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2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンと標準治療との比較有効性を評価するための実用的なランダム化試験 (DECIDE)

2026年2月17日 更新者：University of Liverpool

2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンと標準治療との比較有効性を評価するための実用的なランダム化試験（DECIDE試験）

2型糖尿病患者を対象に、ダパグリフロジンと標準治療（SOC）の有効性を比較評価する試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダパグリフロジンと標準治療 (SOC) の比較有効性を評価するための、2 型糖尿病患者の縦断的、非盲検、実用的な無作為化 104 週間の多施設共同試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

632

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Alton、イギリス
        • Research Site
      • Altrincham、イギリス
        • Research Site
      • Blackburn、イギリス
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス
        • Research Site
      • Cirencester、イギリス
        • Research Site
      • Cockermouth、イギリス
        • Research Site
      • Colchester、イギリス
        • Research Site
      • Colindale、イギリス
        • Research Site
      • Dudley、イギリス
        • Research Site
      • Edmonton、イギリス
        • Research Site
      • Fareham、イギリス
        • Research Site
      • Fleet、イギリス
        • Research Site
      • Gravesend、イギリス
        • Research Site
      • Hull、イギリス
        • Research Site
      • Kings Norton、イギリス
        • Research Site
      • Langport、イギリス
        • Research Site
      • Liphook、イギリス
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス、N8
        • Research Site
      • Maryport、イギリス
        • Research Site
      • Morriston、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX2
        • Research Site
      • Petersfield、イギリス
        • Research Site
      • Rowlands Castle、イギリス
        • Research Site
      • Royal Leamington Spa、イギリス
        • Research Site
      • Stansted、イギリス
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon、イギリス
        • Research Site
      • Torquay、イギリス
        • Research Site
      • Wallsend、イギリス
        • Research Site
      • Waterlooville、イギリス
        • Research Site
      • Wembley、イギリス
        • Research Site
    • Angus
      • Forfar、Angus、イギリス
        • Research Site
    • Avon
      • Yate、Avon、イギリス
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、イギリス
        • Research Site
      • Reading、Berkshire、イギリス
        • Research Site
      • Wokingham、Berkshire、イギリス
        • Research Site
    • Birmingham
      • Birmingham、Birmingham、イギリス
        • Research Site, Alum Rock
    • Bridgend
      • Maesteg、Bridgend、イギリス
        • Research Site
    • Bristol
      • Chew Stoke、Bristol、イギリス
        • Research Site
      • Yate、Bristol、イギリス
        • Research Site
    • Bucks
      • Iver、Bucks、イギリス
        • Research Site
    • Caerphilly
      • Blackwood、Caerphilly、イギリス
        • Research Site
      • Hengoed、Caerphilly、イギリス
        • Research Site
    • Carrickfergus
      • Greenisland、Carrickfergus、イギリス
        • Research Site
      • Whitehead、Carrickfergus、イギリス
        • Research Site
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、イギリス
        • Research Site
    • County Durham
      • Crook、County Durham、イギリス
        • Research Site
    • Denbighshire
      • Denbigh、Denbighshire、イギリス
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス
        • Research Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス
        • Research Site
    • Exeter
      • Pinhoe、Exeter、イギリス
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、イギリス
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Trafford、Greater Manchester、イギリス
        • Research Site
      • Worsley、Greater Manchester、イギリス
        • Research Site
    • Hampshire
      • Alton、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Farnborough、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Gosport、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Havant、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Romsey、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Waterlooville、Hampshire、イギリス
        • Research Site
      • Winchester、Hampshire、イギリス
        • Research Site
    • Hants
      • Southampton、Hants、イギリス
        • Research Site
    • Herefordshire
      • Leominster、Herefordshire、イギリス
        • Research Site
    • Highland
      • Fortrose、Highland、イギリス
        • Research Site
    • Kent
      • Beckenham、Kent、イギリス
        • Research Site
      • Canterbury、Kent、イギリス
        • Research Site
      • Faversham、Kent、イギリス
        • Research Site
      • Gravesend、Kent、イギリス
        • Research Site
      • Rainham、Kent、イギリス
        • Research Site
    • Kineton
      • Kineton、Kineton、イギリス
        • Research Site, Market Square
    • Lancashire
      • Barnoldswick、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Blackburn、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Darwen、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Lancaster、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Nelson、Lancashire、イギリス
        • Research Site
      • Thornton-Cleveleys、Lancashire、イギリス
        • Research Site
    • Lancs
      • Thornton-Cleveleys、Lancs、イギリス
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、イギリス
        • Research Site
    • London
      • Balham、London、イギリス
        • Research Site
      • Brockley、London、イギリス
        • Research Site
      • London、London、イギリス
        • Research Site
      • Rotherhithe、London、イギリス
        • Research Site
      • Streatham、London、イギリス
        • Research Site
    • Manchester
      • Trafford、Manchester、イギリス
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、イギリス
        • Research Site
    • Middlesex
      • Wembley、Middlesex、イギリス
        • Research Site
    • Neath Port Talbot
      • Glyncorrwg、Neath Port Talbot、イギリス
        • Research Site
    • Newport
      • Newport、Newport、イギリス
        • Research Site
    • Norfolk
      • Swaffham、Norfolk、イギリス
        • Research Site
    • North Somerset
      • Clevedon、North Somerset、イギリス
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Pickering、North Yorkshire、イギリス
        • Research Site
      • Ripon、North Yorkshire、イギリス
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス
        • Research Site
    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス
        • Research Site
    • Oxford
      • Oxford、Oxford、イギリス
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Bicester、Oxfordshire、イギリス
        • Research Site
      • Carterton、Oxfordshire、イギリス
        • Research Site
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス
        • Research Site
      • Wantage、Oxfordshire、イギリス
        • Research Site
      • Witney、Oxfordshire、イギリス
        • Research Site
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、イギリス
        • Research Site
    • Pembrokeshire
      • Milford Haven、Pembrokeshire、イギリス
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taf
      • Pontypridd、Rhondda Cynon Taf、イギリス
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taff
      • Tonypandy、Rhondda Cynon Taff、イギリス
        • Research Site
    • Shropshire
      • Telford、Shropshire、イギリス
        • Research Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、イギリス
        • Research Site
    • South Ayrshire
      • Ayr、South Ayrshire、イギリス
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Conisbrough、South Yorkshire、イギリス
        • Research Site
      • Worsborough、South Yorkshire、イギリス
        • Research Site
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、イギリス
        • Research Site
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、イギリス
        • Research Site
      • Guildford、Surrey、イギリス
        • Research Site
      • London、Surrey、イギリス
        • Research Site
    • Swansea
      • Killay、Swansea、イギリス
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry、Vale of Glamorgan、イギリス
        • Research Site
    • Warks
      • Nuneaton、Warks、イギリス
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Alcester、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
      • Bidford-on-Avon、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
      • Nuneaton、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
      • Warwick、Warwickshire、イギリス
        • Research Site
    • West Midlands
      • Walsall、West Midlands、イギリス
        • Research Site
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、イギリス
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス
        • Research Site
    • Worcestershire
      • Droitwich、Worcestershire、イギリス
        • Research Site
      • Kidderminster、Worcestershire、イギリス
        • Research Site
      • Malvern、Worcestershire、イギリス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含めるために、患者はスクリーニング時に次の基準を満たす必要があります。

  1. 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  2. 18歳以上75歳以下の男女
  3. 2型糖尿病と診断されました。
  4. メトホルミンの最大耐用量で8週間以上かつHbA1cが6.5%を超えると定義される、第一選択のメトホルミン治療で制御不能。
  5. 調査員が判断した読み書き能力。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。

  1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  2. -本研究における以前の登録または無作為化
  3. 年齢 > 75 歳
  4. -包含時の妊娠/活発な授乳
  5. -中等度から重度の既知の腎障害（eGFR <60ml /分）。
  6. -介入臨床試験への参加≤ 登録の3か月前。
  7. 治験責任医師の判断により、精神衛生上の理由から参加に適さない。
  8. -二次治療として、インスリン、GLP1アゴニスト化合物、またはダパグリフロジンとは異なるSGLT2阻害剤を使用するという医師の決定。
  9. 現在のラベルに従って、研究中の製品が禁忌である特性のいずれかの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン10mg
患者は無作為に割り付けられ、ダパグリフロジンまたは SOC のいずれかを投与されます。 これは実用的な試験であるため、(PRO の収集と低血糖の発生を除いて) 追加の介入はなく、GP が無作為化された治療レジメンをどのように変更するか (たとえば、変更または薬物の追加) に制限はありません。 患者は、投薬の状態に関係なく、無作為化後 2 年間 (+ 12 週間 = 116 週間) 追跡されます。
薬：ダパグリフロジン
研究中の製品はダパグリフロジン (FORXIGA™)、10 mg フィルムコーティング錠であり、FORXIGA™ は、SmPC の指示およびアップタイトレーションを含む現在の慣行に従って処方する必要があります (研究者が適切と判断した場合)。 ダパグリフロジンはメトホルミンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • フォシーガ
アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
患者は無作為に割り付けられ、ダパグリフロジンまたは SOC のいずれかを投与されます。 これは実用的な試験であるため、(PRO の収集と低血糖の発生を除いて) 追加の介入はなく、GP が無作為化された治療レジメンをどのように変更するか (たとえば、変更または薬物の追加) に制限はありません。 患者は、投薬の状態に関係なく、無作為化後 2 年間 (+ 12 週間 = 116 週間) 追跡されます。
薬：標準治療
コンパレータ アームは SOC で構成されます。 SOC アームは、スルホニル尿素 (SU) または非 SU 治療である場合があります。 SU 治療には、すべての SU および関連するインスリン分泌促進薬であるレパグリニドまたはナテグリニドが含まれ、それぞれメトホルミンと組み合わせて使用​​されます。 非 SU 治療は、メトホルミンとジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i)、またはメトホルミンとグリタゾン (ピオグリタゾン) の併用療法です。 他の SGLT-2 阻害剤は除外されます。 これらの治療法はすべて、この患者集団での使用が英国で承認されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4項目の複合エンドポイントによって測定された、臨床的成功を達成した患者の割合。
時間枠：結果測定の評価は、追跡調査の52週間に最も近い臨床評価で行われます（12週間のウィンドウを許可します）。
ベースラインと比較した HbA1c の減少（≥ 0.5%）、ベースラインと比較した体重減少（≥ 2 Kg）、無作為化以降の報告された重篤なまたは文書化された低血糖イベント、および患者が無作為化された治療（例：ダパグリフロジンまたはSOC）からの切り替えまたは追加、52週間のフォローアップに最も近い臨床評価で（12週間のウィンドウを許可）.
結果測定の評価は、追跡調査の52週間に最も近い臨床評価で行われます（12週間のウィンドウを許可します）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c の成功 (HbA1c 減少 vs. ベースライン ≥ 0.5%) は、追跡調査の 52 週間に最も近く、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近い臨床評価で発生します (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
時間枠：無作為化から 104 週間のフォローアップまで。
HbA1c低下
無作為化から 104 週間のフォローアップまで。
52週間のフォローアップに最も近い臨床評価と、104週間のフォローアップに最も近い臨床評価での減量の成功（体重対ベースライン≥2 Kg）（どちらの場合も、12週間のウィンドウを許可）。
時間枠：追跡調査の 52 週間に最も近いものと、追跡調査の 104 週間に最も近いもの (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可する)
減量の成功
追跡調査の 52 週間に最も近いものと、追跡調査の 104 週間に最も近いもの (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可する)
-無作為化後最大52週間、および個別に、無作為化後最大104週間の重度または記録された低血糖イベント（どちらの場合も、12週間のウィンドウを許可）。
時間枠：無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間 (いずれの場合も、12 週間のウィンドウを許可)。
文書化された低血糖イベント
無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間 (いずれの場合も、12 週間のウィンドウを許可)。
患者が無作為に割り付けられた治療から切り替えていない、または治療に追加していない患者の割合におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する (
時間枠：無作為化後最大 52 週間、個別に最大 104 週間の追跡調査 (どちらの場合も 12 週間のウィンドウを許可)。
患者が無作為化された治療（例：ダパグリフロジンまたはSOC）からの切り替えまたは追加 無作為化後最大52週間、および個別に最大104週間の追跡調査（どちらの場合も、12週間のウィンドウを許可）。
無作為化後最大 52 週間、個別に最大 104 週間の追跡調査 (どちらの場合も 12 週間のウィンドウを許可)。
HbA1 のベースラインからの変化におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
時間枠：HbA1c は、追跡調査の 52 週間に最も近く、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近い臨床評価での HbA1c (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
追跡調査の 52 週間に最も近い時点での HbA1c と、追跡調査の 104 週間に最も近い時点の臨床評価での HbA1c (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
HbA1c は、追跡調査の 52 週間に最も近く、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近い臨床評価での HbA1c (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
6、12、18、および 24 か月で測定された低血糖エピソードのリスクに関連する患者の心配におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価するには、b HFS-II 心配スケール
時間枠：6、12、18、24 か月
6、12、18、および 24 か月で測定された低血糖エピソードのリスクに関連する患者の心配におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価するには、b HFS-II 心配スケール
6、12、18、24 か月
6、12、18、および 24 か月の時点で DTSQ によって測定される、治療に対する患者の満足度におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
時間枠：6、12、18、24 か月
6、12、18、および 24 か月の時点で DTSQ によって測定される、治療に対する患者の満足度におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
6、12、18、24 か月
6、12、18、および 24 か月で SF35v2 によって測定された、患者の健康関連の生活の質におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
時間枠：6、12、18、24 か月
6、12、18、および 24 か月で SF35v2 によって測定された、患者の健康関連の生活の質、特に身体、機能、役割機能、活力の領域におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
6、12、18、24 か月
降圧のエスカレーションを必要とする患者の割合におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する (用量漸増、切り替え、追加戦略)。
時間枠：無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。
無作為化後最大52週間、および個別に、無作為化後最大104週間の降圧開始またはエスカレーション（用量漸増、切り替えおよびアドオン戦略）。
無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。
糖尿病合併症患者の割合におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価するには:
時間枠：無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。

以下の糖尿病合併症を有する患者の割合：

  1. 心不全
  2. 脚、足またはつま先の壊疽または切断
  3. 糖尿病性ケトアシドーシス
  4. 脳血管疾患
  5. 非致死性心筋梗塞
  6. 失明
  7. 神経障害
無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。
収縮期血圧 (SBP) (mmHg) および拡張期血圧 (DBP) (mmHg) のベースラインからの変化におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
時間枠：52 週間に最も近い追跡調査と、104 週間に最も近い追跡調査 (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可する) に最も近い追跡調査
ダパグリフロジンと SOC の差を評価するために、収縮期血圧 (SBP) (mmHg) と拡張期血圧 (DBP) (mmHg) のベースラインからの変化を評価すること。 104週間のフォローアップまで（どちらの場合も、12週間のウィンドウを許可します）。
52 週間に最も近い追跡調査と、104 週間に最も近い追跡調査 (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可する) に最も近い追跡調査
EGFRのベースラインからの変化におけるダパグリフロジンとSOCの違いを評価する
時間枠：追跡調査の 52 週間に最も近いものと、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近いもの (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
eGFR (ml/分) は、追跡調査の 52 週間に最も近く、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近く発生します (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
追跡調査の 52 週間に最も近いものと、個別に、追跡調査の 104 週間に最も近いもの (どちらの場合も、12 週間のウィンドウを許可します)。
無作為化後 52 週間まで、および個別に無作為化後 104 週間までの医療リソース利用におけるダパグリフロジンと SOC の違いを評価する
時間枠：無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。
入院、低血糖イベントによる接触、インスリン治療の必要性、合併症、予定外のGP訪問、無作為化後最大52週間、および個別に、無作為化後最大104週間
無作為化後最大 52 週間、個別に、無作為化後最大 104 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

AstraZeneca
Clinical Practice Research Datalink

捜査官

  • スタディディレクター：Jesús Medina, PhD、AstraZeneca
  • 主任研究者：John Wilding, MBChB, DM、Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
  • スタディディレクター：Susan Beatty, MSc、Clinical Practice Research Datalink

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月25日

一次修了 (実際)

2025年12月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月12日

試験登録日

最初に提出

2015年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月25日

最初の投稿 (推定)

2015年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690R00009
  • 2015-001873-42 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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