, joilla on SAM.
Siksi tutkijat pyrkivät osoittamaan SSO:n paikallisten sovellusten toteutettavuuden SAM-lapsille ja mittaamaan SSO:lla tehdyn pehmittävän hoidon kliinistä vaikutusta ihon suojan toimintaan, ihon kuntoon, veren EFA-tasoihin, painonnousuun, samanaikaisiin sairauksiin (esim. keuhkokuume, sepsis) ja aika saada loppuun akuutti kuntoutus SAM:sta normaalin hoidon etujen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Dhaka Hospital, ICDDR,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tutkittavalle kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa vähintään 10 päivän sairaalahoitoa.
- 2–24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu SAM (paino-pituus Z-pisteet <-3 tai molemminpuolinen poljinturvotus) otettu Dhakan sairaalaan icddr,b, Dhaka, Bangladesh
- Haluan keskeyttää tavanomaiset ihonhoitokodit kotona opintojen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen epääminen
- Henkeä uhkaavat sairaudet, kuten septinen sokki ja tajunnanhäiriöt sisäänpääsyn yhteydessä; synnynnäiset ongelmat (synnynnäinen sydänsairaus tai tunnetut aineenvaihduntahäiriöt, kromosomipoikkeavuudet, munuaisten vajaatoiminta jne.); mikä tahansa tunnettu krooninen sairaus, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV-infektio
- Aiempi lääke- tai muu allergia tai mikä tahansa sairaus, joka voi vaikeuttaa turvallisuuden tai tehon tulkintaa, kuten ihotulehdus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai tiedetään yliherkkyys SSO:lle
- Lapsi on huostaan (ei enää vanhemman tai laillisen huoltajan huolta)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmittävä
Paikallinen pehmentävä aine (auringonkukansiemenöljy) rutiininomaisen hoidon lisäksi vakavan akuutin aliravitsemuksen yhteydessä.
|
3 g öljyä vauvan painokiloa kohti tutkimukseen tullessa auringonkukansiemenöljyä (SSO) levitetään kolme kertaa päivässä säännöllisin välein (8 tunnin välein) 10 päivän ajan.
Öljyä ei levitetä kasvoille (vahingossa tapahtuvan imeytymisen tai nielemisen välttämiseksi), korville tai hiusrajan alle.
Hieronnan aikana huolehditaan siitä, ettei iho vahingoitu.
Lapsen peräaukon alue pestään ennen levittämistä, jotta estetään ulosteflooran leviäminen peräaukon alueelta (johon öljyä levitetään kestämään).
Ennen lapsen kylpemistä on oltava vähintään 3-4 tuntia SSO:n soveltamisesta.
Tarvittava öljymäärä lasketaan lapsen painon perusteella ja tarvittava määrä punnitaan joka kerta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito vain vakavan akuutin aliravitsemuksen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 10. päivä
|
Ruumiinpaino mitataan 10 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Perustaso ja 10. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vapautua akuuteista sairauksista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
Aika päästä eroon akuuteista sairauksista, kuten ripulista, keuhkokuumeesta, enterokuumeesta jne., jotka yleensä liittyvät vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
|
|
Sairaalainfektioiden määrän vähentäminen tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Sairaalainfektioiden määrän vähentäminen tapausten ja kontrollien välillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
|
TEWL:n vähennys
Aikaikkuna: perusviiva ja 10. päivä
|
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) väheneminen, joka mitataan Tewameterilla
|
perusviiva ja 10. päivä
|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 10. päivä
|
Seerumin CRP-taso arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, jotta saadaan selville toimenpiteen mahdollinen vaikutus tähän muutokseen.
|
Perustaso ja 10. päivä
|
|
Seerumin sytokiinien taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 10. päivä
|
Seerumin sytokiinien (tulehdus) taso arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta saadaan selville toimenpiteen mahdollinen vaikutus näihin muutoksiin.
|
Perustaso ja 10. päivä
|
|
Seerumin välttämättömien rasvahappojen (EFA) taso
Aikaikkuna: Perustaso ja 10. päivä
|
Seerumin EFA-taso arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, jotta saadaan selville toimenpiteen mahdollinen vaikutus näihin muutoksiin.
|
Perustaso ja 10. päivä
|
|
Ihon kunto muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso ja 10. päivä
|
Ihotilojen kliinistä paranemista mitataan ennalta määrätyllä ihon pisteytysjärjestelmällä, jossa pistemäärän arvo kasvaa suhteessa ihon muutoksiin (pistemäärä '0' normaalissa ihotilassa).
Tutkijat vertaavat pistemäärää lähtötasoon intervention jälkeen ryhmien kesken.
|
Perustaso ja 10. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: K M Shahunja, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fischer N, Darmstadt GL, Shahunja KM, Crowther JM, Kendall L, Gibson RA, Ahmed T, Relman DA. Topical emollient therapy with sunflower seed oil alters the skin microbiota of young children with severe acute malnutrition in Bangladesh: A randomised, controlled study. J Glob Health. 2021 Jul 17;11:04047. doi: 10.7189/jogh.11.04047. eCollection 2021.
- Shahunja KM, Sevin DC, Kendall L, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Zhu X, Singh K, Singh S, Crowther JM, Gibson RA, Darmstadt GL. Effect of topical applications of sunflower seed oil on systemic fatty acid levels in under-two children under rehabilitation for severe acute malnutrition in Bangladesh: a randomized controlled trial. Nutr J. 2021 Jun 6;20(1):51. doi: 10.1186/s12937-021-00707-3.
- Shahunja KM, Ahmed T, Hossain MI, Mahfuz M, Kendall L, Zhu X, Singh K, Crowther JM, Singh S, Gibson RA, Darmstadt GL. Topical emollient therapy in the management of severe acute malnutrition in children under two: A randomized controlled clinical trial in Bangladesh. J Glob Health. 2020 Jun;10(1):010414. doi: 10.7189/jogh.10.010414.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-15101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .