제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 표준 치료 간의 비교 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 시험 (DECIDE)
2026년 2월 17일 업데이트: University of Liverpool
제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진과 표준 치료 간의 비교 효과를 평가하기 위한 실용적인 무작위 시험(DECIDE 연구)
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 SOC(Standard of Care)의 비교 효과를 평가하기 위한 시험
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진과 표준 치료(SOC) 간의 비교 효과를 평가하기 위한 종단, 개방 표지, 실용적 무작위 104주 다기관 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
632
단계
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South Yorkshire
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Nuneaton, Warwickshire, 영국
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Stratford-upon-Avon, Warwickshire, 영국
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Warwick, Warwickshire, 영국
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West Midlands
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Walsall, West Midlands, 영국
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Wolverhampton, West Midlands, 영국
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West Sussex
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Crawley, West Sussex, 영국
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국
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Worcestershire
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Droitwich, Worcestershire, 영국
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Kidderminster, Worcestershire, 영국
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Malvern, Worcestershire, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함시키기 위해 환자는 스크리닝 시 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상 75세 이하의 여성 및 남성
- 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 1차 메트포르민 치료에 대한 비조절, 최대 허용 용량의 메트포르민에서 ≥8주 및 HbA1c > 6.5%로 정의됨.
- 조사관이 판단한 대로 읽고 쓸 수 있는 능력.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
- 나이 > 75세
- 포함 당시 임신/활동적인 모유 수유
- 알려진 중등도에서 중증의 신장 손상(eGFR<60ml/min).
- 등록 전 ≤ 3개월 동안 중재적 임상 시험에 참여.
- 조사관의 판단에 따라 정신 건강상의 이유로 참여하기에 부적합합니다.
- 의사가 2차 치료로 인슐린, GLP1 작용제 화합물 또는 다파글리플로진과 다른 SGLT2 억제제를 사용하기로 결정했습니다.
- 현재 라벨에 따라 연구 중인 제품이 금기인 특성의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다파글리플로진 10mg
환자는 다파글리플로진 또는 SOC를 받도록 무작위 배정됩니다.
이것은 실용적인 시험이므로 추가 개입(PRO 수집 및 저혈당증 발생 제외)이 없으며 GP가 무작위 치료 요법을 변경하는 방법(예: 약물 전환 또는 추가)에 대한 제한이 없습니다.
환자는 투약 상태에 관계없이 무작위 배정 후 2년(+ 12주 = 116주) 동안 추적 관찰됩니다.
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연구 제품은 dapagliflozin(FORXIGA™), 10mg 필름 코팅 정제 및 FORXIGA™는 SmPC의 지침 및 상향 적정(조사자가 적절하다고 판단하는 경우)을 포함하여 현재 관행에 따라 처방되어야 합니다.
Dapagliflozin은 metformin과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
환자는 다파글리플로진 또는 SOC를 받도록 무작위 배정됩니다.
이것은 실용적인 시험이므로 추가 개입(PRO 수집 및 저혈당증 발생 제외)이 없으며 GP가 무작위 치료 요법을 변경하는 방법(예: 약물 전환 또는 추가)에 대한 제한이 없습니다.
환자는 투약 상태에 관계없이 무작위 배정 후 2년(+ 12주 = 116주) 동안 추적 관찰됩니다.
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비교기 암은 SOC로 구성됩니다.
SOC 부문은 설포닐우레아(SU) 또는 비-SU 치료일 수 있습니다.
SU 치료에는 SU 및 관련 인슐린 분비촉진제인 레파글리니드 또는 나테글리니드가 포함되며, 이들 각각은 메트포르민과 함께 사용됩니다.
비 SU 치료제는 메트포르민 및 디펩티딜 펩티다제 4 억제제(DPP-4i) 또는 메트포르민 및 글리타존(피오글리타존) 병용 요법일 수 있습니다.
다른 SGLT-2 억제제는 제외됩니다.
이러한 모든 치료법은 영국에서 이 환자 집단에 사용하도록 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개 항목 복합 종점에 의해 측정된 임상적 성공을 달성한 환자의 비율.
기간: 결과 측정의 평가는 52주의 후속 조치(12주의 창 허용)에 가장 가까운 임상 평가에서 이루어집니다.
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기준선 대비 HbA1c 감소(≥ 0.5%), 기준선 대비 체중 감소(≥ 2 Kg), 무작위배정 이후 보고된 중증 또는 문서화된 저혈당 사례 없음, 52주의 후속 조치(12주의 기간 허용)에 가장 가까운 임상 평가에서 환자가 무작위 배정된 치료(예: 다파글리플로진 또는 SOC)에서 전환하거나 추가합니다.
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결과 측정의 평가는 52주의 후속 조치(12주의 창 허용)에 가장 가까운 임상 평가에서 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 성공(HbA1c 감소 vs. 기준선 ≥ 0.5%) 52주 추적에 가장 근접한 임상 평가 및 개별적으로 104주 추적 관찰에 가장 근접(두 경우 모두 12주 창 허용).
기간: 무작위 배정에서 104주 추적 관찰까지.
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HbA1c 감소
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무작위 배정에서 104주 추적 관찰까지.
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추적 관찰 52주에 가장 근접한 임상 평가에서 체중 감량 성공(체중 대비 기준선 ≥ 2Kg) 및 개별적으로 추적 관찰 104주에 근접 관찰(두 경우 모두 12주 창 허용).
기간: 52주에 가장 근접한 후속 조치 및 개별적으로 104주에 가장 근접한 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용)
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체중 감량 성공
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52주에 가장 근접한 후속 조치 및 개별적으로 104주에 가장 근접한 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용)
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주까지 심각하거나 문서화된 저혈당 사례(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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문서화된 저혈당 사례
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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환자가 무작위 배정된 치료에서 전환하거나 추가하지 않은 환자 비율에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해(
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 최대 104주의 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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환자가 무작위 배정된 치료(예: 다파글리플로진 또는 SOC)에서 무작위 배정 후 최대 52주까지 그리고 별도로 최대 104주의 추적 관찰(두 경우 모두 12주의 기간 허용)에서 전환하거나 추가합니다.
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 최대 104주의 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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HbA1의 기준선으로부터의 변화에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: HbA1c는 임상 평가에서 52주의 후속 조치와 별도로 발생하며 104주의 후속 조치에 가장 가깝습니다(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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추적 52주에 가장 근접하게 발생하는 임상 평가에서 HbA1c, 추적 관찰 104주에 가장 근접하게 개별적으로 발생합니다(두 경우 모두 12주 창 허용).
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HbA1c는 임상 평가에서 52주의 후속 조치와 별도로 발생하며 104주의 후속 조치에 가장 가깝습니다(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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6, 12, 18 및 24개월에 b HFS-II 걱정 척도를 측정하여 저혈당 발병 위험과 관련된 걱정을 하는 환자에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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6, 12, 18 및 24개월에 b HFS-II 걱정 척도를 측정하여 저혈당 발병 위험과 관련된 걱정을 하는 환자에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24개월에
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6, 12, 18 및 24개월에 DTSQ로 측정한 치료에 대한 환자 만족도에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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6, 12, 18 및 24개월에 DTSQ로 측정한 치료에 대한 환자 만족도에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24개월에
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6, 12, 18 및 24개월에 SF35v2로 측정한 환자의 건강 관련 삶의 질에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 6, 12, 18, 24개월에
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6, 12, 18 및 24개월에 SF35v2로 측정한 환자의 건강 관련 삶의 질, 특히 신체, 기능, 역할 기능 및 활력 영역에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
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6, 12, 18, 24개월에
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항고혈압 증량(용량 증량 적정, 스위치 및 추가 전략)이 필요한 환자의 비율에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해,
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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무작위 배정 후 최대 52주까지 및 개별적으로 무작위 배정 후 최대 104주까지 항고혈압제 개시 또는 확대(용량 증량 적정, 스위치 및 추가 전략).
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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당뇨병 합병증이 있는 환자의 비율에서 다파글리플로진과 SOC의 차이를 평가하기 위해:
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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다음 당뇨병 합병증이 있는 환자의 비율:
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)(mmHg) 및 확장기 혈압(DBP)(mmHg)의 변화에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 52주에 가장 가까운 후속 조치 및 개별적으로 104주에 가장 가까운 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용)
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52주 추적 조사에서 가장 근접하게 발생하는 임상 평가에서 수축기 혈압(SBP)(mmHg) 및 확장기 혈압(DBP)(mmHg)의 기준선으로부터의 변화에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해 104주의 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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52주에 가장 가까운 후속 조치 및 개별적으로 104주에 가장 가까운 후속 조치(두 경우 모두 12주의 기간 허용)
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EGFR의 기준선으로부터의 변화에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 후속 조치의 52주에 가장 가깝고 개별적으로 104주의 후속 조치에 가장 가깝습니다(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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eGFR(ml/min)은 추적 52주에 가장 근접하게 발생하는 임상 평가와 개별적으로 추적 104주에 가장 근접하게 발생합니다(두 경우 모두 12주 창 허용).
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후속 조치의 52주에 가장 가깝고 개별적으로 104주의 후속 조치에 가장 가깝습니다(두 경우 모두 12주의 기간 허용).
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주까지 의료 자원 활용에서 다파글리플로진과 SOC 간의 차이를 평가하기 위해
기간: 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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입원, 저혈당 사건으로 인한 접촉, 인슐린 치료 필요, 합병증 및 예정되지 않은 GP 방문, 무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주
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무작위 배정 후 최대 52주 및 별도로 무작위 배정 후 최대 104주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
- 수석 연구원: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
- 연구 책임자: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1690R00009
- 2015-001873-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .