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一项评估达格列净与标准治疗在 2 型糖尿病患者中的比较疗效的实用随机试验 (DECIDE)

2026年2月17日 更新者：University of Liverpool

一项评估达格列净与标准治疗在 2 型糖尿病患者中的比较疗效的实用随机试验（DECIDE 研究）

一项针对 2 型糖尿病患者的试验，以评估达格列净与护理标准 (SOC) 之间的比较有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对 2 型糖尿病患者的纵向、开放标签、实用的随机 104 周多中心试验，以评估达格列净与标准治疗 (SOC) 之间的比较有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

632

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Alton、英国
        • Research Site
      • Altrincham、英国
        • Research Site
      • Blackburn、英国
        • Research Site
      • Cambridge、英国
        • Research Site
      • Cirencester、英国
        • Research Site
      • Cockermouth、英国
        • Research Site
      • Colchester、英国
        • Research Site
      • Colindale、英国
        • Research Site
      • Dudley、英国
        • Research Site
      • Edmonton、英国
        • Research Site
      • Fareham、英国
        • Research Site
      • Fleet、英国
        • Research Site
      • Gravesend、英国
        • Research Site
      • Hull、英国
        • Research Site
      • Kings Norton、英国
        • Research Site
      • Langport、英国
        • Research Site
      • Liphook、英国
        • Research Site
      • Liverpool、英国
        • Research Site
      • London、英国、N8
        • Research Site
      • Maryport、英国
        • Research Site
      • Morriston、英国
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX2
        • Research Site
      • Petersfield、英国
        • Research Site
      • Rowlands Castle、英国
        • Research Site
      • Royal Leamington Spa、英国
        • Research Site
      • Stansted、英国
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon、英国
        • Research Site
      • Torquay、英国
        • Research Site
      • Wallsend、英国
        • Research Site
      • Waterlooville、英国
        • Research Site
      • Wembley、英国
        • Research Site
    • Angus
      • Forfar、Angus、英国
        • Research Site
    • Avon
      • Yate、Avon、英国
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell、Berkshire、英国
        • Research Site
      • Reading、Berkshire、英国
        • Research Site
      • Wokingham、Berkshire、英国
        • Research Site
    • Birmingham
      • Birmingham、Birmingham、英国
        • Research Site, Alum Rock
    • Bridgend
      • Maesteg、Bridgend、英国
        • Research Site
    • Bristol
      • Chew Stoke、Bristol、英国
        • Research Site
      • Yate、Bristol、英国
        • Research Site
    • Bucks
      • Iver、Bucks、英国
        • Research Site
    • Caerphilly
      • Blackwood、Caerphilly、英国
        • Research Site
      • Hengoed、Caerphilly、英国
        • Research Site
    • Carrickfergus
      • Greenisland、Carrickfergus、英国
        • Research Site
      • Whitehead、Carrickfergus、英国
        • Research Site
    • Cheshire
      • Macclesfield、Cheshire、英国
        • Research Site
    • County Durham
      • Crook、County Durham、英国
        • Research Site
    • Denbighshire
      • Denbigh、Denbighshire、英国
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国
        • Research Site
    • Essex
      • Romford、Essex、英国
        • Research Site
    • Exeter
      • Pinhoe、Exeter、英国
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham、Gloucestershire、英国
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Trafford、Greater Manchester、英国
        • Research Site
      • Worsley、Greater Manchester、英国
        • Research Site
    • Hampshire
      • Alton、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Farnborough、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Gosport、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Havant、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Romsey、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Southampton、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Waterlooville、Hampshire、英国
        • Research Site
      • Winchester、Hampshire、英国
        • Research Site
    • Hants
      • Southampton、Hants、英国
        • Research Site
    • Herefordshire
      • Leominster、Herefordshire、英国
        • Research Site
    • Highland
      • Fortrose、Highland、英国
        • Research Site
    • Kent
      • Beckenham、Kent、英国
        • Research Site
      • Canterbury、Kent、英国
        • Research Site
      • Faversham、Kent、英国
        • Research Site
      • Gravesend、Kent、英国
        • Research Site
      • Rainham、Kent、英国
        • Research Site
    • Kineton
      • Kineton、Kineton、英国
        • Research Site, Market Square
    • Lancashire
      • Barnoldswick、Lancashire、英国
        • Research Site
      • Blackburn、Lancashire、英国
        • Research Site
      • Darwen、Lancashire、英国
        • Research Site
      • Lancaster、Lancashire、英国
        • Research Site
      • Nelson、Lancashire、英国
        • Research Site
      • Thornton-Cleveleys、Lancashire、英国
        • Research Site
    • Lancs
      • Thornton-Cleveleys、Lancs、英国
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Loughborough、Leicestershire、英国
        • Research Site
    • London
      • Balham、London、英国
        • Research Site
      • Brockley、London、英国
        • Research Site
      • London、London、英国
        • Research Site
      • Rotherhithe、London、英国
        • Research Site
      • Streatham、London、英国
        • Research Site
    • Manchester
      • Trafford、Manchester、英国
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral、Merseyside、英国
        • Research Site
    • Middlesex
      • Wembley、Middlesex、英国
        • Research Site
    • Neath Port Talbot
      • Glyncorrwg、Neath Port Talbot、英国
        • Research Site
    • Newport
      • Newport、Newport、英国
        • Research Site
    • Norfolk
      • Swaffham、Norfolk、英国
        • Research Site
    • North Somerset
      • Clevedon、North Somerset、英国
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Pickering、North Yorkshire、英国
        • Research Site
      • Ripon、North Yorkshire、英国
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国
        • Research Site
    • Notts
      • Nottingham、Notts、英国
        • Research Site
    • Oxford
      • Oxford、Oxford、英国
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Bicester、Oxfordshire、英国
        • Research Site
      • Carterton、Oxfordshire、英国
        • Research Site
      • Oxford、Oxfordshire、英国
        • Research Site
      • Wantage、Oxfordshire、英国
        • Research Site
      • Witney、Oxfordshire、英国
        • Research Site
    • Oxon
      • Oxford、Oxon、英国
        • Research Site
    • Pembrokeshire
      • Milford Haven、Pembrokeshire、英国
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taf
      • Pontypridd、Rhondda Cynon Taf、英国
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taff
      • Tonypandy、Rhondda Cynon Taff、英国
        • Research Site
    • Shropshire
      • Telford、Shropshire、英国
        • Research Site
    • Somerset
      • Axbridge、Somerset、英国
        • Research Site
    • South Ayrshire
      • Ayr、South Ayrshire、英国
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Conisbrough、South Yorkshire、英国
        • Research Site
      • Worsborough、South Yorkshire、英国
        • Research Site
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds、Suffolk、英国
        • Research Site
    • Surrey
      • Camberley、Surrey、英国
        • Research Site
      • Guildford、Surrey、英国
        • Research Site
      • London、Surrey、英国
        • Research Site
    • Swansea
      • Killay、Swansea、英国
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry、Vale of Glamorgan、英国
        • Research Site
    • Warks
      • Nuneaton、Warks、英国
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Alcester、Warwickshire、英国
        • Research Site
      • Atherstone、Warwickshire、英国
        • Research Site
      • Bidford-on-Avon、Warwickshire、英国
        • Research Site
      • Nuneaton、Warwickshire、英国
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon、Warwickshire、英国
        • Research Site
      • Warwick、Warwickshire、英国
        • Research Site
    • West Midlands
      • Walsall、West Midlands、英国
        • Research Site
      • Wolverhampton、West Midlands、英国
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley、West Sussex、英国
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国
        • Research Site
    • Worcestershire
      • Droitwich、Worcestershire、英国
        • Research Site
      • Kidderminster、Worcestershire、英国
        • Research Site
      • Malvern、Worcestershire、英国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了纳入研究，患者应在筛选时满足以下标准：

  1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  2. 年龄≥18 岁至≤75 岁的女性和男性
  3. 被诊断患有 2 型糖尿病。
  4. 一线二甲双胍治疗不受控制，定义为最大耐受剂量二甲双胍≥8 周且 HbA1c > 6.5%。
  5. 研究者判断的读写能力。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

  1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  2. 本研究中的先前入组或随机分组
  3. 年龄 > 75 岁
  4. 纳入时怀孕/积极母乳喂养
  5. 已知中度至重度肾功能损害（eGFR <60ml/min）。
  6. 在入组前 ≤ 3 个月参加介入性临床试验。
  7. 根据调查员的判断，由于心理健康原因不适合参加。
  8. 医生决定使用胰岛素、GLP1 激动剂化合物或不同于达格列净的 SGLT2 抑制剂作为二线治疗。
  9. 根据当前标签，存在研究中产品禁忌的任何特征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净 10 毫克
患者将被随机分配接受达格列净或 SOC。 由于这是一项务实的试验，因此不会有额外的干预措施（除了收集 PRO 和发生低血糖），并且不会限制全科医生如何改变随机治疗方案（例如，转换或添加药物）。 无论药物状态如何，患者在随机分组后将被随访 2 年（+ 12 周 = 116 周）。
药品：达格列净
研究中的产品是 dapagliflozin (FORXIGA™)，10 mg 薄膜包衣片剂，FORXIGA™ 应根据 SmPC 中的说明和现行做法开具处方，包括滴定（如果研究者认为合适）。 达格列净将与二甲双胍联合使用。
其他名称：
  • 福克斯嘉
有源比较器：护理标准 (SOC)
患者将被随机分配接受达格列净或 SOC。 由于这是一项务实的试验，因此不会有额外的干预措施（除了收集 PRO 和发生低血糖），并且不会限制全科医生如何改变随机治疗方案（例如，转换或添加药物）。 无论药物状态如何，患者在随机分组后将被随访 2 年（+ 12 周 = 116 周）。
药品：护理标准
比较器臂由 SOC 组成。 SOC 组可以是磺脲类 (SU) 或非 SU 治疗。 SU 治疗将包括任何 SU 和相关的胰岛素促分泌剂瑞格列奈或那格列奈，它们中的每一种都与二甲双胍组合。 非SU治疗可以是二甲双胍和二肽基肽酶4抑制剂（DPP-4i），或者二甲双胍和格列酮类（吡格列酮）联合治疗。 排除其他 SGLT-2 抑制剂。 所有这些治疗都在英国获准用于该患者群体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 4 项复合终点衡量的达到临床成功的患者比例。
大体时间：结果测量的评估将在最接近 52 周随访（允许 12 周的窗口）发生的临床评估中进行。
通过 4 项复合终点衡量的达到临床成功的患者比例，包括 HbA1c 降低与基线相比（≥ 0.5%）、体重减轻与基线相比（≥ 2 Kg）、自随机化以来没有报告严重或记录的低血糖事件，并且没有在最接近随访 52 周（允许 12 周的窗口）时进行临床评估时，从患者随机接受的治疗（例如，达格列净或 SOC）切换或添加治疗。
结果测量的评估将在最接近 52 周随访（允许 12 周的窗口）发生的临床评估中进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 成功（HbA1c 降低与基线 ≥ 0.5%）在最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）发生的临床评估中。
大体时间：从随机分组到 104 周的随访。
HbA1c 减少
从随机分组到 104 周的随访。
在最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）发生的临床评估中减肥成功（体重与基线 ≥ 2 Kg）。
大体时间：最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）
减肥成功
最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）
随机分组后长达 52 周的严重或有记录的低血糖事件，以及随机分组后长达 104 周的单独事件（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
大体时间：随机分组后长达 52 周，并且单独地，随机分组后长达 104 周（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
记录的低血糖事件
随机分组后长达 52 周，并且单独地，随机分组后长达 104 周（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
评估达格列净和 SOC 之间未转换或未加入患者随机治疗的患者比例的差异（
大体时间：随机分组后最多 52 周，并且分别进行最多 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）。
在随机分组后最多 52 周内从患者随机接受的治疗（例如，达格列净或 SOC）切换或添加治疗，并分别进行长达 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）。
随机分组后最多 52 周，并且分别进行最多 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）。
评估达格列净和 SOC 在 HbA1 基线变化方面的差异
大体时间：HbA1c 在最接近随访 52 周和最接近随访 104 周时发生的临床评估（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
HbA1c 在最接近 52 周的随访和最接近 104 周的随访时发生的临床评估（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
HbA1c 在最接近随访 52 周和最接近随访 104 周时发生的临床评估（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
在 6、12、18 和 24 个月时评估达格列净和 SOC 在与低血糖发作风险相关的担忧中的差异 b HFS-II 担忧量表
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
在 6、12、18 和 24 个月时评估达格列净和 SOC 在与低血糖发作风险相关的担忧中的差异 b HFS-II 担忧量表
在 6、12、18 和 24 个月时
根据 DTSQ 在 6、12、18 和 24 个月时测量的患者治疗满意度评估达格列净和 SOC 之间的差异
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
根据 DTSQ 在 6、12、18 和 24 个月时测量的患者治疗满意度评估达格列净和 SOC 之间的差异
在 6、12、18 和 24 个月时
根据 SF35v2 在 6、12、18 和 24 个月时评估达格列净和 SOC 在患者健康相关生活质量方面的差异
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月时
评估达格列净和 SOC 在患者健康相关生活质量方面的差异，特别是在 6、12、18 和 24 个月时通过 SF35v2 测量的身体、机能、角色功能和活力领域
在 6、12、18 和 24 个月时
为了评估达格列净和 SOC 在需要抗高血压药物升级（剂量滴定、转换和附加策略）的患者比例方面的差异，
大体时间：随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。
抗高血压开始或升级（剂量滴定、转换和附加策略），随机化后长达 52 周，并且单独地，随机化后长达 104 周。
随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。
评估达格列净和 SOC 在糖尿病并发症患者比例方面的差异：
大体时间：随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。

患有以下糖尿病并发症的患者比例：

  1. 心脏衰竭
  2. 坏疽或腿、脚或脚趾截肢
  3. 糖尿病酮症酸中毒
  4. 脑血管疾病
  5. 非致死性心肌梗死
  6. 失明
  7. 神经病
随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。
评估达格列净和 SOC 在收缩压 (SBP) (mmHg) 和舒张压 (DBP) (mmHg) 从基线变化方面的差异
大体时间：最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）
评估达格列净和 SOC 在最接近随访 52 周的临床评估中收缩压 (SBP) (mmHg) 和舒张压 (DBP) (mmHg) 从基线变化的差异到 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）。
最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许有 12 周的窗口）
评估达格列净和 SOC 在 eGFR 基线变化方面的差异
大体时间：最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
在最接近 52 周的随访和最接近 104 周的随访时发生的临床评估中的 eGFR（毫升/分钟）（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
最接近 52 周的随访和分别最接近 104 周的随访（在这两种情况下，允许 12 周的窗口）。
评估达格列净和 SOC 在随机分组后长达 52 周和分别在随机分组后长达 104 周的医疗资源利用方面的差异
大体时间：随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。
住院、因低血糖事件而接触、需要胰岛素治疗、并发症和计划外的全科医生就诊，随机化后长达 52 周，随机化后长达 104 周
随机分组后长达 52 周，并且分别在随机分组后长达 104 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Liverpool

合作者

AstraZeneca
Clinical Practice Research Datalink

调查人员

  • 研究主任：Jesús Medina, PhD、AstraZeneca
  • 首席研究员：John Wilding, MBChB, DM、Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
  • 研究主任：Susan Beatty, MSc、Clinical Practice Research Datalink

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月25日

初级完成 (实际的)

2025年12月12日

研究完成 (实际的)

2025年12月12日

研究注册日期

首次提交

2015年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月25日

首次发布 (估计的)

2015年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690R00009
  • 2015-001873-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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