Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne randomizowane badanie oceniające porównawczą skuteczność dapagliflozyny i standardowego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DECIDE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Liverpool

Pragmatyczne randomizowane badanie oceniające porównawczą skuteczność dapagliflozyny i standardowego leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie DECIDE)

Badanie pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny porównawczej skuteczności dapagliflozyny i Standard of Care (SOC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, otwarte, pragmatyczne, randomizowane, 104-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny porównawczej skuteczności dapagliflozyny i standardowej opieki (SOC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

632

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Alton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Altrincham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cirencester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cockermouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Colindale, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edmonton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Fareham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Fleet, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Gravesend, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kings Norton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Langport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liphook, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N8
        • Research Site
      • Maryport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2
        • Research Site
      • Petersfield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rowlands Castle, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Royal Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stansted, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wallsend, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Waterlooville, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wembley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Angus
      • Forfar, Angus, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Avon
      • Yate, Avon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site, Alum Rock
    • Bridgend
      • Maesteg, Bridgend, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Bristol
      • Chew Stoke, Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Yate, Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Bucks
      • Iver, Bucks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Caerphilly
      • Blackwood, Caerphilly, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hengoed, Caerphilly, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Carrickfergus
      • Greenisland, Carrickfergus, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Whitehead, Carrickfergus, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • County Durham
      • Crook, County Durham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Denbighshire
      • Denbigh, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Exeter
      • Pinhoe, Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Trafford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worsley, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Farnborough, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Gosport, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Havant, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Romsey, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Waterlooville, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Herefordshire
      • Leominster, Herefordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Highland
      • Fortrose, Highland, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kent
      • Beckenham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Faversham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Gravesend, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rainham, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kineton
      • Kineton, Kineton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site, Market Square
    • Lancashire
      • Barnoldswick, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Darwen, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nelson, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Lancs
      • Thornton-Cleveleys, Lancs, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • London
      • Balham, London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Brockley, London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rotherhithe, London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Streatham, London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Manchester
      • Trafford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Middlesex
      • Wembley, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Neath Port Talbot
      • Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Newport
      • Newport, Newport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • North Somerset
      • Clevedon, North Somerset, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ripon, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Carterton, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wantage, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Witney, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Pembrokeshire
      • Milford Haven, Pembrokeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taf
      • Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taff
      • Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • South Ayrshire
      • Ayr, South Ayrshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Conisbrough, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Worsborough, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Swansea
      • Killay, Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Warks
      • Nuneaton, Warks, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Alcester, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bidford-on-Avon, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Worcestershire
      • Droitwich, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kidderminster, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Malvern, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci powinni spełniać następujące kryteria w czasie badania przesiewowego:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat do ≤ 75 lat
  3. Zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
  4. Niekontrolowane podczas pierwszego rzutu leczenia metforminą, definiowane jako ≥8 tygodni stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i HbA1c > 6,5%.
  5. Umiejętność czytania i pisania według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
  2. Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  3. Wiek > 75 lat
  4. Ciąża/aktywne karmienie piersią w momencie włączenia
  5. Znana umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (eGFR <60 ml/min).
  6. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym ≤ 3 miesiące przed włączeniem.
  7. Nieodpowiedni do udziału ze względów zdrowia psychicznego, według oceny badacza.
  8. Decyzja lekarza o zastosowaniu jako leczenia drugiego rzutu insuliny, agonisty GLP1 lub inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna.
  9. Obecność jakichkolwiek cech, w przypadku których badane produkty są przeciwwskazane, zgodnie z aktualnymi etykietami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub SOC. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie, nie będzie żadnych dodatkowych interwencji (poza zbieraniem PRO i występowaniem hipoglikemii) i nie będzie żadnych ograniczeń co do tego, jak lekarze pierwszego kontaktu zmieniają randomizowany schemat leczenia (np. zmiana lub dodanie leków). Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata (+ 12 tygodni = 116 tygodni) po randomizacji, niezależnie od statusu leczenia.
Lek: Dapagliflozyna
Badanym produktem jest dapagliflozyna (FORXIGA™), tabletki powlekane 10 mg, a FORXIGA™ należy przepisywać zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i aktualną praktyką, w tym zwiększać dawkę (jeśli badacz uzna to za stosowne). Dapagliflozyna będzie podawana w skojarzeniu z metforminą.
Inne nazwy:
  • FORXIGA
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dapagliflozynę lub SOC. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie, nie będzie żadnych dodatkowych interwencji (poza zbieraniem PRO i występowaniem hipoglikemii) i nie będzie żadnych ograniczeń co do tego, jak lekarze pierwszego kontaktu zmieniają randomizowany schemat leczenia (np. zmiana lub dodanie leków). Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata (+ 12 tygodni = 116 tygodni) po randomizacji, niezależnie od statusu leczenia.
Lek: Standard opieki
Ramię komparatora składa się z SOC. Ramię SOC może obejmować leczenie sulfonylomocznikiem (SU) lub inne niż SU. Terapie SU będą obejmowały wszelkie SU i powiązane środki zwiększające wydzielanie insuliny, repaglinid lub nateglinid, każdy z nich w połączeniu z metforminą. Leki inne niż SU mogą obejmować metforminę i inhibitory peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4i) lub terapię skojarzoną metforminą i glitazonami (pioglitazonem). Inne inhibitory SGLT-2 są wykluczone. Wszystkie te terapie są zatwierdzone w Wielkiej Brytanii do stosowania w tej populacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces kliniczny, mierzony za pomocą złożonego punktu końcowego składającego się z 4 pozycji.
Ramy czasowe: Ocena miary wyniku zostanie przeprowadzona podczas oceny klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji (uwzględniając okno 12 tygodni).
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto sukces kliniczny, mierzony za pomocą 4-punktowego złożonego punktu końcowego, w tym zmniejszenia HbA1c w stosunku do wartości początkowej (≥ 0,5%), utraty masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową (≥ 2 kg), braku zgłoszonych ciężkich lub udokumentowanych epizodów hipoglikemii od czasu randomizacji oraz braku zmiana z lub dodanie do leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony (np. dapagliflozyna lub SOC), w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji (z uwzględnieniem okna 12 tygodni).
Ocena miary wyniku zostanie przeprowadzona podczas oceny klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji (uwzględniając okno 12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie HbA1c (redukcja HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową ≥ 0,5%) w ocenie klinicznej, która występuje najbliżej 52. tygodnia obserwacji i oddzielnie, najbliżej 104. tygodnia obserwacji (w obu przypadkach przy uwzględnieniu okna 12 tygodni).
Ramy czasowe: Od randomizacji do 104 tygodni obserwacji.
Redukcja HbA1c
Od randomizacji do 104 tygodni obserwacji.
Powodzenie w utracie masy ciała (masa ciała w stosunku do wartości wyjściowej ≥ 2 kg) w ocenie klinicznej, która następuje najbliżej 52 tygodni obserwacji i oddzielnie, najbliżej 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach przy uwzględnieniu okna 12 tygodni).
Ramy czasowe: najbliższe 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższe 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni)
Sukces utraty wagi
najbliższe 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższe 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni)
Ciężkie lub udokumentowane epizody hipoglikemii do 52 tygodni po randomizacji i oddzielnie do 104 tygodni po randomizacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po randomizacji i osobno, do 104 tygodni po randomizacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Udokumentowane zdarzenia hipoglikemii
Do 52 tygodni po randomizacji i osobno, do 104 tygodni po randomizacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Aby ocenić różnice między dapagliflozyną a SOC w odsetku pacjentów, którzy nie zmienili lub nie dołączyli do leczenia, do którego pacjent został losowo przydzielony (
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Zamiana lub dodanie do leczenia, do którego pacjent był losowo przydzielony (np. dapagliflozyna lub SOC) do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach z uwzględnieniem okna 12 tygodni).
do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zmianie HbA1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: HbA1c w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji i osobno blisko 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach, dopuszczając okno 12 tygodni).
HbA1c w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji i oddzielnie, najbliżej 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
HbA1c w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji i osobno blisko 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach, dopuszczając okno 12 tygodni).
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zakresie niepokoju pacjentów związanego z ryzykiem epizodów hipoglikemii mierzonego według skali zmartwień HFS-II w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zakresie niepokoju pacjentów związanego z ryzykiem epizodów hipoglikemii mierzonego według skali zmartwień HFS-II w 6, 12, 18 i 24 miesiącu
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zadowoleniu pacjentów z leczenia mierzonym kwestionariuszem DTSQ po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zadowoleniu pacjentów z leczenia mierzonym kwestionariuszem DTSQ po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena różnic między dapagliflozyną i SOC w jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów mierzonej za pomocą SF35v2 po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów, w szczególności w domenach fizycznych, funkcjonowania, pełnienia ról i witalności, mierzonych za pomocą SF35v2 po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
W wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Aby ocenić różnice między dapagliflozyną a SOC w odsetku pacjentów wymagających eskalacji leczenia przeciwnadciśnieniowego (zwiększanie dawki, zmiana i strategia dodawania),
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.
Rozpoczęcie leczenia hipotensyjnego lub eskalacja (strategie zwiększania dawki, zamiana i leczenie dodatkowe) do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.
do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.
Aby ocenić różnice między dapagliflozyną a SOC w odsetku pacjentów z powikłaniami cukrzycowymi:
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.

Odsetek pacjentów z następującymi powikłaniami cukrzycy:

  1. Niewydolność serca
  2. Gangrena lub amputacja nogi, stopy lub palca
  3. Cukrzycowa kwasica ketonowa
  4. Choroba naczyń mózgowych
  5. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
  6. Ślepota
  7. Neuropatia
do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zmianie od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHg)
Ramy czasowe: Najbliższy 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższy 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni)
Aby ocenić różnice między dapagliflozyną i SOC w zmianie od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (mmHg) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHg) w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji i osobno, w najbliższym do 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach, dopuszczając okno 12 tygodni).
Najbliższy 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższy 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni)
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w zmianie eGFR w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: najbliższe 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższe 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
eGFR (ml/min) w ocenie klinicznej, która ma miejsce najbliżej 52 tygodni obserwacji i osobno, najbliżej 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
najbliższe 52 tygodni obserwacji i osobno najbliższe 104 tygodni obserwacji (w obu przypadkach dopuszczając okno 12 tygodni).
Ocena różnic między dapagliflozyną a SOC w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji
Ramy czasowe: do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.
Hospitalizacje, kontakty z powodu hipoglikemii, konieczności leczenia insuliną, powikłań i nieplanowanych wizyt u lekarza rodzinnego do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji
do 52 tygodni po randomizacji i osobno do 104 tygodni po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

AstraZeneca
Clinical Practice Research Datalink

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
  • Dyrektor Studium: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690R00009
  • 2015-001873-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj