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Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen Dapagliflozin und Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DECIDE)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Eine pragmatische randomisierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen Dapagliflozin und der Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DECIDE-Studie)

Eine Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen Dapagliflozin und Standard of Care (SOC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, pragmatische, randomisierte, multizentrische Längsschnittstudie über 104 Wochen an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zwischen Dapagliflozin und Standard of Care (SOC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

632

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Alton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Altrincham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cirencester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cockermouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Colindale, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edmonton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Fareham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Fleet, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Gravesend, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kings Norton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Langport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liphook, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, N8
        • Research Site
      • Maryport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Morriston, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2
        • Research Site
      • Petersfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rowlands Castle, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Royal Leamington Spa, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stansted, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wallsend, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Waterlooville, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wembley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Angus
      • Forfar, Angus, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Avon
      • Yate, Avon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site, Alum Rock
    • Bridgend
      • Maesteg, Bridgend, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Bristol
      • Chew Stoke, Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Yate, Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Bucks
      • Iver, Bucks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Caerphilly
      • Blackwood, Caerphilly, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Hengoed, Caerphilly, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Carrickfergus
      • Greenisland, Carrickfergus, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Whitehead, Carrickfergus, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • County Durham
      • Crook, County Durham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Denbighshire
      • Denbigh, Denbighshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Exeter
      • Pinhoe, Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Trafford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worsley, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Farnborough, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Gosport, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Havant, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Romsey, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Waterlooville, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Herefordshire
      • Leominster, Herefordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Highland
      • Fortrose, Highland, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Beckenham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Faversham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Gravesend, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rainham, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kineton
      • Kineton, Kineton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site, Market Square
    • Lancashire
      • Barnoldswick, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackburn, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Darwen, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nelson, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lancs
      • Thornton-Cleveleys, Lancs, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • London
      • Balham, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Brockley, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Rotherhithe, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Streatham, London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Manchester
      • Trafford, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Middlesex
      • Wembley, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Neath Port Talbot
      • Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Newport
      • Newport, Newport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • North Somerset
      • Clevedon, North Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Ripon, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Carterton, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wantage, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Witney, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Pembrokeshire
      • Milford Haven, Pembrokeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taf
      • Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taff
      • Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • South Ayrshire
      • Ayr, South Ayrshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Conisbrough, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Worsborough, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Swansea
      • Killay, Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warks
      • Nuneaton, Warks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Alcester, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bidford-on-Avon, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Warwick, Warwickshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Worcestershire
      • Droitwich, Worcestershire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kidderminster, Worcestershire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Malvern, Worcestershire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten die Patienten zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Frauen und Männer im Alter von ≥ 18 Jahren bis zu ≤ 75 Jahren
  3. Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2.
  4. Unkontrolliert unter Erstlinienbehandlung mit Metformin, definiert als ≥ 8 Wochen unter maximal verträglicher Dosis von Metformin und HbA1c > 6,5 %.
  5. Fähigkeit zu lesen und zu schreiben, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das AstraZeneca-Personal als auch für das Personal am Studienzentrum)
  2. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
  3. Alter > 75 Jahre
  4. Schwangerschaft/aktives Stillen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  5. Bekannte mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min).
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie ≤ 3 Monate vor der Einschreibung.
  7. Aus Gründen der psychischen Gesundheit nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Teilnahme geeignet.
  8. Entscheidung des Arztes, als Zweitlinienbehandlung Insulin, einen GLP1-Agonisten oder einen anderen SGLT2-Inhibitor als Dapagliflozin zu verwenden.
  9. Vorhandensein eines der Merkmale, bei denen die untersuchten Produkte gemäß den aktuellen Etiketten kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Dapagliflozin oder SOC. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, wird es keine zusätzlichen Interventionen geben (abgesehen von der Erfassung von PROs und dem Auftreten von Hypoglykämien) und es wird keine Einschränkung geben, wie Hausärzte das randomisierte Behandlungsschema ändern (z. B. Medikamente wechseln oder hinzufügen). Die Patienten werden nach der Randomisierung 2 Jahre (+ 12 Wochen = 116 Wochen) nachbeobachtet, unabhängig vom Status der Medikation.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Das in der Studie untersuchte Produkt ist Dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg Filmtabletten, und FORXIGA™ sollte gemäß den Anweisungen in der Fachinformation und der aktuellen Praxis verschrieben werden, einschließlich Auftitration (sofern vom Prüfarzt als angemessen erachtet). Dapagliflozin wird in Kombination mit Metformin gegeben.
Andere Namen:
  • FORXIGA
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Dapagliflozin oder SOC. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, wird es keine zusätzlichen Interventionen geben (abgesehen von der Erfassung von PROs und dem Auftreten von Hypoglykämien) und es gibt keine Einschränkung, wie Hausärzte das randomisierte Behandlungsschema ändern (z. B. Medikamente wechseln oder hinzufügen). Die Patienten werden nach der Randomisierung 2 Jahre (+ 12 Wochen = 116 Wochen) nachbeobachtet, unabhängig vom Status der Medikation.
Arzneimittel: Pflegestandard
Der Komparatorarm besteht aus SOC. Der SOC-Arm kann aus Sulfonylharnstoff (SU)- oder Nicht-SU-Behandlungen bestehen. SU-Behandlungen umfassen alle SU und die verwandten Insulinsekretagoga Repaglinid oder Nateglinid, jeweils in Kombination mit Metformin. Die Nicht-SU-Behandlungen können Metformin und Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) oder eine Kombinationstherapie aus Metformin und Glitazonen (Pioglitazon) sein. Andere SGLT-2-Hemmer sind ausgeschlossen. Alle diese Behandlungen sind im Vereinigten Königreich für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Erfolg, gemessen anhand eines zusammengesetzten Endpunkts aus 4 Punkten.
Zeitfenster: Die Bewertung des Ergebnismaßes erfolgt bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung liegt (wobei ein Zeitfenster von 12 Wochen zulässig ist).
Anteil der Patienten, die klinischen Erfolg erzielten, gemessen anhand eines aus 4 Punkten zusammengesetzten Endpunkts, einschließlich HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert (≥ 0,5 %), Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert (≥ 2 kg), keine gemeldeten schweren oder dokumentierten hypoglykämischen Ereignisse seit der Randomisierung und Anzahl Wechsel von oder Hinzufügen zu der Behandlung, zu der der Patient randomisiert wurde (z. B. Dapagliflozin oder SOC), bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung liegt (unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von 12 Wochen).
Die Bewertung des Ergebnismaßes erfolgt bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung liegt (wobei ein Zeitfenster von 12 Wochen zulässig ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Erfolg (HbA1c-Reduktion gegenüber Ausgangswert ≥ 0,5 %) bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung und separat am nächsten an 104 Wochen der Nachbeobachtung liegt (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 104-wöchigen Nachbeobachtung.
HbA1c-Senkung
Von der Randomisierung bis zur 104-wöchigen Nachbeobachtung.
Gewichtsverlusterfolg (Gewicht vs. Ausgangswert ≥ 2 kg) bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung und separat am nächsten an 104 Wochen der Nachbeobachtung liegt (in beiden Fällen, wobei ein Zeitfenster von 12 Wochen zugelassen wird).
Zeitfenster: am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von 12 Wochen)
Erfolg beim Abnehmen
am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von 12 Wochen)
Schwere oder dokumentierte hypoglykämische Ereignisse bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach der Randomisierung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach der Randomisierung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Dokumentierte hypoglykämische Ereignisse
Bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach der Randomisierung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC im Anteil der Patienten, die nicht von der Behandlung, zu der der Patient randomisiert wurde, umgestellt wurden oder zu dieser hinzugefügt wurden (
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen Nachbeobachtung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Wechsel von oder Hinzufügung zu der Behandlung, zu der der Patient randomisiert wurde (z. B. Dapagliflozin oder SOC) bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen Nachbeobachtung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen Nachbeobachtung (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC bei der Veränderung des HbA1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: HbA1c bei der klinischen Bewertung, die am nächsten bei 52 Wochen Nachbeobachtung und separat bei 104 Wochen Nachbeobachtung auftritt (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
HbA1c bei der klinischen Bewertung, die am nächsten an 52 Wochen der Nachbeobachtung und separat am nächsten an 104 Wochen der Nachbeobachtung liegt (in beiden Fällen, wobei ein Zeitfenster von 12 Wochen zugelassen wird).
HbA1c bei der klinischen Bewertung, die am nächsten bei 52 Wochen Nachbeobachtung und separat bei 104 Wochen Nachbeobachtung auftritt (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Um die Unterschiede zwischen Dapagliflozin und dem SOC bei der Besorgnis der Patienten bezüglich des Risikos von Hypoglykämien zu beurteilen, gemessen anhand der HFS-II-Sorgenskala nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Um die Unterschiede zwischen Dapagliflozin und dem SOC bei der Besorgnis der Patienten bezüglich des Risikos von Hypoglykämien zu beurteilen, gemessen anhand der HFS-II-Sorgenskala nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC in der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, gemessen mit dem DTSQ nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC in der Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung, gemessen mit dem DTSQ nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Patienten, gemessen mit SF35v2 nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten, insbesondere in den Bereichen körperliche, Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion und Vitalität, gemessen mit SF35v2 nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Mit 6, 12, 18 und 24 Monaten
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC im Anteil der Patienten, die eine Eskalation des Antihypertensivums benötigen (Aufdosierung, Switch- und Add-on-Strategien),
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.
Antihypertensive Einleitung oder Eskalation (Aufdosierung, Switch- und Add-on-Strategien), bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.
bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC im Anteil der Patienten mit diabetischen Komplikationen:
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.

Anteil der Patienten mit folgenden diabetischen Komplikationen:

  1. Herzinsuffizienz
  2. Gangrän oder Amputation des Beins, Fußes oder Zehs
  3. Diabetische Ketoazidose
  4. Zerebrovaskuläre Krankheit
  5. Nicht tödlicher Myokardinfarkt
  6. Blindheit
  7. Neuropathie
bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC bei der Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen)
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC bei der Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (mmHg) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert bei der klinischen Bewertung, die am nächsten zu 52 Wochen der Nachbeobachtung und separat am nächsten liegt bis 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
Am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen)
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC bei der Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von 12 Wochen).
eGFR (ml/min) bei der klinischen Bewertung, die am nächsten bei 52 Wochen Nachbeobachtung und separat bei 104 Wochen Nachbeobachtung am nächsten liegt (in beiden Fällen mit einem Zeitfenster von 12 Wochen).
am nächsten an 52 Wochen Follow-up und separat am nächsten an 104 Wochen Follow-up (in beiden Fällen unter Berücksichtigung eines Zeitfensters von 12 Wochen).
Bewertung der Unterschiede zwischen Dapagliflozin und SOC bei der Nutzung von Gesundheitsressourcen bis zu 52 Wochen nach der Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.
Krankenhausaufenthalte, Kontakte aufgrund von Hypoglykämien, Notwendigkeit einer Insulinbehandlung, Komplikationen und außerplanmäßige Besuche beim Hausarzt, bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung
bis zu 52 Wochen nach Randomisierung und separat bis zu 104 Wochen nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liverpool

Mitarbeiter

AstraZeneca
Clinical Practice Research Datalink

Ermittler

  • Studienleiter: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
  • Studienleiter: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690R00009
  • 2015-001873-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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