En pragmatisk randomiserad studie för att utvärdera den jämförande effektiviteten mellan Dapagliflozin och standardvård hos patienter med typ 2-diabetes (DECIDE)
17 februari 2026 uppdaterad av: University of Liverpool
En pragmatisk randomiserad studie för att utvärdera den jämförande effektiviteten mellan Dapagliflozin och standardvård hos patienter med typ 2-diabetes (DECIDE-studie)
En prövning av patienter med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera den jämförande effektiviteten mellan dapagliflozin och Standard of Care (SOC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En longitudinell, öppen, pragmatisk randomiserad 104 veckors multicenterstudie av patienter med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera den jämförande effektiviteten mellan dapagliflozin och Standard of Care (SOC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
632
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alton, Storbritannien
- Research Site
-
Altrincham, Storbritannien
- Research Site
-
Blackburn, Storbritannien
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
Cirencester, Storbritannien
- Research Site
-
Cockermouth, Storbritannien
- Research Site
-
Colchester, Storbritannien
- Research Site
-
Colindale, Storbritannien
- Research Site
-
Dudley, Storbritannien
- Research Site
-
Edmonton, Storbritannien
- Research Site
-
Fareham, Storbritannien
- Research Site
-
Fleet, Storbritannien
- Research Site
-
Gravesend, Storbritannien
- Research Site
-
Hull, Storbritannien
- Research Site
-
Kings Norton, Storbritannien
- Research Site
-
Langport, Storbritannien
- Research Site
-
Liphook, Storbritannien
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien, N8
- Research Site
-
Maryport, Storbritannien
- Research Site
-
Morriston, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien, OX2
- Research Site
-
Petersfield, Storbritannien
- Research Site
-
Rowlands Castle, Storbritannien
- Research Site
-
Royal Leamington Spa, Storbritannien
- Research Site
-
Stansted, Storbritannien
- Research Site
-
Stratford-upon-Avon, Storbritannien
- Research Site
-
Torquay, Storbritannien
- Research Site
-
Wallsend, Storbritannien
- Research Site
-
Waterlooville, Storbritannien
- Research Site
-
Wembley, Storbritannien
- Research Site
-
-
Angus
-
Forfar, Angus, Storbritannien
- Research Site
-
-
Avon
-
Yate, Avon, Storbritannien
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Storbritannien
- Research Site
-
Reading, Berkshire, Storbritannien
- Research Site
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Birmingham
-
Birmingham, Birmingham, Storbritannien
- Research Site, Alum Rock
-
-
Bridgend
-
Maesteg, Bridgend, Storbritannien
- Research Site
-
-
Bristol
-
Chew Stoke, Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
Yate, Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
-
Bucks
-
Iver, Bucks, Storbritannien
- Research Site
-
-
Caerphilly
-
Blackwood, Caerphilly, Storbritannien
- Research Site
-
Hengoed, Caerphilly, Storbritannien
- Research Site
-
-
Carrickfergus
-
Greenisland, Carrickfergus, Storbritannien
- Research Site
-
Whitehead, Carrickfergus, Storbritannien
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
County Durham
-
Crook, County Durham, Storbritannien
- Research Site
-
-
Denbighshire
-
Denbigh, Denbighshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien
- Research Site
-
-
Exeter
-
Pinhoe, Exeter, Storbritannien
- Research Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Trafford, Greater Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Worsley, Greater Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Farnborough, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Gosport, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Havant, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Romsey, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Waterlooville, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Storbritannien
- Research Site
-
-
Herefordshire
-
Leominster, Herefordshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Highland
-
Fortrose, Highland, Storbritannien
- Research Site
-
-
Kent
-
Beckenham, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
Canterbury, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
Faversham, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
Gravesend, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
Rainham, Kent, Storbritannien
- Research Site
-
-
Kineton
-
Kineton, Kineton, Storbritannien
- Research Site, Market Square
-
-
Lancashire
-
Barnoldswick, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
Darwen, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
Lancaster, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
Nelson, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Lancs
-
Thornton-Cleveleys, Lancs, Storbritannien
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien
- Research Site
-
-
London
-
Balham, London, Storbritannien
- Research Site
-
Brockley, London, Storbritannien
- Research Site
-
London, London, Storbritannien
- Research Site
-
Rotherhithe, London, Storbritannien
- Research Site
-
Streatham, London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Manchester
-
Trafford, Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Storbritannien
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Wembley, Middlesex, Storbritannien
- Research Site
-
-
Neath Port Talbot
-
Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Storbritannien
- Research Site
-
-
Newport
-
Newport, Newport, Storbritannien
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Swaffham, Norfolk, Storbritannien
- Research Site
-
-
North Somerset
-
Clevedon, North Somerset, Storbritannien
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
Ripon, North Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien
- Research Site
-
-
Oxford
-
Oxford, Oxford, Storbritannien
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Storbritannien
- Research Site
-
Carterton, Oxfordshire, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien
- Research Site
-
Wantage, Oxfordshire, Storbritannien
- Research Site
-
Witney, Oxfordshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Storbritannien
- Research Site
-
-
Pembrokeshire
-
Milford Haven, Pembrokeshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Storbritannien
- Research Site
-
-
Rhondda Cynon Taff
-
Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Storbritannien
- Research Site
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Storbritannien
- Research Site
-
-
South Ayrshire
-
Ayr, South Ayrshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Conisbrough, South Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
Worsborough, South Yorkshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Storbritannien
- Research Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
Guildford, Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
London, Surrey, Storbritannien
- Research Site
-
-
Swansea
-
Killay, Swansea, Storbritannien
- Research Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Barry, Vale of Glamorgan, Storbritannien
- Research Site
-
-
Warks
-
Nuneaton, Warks, Storbritannien
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Alcester, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
Bidford-on-Avon, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
Nuneaton, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
Warwick, Warwickshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Storbritannien
- Research Site
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien
- Research Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Storbritannien
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Worcestershire
-
Droitwich, Worcestershire, Storbritannien
- Research Site
-
Kidderminster, Worcestershire, Storbritannien
- Research Site
-
Malvern, Worcestershire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i studien bör patienter uppfylla följande kriterier vid tidpunkten för screening:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinnor och män i åldern ≥18 år upp till ≤ 75 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- Okontrollerad vid förstahandsbehandling med metformin, definierat som ≥8 veckor med maximal tolererad dos av metformin och HbA1c > 6,5 %.
- Förmåga att läsa och skriva enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
Patienter ska inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
- Tidigare registrering eller randomisering i denna studie
- Ålder > 75 år
- Graviditet/aktiv amning vid tidpunkten för inkludering
- Känt måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (eGFR<60ml/min).
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning ≤ 3 månader före inskrivning.
- Olämplig att delta av psykiska skäl, enligt utredarens bedömning.
- Läkarens beslut att använda insulin, en GLP1-agonistförening eller en SGLT2-hämmare som skiljer sig från dapagliflozin som andrahandsbehandling.
- Förekomst av någon av de egenskaper där de undersökta produkterna är kontraindicerade, enligt gällande etiketter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin 10 mg
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen dapagliflozin eller SOC.
Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer det inte att finnas några ytterligare interventioner (förutom insamling av PRO och förekomst av hypoglykemier) och det kommer inte att finnas några begränsningar för hur allmänläkare ändrar den randomiserade behandlingsregimen (t.ex. byter eller lägger till läkemedel).
Patienterna kommer att följas upp i 2 år (+ 12 veckor = 116 veckor) efter randomisering, oavsett medicineringsstatus.
|
Produkten i studien är dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg filmdragerade tabletter, och FORXIGA™ ska förskrivas enligt instruktionerna i produktresumén och gällande praxis, inklusive upptitrering (om utredaren anser lämpligt).
Dapagliflozin kommer att ges i kombination med metformin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen dapagliflozin eller SOC.
Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer det inte att finnas några ytterligare interventioner (förutom insamling av PRO och förekomst av hypoglykemier) och det kommer inte att finnas några begränsningar för hur allmänläkare ändrar den randomiserade behandlingsregimen (t.ex. byter eller lägger till läkemedel).
Patienterna kommer att följas upp i 2 år (+ 12 veckor = 116 veckor) efter randomisering, oavsett medicineringsstatus.
|
Komparatorarmen består av SOC.
SOC-armen kan vara sulfonureid (SU) eller icke-SU-behandlingar.
SU-behandlingar kommer att inkludera alla SU och de relaterade insulinsekretagogerna repaglinid eller nateglinid, var och en av dem i kombination med metformin.
De icke-SU-behandlingar kan vara metformin och dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP-4i), eller kombinationsterapi med metformin och glitazoner (pioglitazon).
Andra SGLT-2-hämmare är uteslutna.
Alla dessa behandlingar är godkända i Storbritannien för användning i denna patientpopulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår klinisk framgång mätt med en 4-punkts sammansatt endpoint.
Tidsram: Bedömning av utfallsmått kommer att göras vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning (vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
Andel patienter som uppnår klinisk framgång mätt med en 4-punkts sammansatt effektmått inklusive HbA1c-reduktion vs. baslinje (≥ 0,5 %), viktminskning vs. baslinje (≥ 2 kg), inga rapporterade allvarliga eller dokumenterade hypoglykemiska händelser sedan randomisering, och ingen byte från eller tillägg till behandlingen som patienten randomiserades till (t.ex. dapagliflozin eller SOC), vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning (vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
Bedömning av utfallsmått kommer att göras vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning (vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-framgång (HbA1c-reduktion vs. baslinje ≥ 0,5%) vid den kliniska utvärderingen som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
Tidsram: Från randomisering till 104 veckors uppföljning.
|
HbA1c-reduktion
|
Från randomisering till 104 veckors uppföljning.
|
|
Framgång i viktminskning (vikt vs. baslinje ≥ 2 kg) vid den kliniska utvärderingen som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
Tidsram: närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor)
|
Framgång för viktminskning
|
närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor)
|
|
Allvarliga eller dokumenterade hypoglykemiska händelser upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
Tidsram: Upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering (i båda fallen medger ett fönster på 12 veckor).
|
Dokumenterade hypoglykemiska händelser
|
Upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering (i båda fallen medger ett fönster på 12 veckor).
|
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i andelen patienter som inte byter från eller lägger till den behandling som patienten randomiserades till (
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckors uppföljning (i båda fallen medger ett fönster på 12 veckor).
|
Byte från eller tillägg till behandlingen som patienten randomiserades till (t.ex. dapagliflozin eller SOC) upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckors uppföljning (i båda fallen medger ett fönster på 12 veckor).
|
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i förändringen från baslinjen i HbA1
Tidsram: HbA1c vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, garderob till 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
HbA1c vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
HbA1c vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, garderob till 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC hos patienterna är oro relaterade till risken för hypoglykemiska episoder mätt med HFS-II Worry Scale vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC hos patienterna är oro relaterade till risken för hypoglykemiska episoder mätt med HFS-II Worry Scale vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i patienternas tillfredsställelse med behandlingen mätt med DTSQ vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i patienternas tillfredsställelse med behandlingen mätt med DTSQ vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i patientens hälsorelaterad livskvalitet mätt med SF35v2 vid 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i patientens hälsorelaterad livskvalitet, särskilt fysiska, funktions-, rollfunktions- och vitalitetsdomäner mätt med SF35v2 vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
Vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i andelen patienter som behöver antihypertensiv eskalering (dosupptitrering, byte och tilläggsstrategier),
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
Antihypertensiv initiering eller eskalering (dosupptitrering, byte och tilläggsstrategier), upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i andelen patienter med diabetiska komplikationer:
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
Andel patienter med följande diabetiska komplikationer:
|
upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
|
För att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i förändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg) och diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg)
Tidsram: Närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor)
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i förändringen från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg) och diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg) vid den kliniska utvärdering som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast till 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
Närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor)
|
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i förändringen från baslinjen i eGFR
Tidsram: närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
eGFR (ml/min) vid den kliniska utvärderingen som sker närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen, vilket tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
närmast 52 veckors uppföljning och separat, närmast 104 veckors uppföljning (i båda fallen tillåter ett fönster på 12 veckor).
|
|
Att bedöma skillnader mellan dapagliflozin och SOC i sjukvårdens resursutnyttjande upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering
Tidsram: upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
Sjukhusinläggningar, kontakter på grund av hypoglykemiska händelser, behov av insulinbehandling, komplikationer och oplanerade läkarbesök, upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering
|
upp till 52 veckor efter randomisering och separat, upp till 104 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
- Huvudutredare: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
- Studierektor: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Första postat (Beräknad)
30 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1690R00009
- 2015-001873-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .