Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de vergelijkende effectiviteit tussen dapagliflozine en zorgstandaard bij type 2-diabetespatiënten te evalueren (DECIDE)
17 februari 2026 bijgewerkt door: University of Liverpool
Een pragmatische, gerandomiseerde studie om de vergelijkende effectiviteit tussen dapagliflozine en zorgstandaard bij type 2-diabetespatiënten te evalueren (DECIDE-onderzoek)
Een onderzoek bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de vergelijkende effectiviteit tussen dapagliflozine en de zorgstandaard (SOC) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een longitudinaal, open-label, pragmatisch, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek van 104 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de vergelijkende effectiviteit tussen dapagliflozine en de zorgstandaard (SOC) te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
632
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Altrincham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cirencester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cockermouth, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Colindale, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Edmonton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Fareham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Fleet, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Gravesend, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Kings Norton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Langport, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liphook, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, N8
- Research Site
-
Maryport, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Morriston, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2
- Research Site
-
Petersfield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Rowlands Castle, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Royal Leamington Spa, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stansted, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stratford-upon-Avon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wallsend, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Waterlooville, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wembley, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Angus
-
Forfar, Angus, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Avon
-
Yate, Avon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Bracknell, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Birmingham
-
Birmingham, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site, Alum Rock
-
-
Bridgend
-
Maesteg, Bridgend, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Bristol
-
Chew Stoke, Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Yate, Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Bucks
-
Iver, Bucks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Caerphilly
-
Blackwood, Caerphilly, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Hengoed, Caerphilly, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Carrickfergus
-
Greenisland, Carrickfergus, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Whitehead, Carrickfergus, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
County Durham
-
Crook, County Durham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Denbighshire
-
Denbigh, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Exeter
-
Pinhoe, Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Gloucestershire
-
Cheltenham, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Trafford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Worsley, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Alton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Farnborough, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Gosport, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Havant, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Romsey, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Waterlooville, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Hants
-
Southampton, Hants, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Herefordshire
-
Leominster, Herefordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Highland
-
Fortrose, Highland, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Kent
-
Beckenham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Faversham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Gravesend, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Rainham, Kent, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Kineton
-
Kineton, Kineton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site, Market Square
-
-
Lancashire
-
Barnoldswick, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Blackburn, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Darwen, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Lancaster, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nelson, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Lancs
-
Thornton-Cleveleys, Lancs, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
London
-
Balham, London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Brockley, London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Rotherhithe, London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Streatham, London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Manchester
-
Trafford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Middlesex
-
Wembley, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Neath Port Talbot
-
Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Newport
-
Newport, Newport, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Norfolk
-
Swaffham, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
North Somerset
-
Clevedon, North Somerset, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
North Yorkshire
-
Pickering, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Ripon, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Oxford
-
Oxford, Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Oxfordshire
-
Bicester, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Carterton, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wantage, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Witney, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Pembrokeshire
-
Milford Haven, Pembrokeshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Rhondda Cynon Taf
-
Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Rhondda Cynon Taff
-
Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Somerset
-
Axbridge, Somerset, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
South Ayrshire
-
Ayr, South Ayrshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
South Yorkshire
-
Conisbrough, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Worsborough, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Suffolk
-
Bury St Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Swansea
-
Killay, Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Vale of Glamorgan
-
Barry, Vale of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Warks
-
Nuneaton, Warks, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Warwickshire
-
Alcester, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bidford-on-Avon, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
West Midlands
-
Walsall, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
West Sussex
-
Crawley, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Worcestershire
-
Droitwich, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Kidderminster, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Malvern, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in de studie moeten patiënten op het moment van screening aan de volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouwen en mannen van ≥18 jaar tot ≤ 75 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
- Ongecontroleerd bij eerstelijnsbehandeling met metformine, gedefinieerd als ≥ 8 weken op de maximaal getolereerde dosis metformine en HbA1c > 6,5%.
- Vermogen om te lezen en te schrijven zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie
- Leeftijd > 75 jaar
- Zwangerschap/actieve borstvoeding op het moment van opname
- Bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min).
- Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek ≤ 3 maanden voor inschrijving.
- Ongeschikt om deel te nemen vanwege psychische redenen, naar oordeel van de onderzoeker.
- Beslissing van de arts om als tweedelijnsbehandeling insuline, een GLP1-agonist of een andere SGLT2-remmer dan dapagliflozine te gebruiken.
- Aanwezigheid van een van de kenmerken waarvoor de onderzochte producten gecontra-indiceerd zijn, volgens de huidige labels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om dapagliflozine of SOC te krijgen.
Aangezien dit een pragmatische studie is, zullen er geen aanvullende interventies zijn (afgezien van het verzamelen van PRO's en het optreden van hypoglykemie) en zullen er geen beperkingen zijn op hoe huisartsen het gerandomiseerde behandelingsregime veranderen (bijv. wisselen of medicijnen toevoegen).
Patiënten worden gedurende 2 jaar (+ 12 weken = 116 weken) na randomisatie gevolgd, ongeacht de status van de medicatie.
|
Het onderzochte product is dapagliflozine (FORXIGA™), filmomhulde tabletten van 10 mg, en FORXIGA™ moet worden voorgeschreven volgens de instructies in de SmPC en de huidige praktijk, inclusief optitratie (indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht).
Dapagliflozine wordt gegeven in combinatie met metformine.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Patiënten worden gerandomiseerd om dapagliflozine of SOC te krijgen.
Aangezien dit een pragmatische studie is, zullen er geen aanvullende interventies zijn (afgezien van het verzamelen van PRO's en het optreden van hypoglykemie) en zullen er geen beperkingen zijn voor hoe huisartsen het gerandomiseerde behandelingsregime wijzigen (bijv. wisselen of medicijnen toevoegen).
Patiënten worden gedurende 2 jaar (+ 12 weken = 116 weken) na randomisatie gevolgd, ongeacht de status van de medicatie.
|
De vergelijkingsarm bestaat uit SOC.
De SOC-arm kan sulfonylureum (SU) of niet-SU-behandelingen zijn.
SU-behandelingen omvatten elke SU en de verwante insulinesecretagoogen repaglinide of nateglinide, elk in combinatie met metformine.
De niet-SU-behandelingen kunnen metformine en dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i) of combinatietherapie met metformine en glitazonen (pioglitazon) zijn.
Andere SGLT-2-remmers zijn uitgesloten.
Al deze behandelingen zijn in het VK goedgekeurd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalt, gemeten aan de hand van een samengesteld eindpunt van 4 items.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt (met een tijdsbestek van 12 weken).
|
Percentage patiënten dat klinisch succes behaalt, gemeten aan de hand van een samengesteld eindpunt van 4 items, waaronder HbA1c-reductie vs. baseline (≥ 0,5%), gewichtsverlies vs. baseline (≥ 2 kg), geen ernstige of gedocumenteerde hypoglykemische voorvallen gemeld sinds randomisatie, en geen overschakelen van of toevoegen aan de behandeling waarnaar de patiënt was gerandomiseerd (bijv. dapagliflozine of SOC), bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt (met een tijdsbestek van 12 weken).
|
De uitkomstmaat zal worden beoordeeld bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt (met een tijdsbestek van 12 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-succes (HbA1c-verlaging vs. uitgangswaarde ≥ 0,5%) bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up ligt (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 104 weken follow-up.
|
HbA1c-verlaging
|
Van randomisatie tot 104 weken follow-up.
|
|
Geslaagd gewichtsverlies (gewicht vs. baseline ≥ 2 kg) bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
Tijdsspanne: het dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken)
|
Succesvol afvallen
|
het dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken)
|
|
Ernstige of gedocumenteerde hypoglykemische voorvallen tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie (in beide gevallen met een tijdsbestek van 12 weken).
Tijdsspanne: Tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie (in beide gevallen met een tijdsbestek van 12 weken).
|
Gedocumenteerde hypoglykemische gebeurtenissen
|
Tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie (in beide gevallen met een tijdsbestek van 12 weken).
|
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen in het percentage patiënten dat niet overschakelt van of een aanvulling toevoegt op de behandeling waarnaar de patiënt was gerandomiseerd (
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken follow-up (in beide gevallen met een periode van 12 weken).
|
Overschakelen van of toevoeging aan de behandeling waarnaar de patiënt was gerandomiseerd (bijv. dapagliflozine of SOC) tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken follow-up (in beide gevallen met een tijdsbestek van 12 weken).
|
tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken follow-up (in beide gevallen met een periode van 12 weken).
|
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en SOC in de verandering ten opzichte van baseline in HbA1
Tijdsspanne: HbA1c bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk dicht bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
HbA1c bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up ligt (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
HbA1c bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk dicht bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen bij patiënten die zich zorgen maken over het risico op hypoglykemische episodes, gemeten met de HFS-II Worry Scale op 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen bij patiënten die zich zorgen maken over het risico op hypoglykemische episodes, gemeten met de HFS-II Worry Scale op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen in de tevredenheid van de patiënt over de behandeling zoals gemeten door de DTSQ na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen in de tevredenheid van de patiënt over de behandeling zoals gemeten door de DTSQ na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en de SOC in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten met SF35v2 na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en de SOC in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt, met name de domeinen fysiek, functioneren, rolfunctioneren en vitaliteit zoals gemeten door SF35v2 na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Op 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen wat betreft het aantal patiënten dat antihypertensieve escalatie nodig heeft (dosis omhoog titratie, overstap- en aanvullende strategieën),
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
Start of escalatie van antihypertensiva (doseringstitratie, overstap- en aanvullende strategieën), tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk, tot 104 weken na randomisatie.
|
tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen in het percentage patiënten met diabetische complicaties:
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
Percentage patiënten met de volgende diabetische complicaties:
|
tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en de SOC in de verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg)
Tijdsspanne: Dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk, het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken)
|
Om de verschillen tussen dapagliflozine en de SOC te beoordelen in de verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) (mmHg) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg) bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk, het dichtst tot 104 weken follow-up (in beide gevallen met een periode van 12 weken).
|
Dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk, het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken)
|
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en SOC in de verandering ten opzichte van baseline in eGFR
Tijdsspanne: het dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
eGFR (ml/min) bij de klinische evaluatie die het dichtst bij 52 weken follow-up ligt en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up ligt (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
het dichtst bij 52 weken follow-up en afzonderlijk het dichtst bij 104 weken follow-up (in beide gevallen, rekening houdend met een periode van 12 weken).
|
|
Beoordelen van verschillen tussen dapagliflozine en de SOC in het gebruik van zorgbronnen tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie
Tijdsspanne: tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
Ziekenhuisopnames, contacten als gevolg van hypoglykemische gebeurtenissen, insulinebehandeling nodig, complicaties en ongeplande huisartsbezoeken, tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk, tot 104 weken na randomisatie
|
tot 52 weken na randomisatie en afzonderlijk tot 104 weken na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
- Studie directeur: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- dapagliflozin
Andere studie-ID-nummers
- D1690R00009
- 2015-001873-42 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .