Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af den sammenlignende effektivitet mellem dapagliflozin og standardbehandling hos type 2-diabetespatienter (DECIDE)

17. februar 2026 opdateret af: University of Liverpool

Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af den sammenlignende effektivitet mellem dapagliflozin og standardbehandling hos type 2-diabetespatienter (DECIDE-undersøgelse)

Et forsøg med patienter med type 2-diabetes mellitus for at evaluere den komparative effektivitet mellem dapagliflozin og Standard of Care (SOC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Type 2 diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et longitudinelt, åbent mærket, pragmatisk randomiseret 104 ugers multicenterforsøg med patienter med type 2-diabetes mellitus for at evaluere den komparative effektivitet mellem dapagliflozin og Standard of Care (SOC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

632

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Alton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Altrincham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Blackburn, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Cirencester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Cockermouth, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Colchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Colindale, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Dudley, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Edmonton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Fareham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Fleet, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Gravesend, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Hull, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Kings Norton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Langport, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Liphook, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, N8
    - Research Site
  - Maryport, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Morriston, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2
    - Research Site
  - Petersfield, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Rowlands Castle, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Royal Leamington Spa, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Stansted, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Stratford-upon-Avon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Torquay, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wallsend, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Waterlooville, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wembley, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Angus
  - Forfar, Angus, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Avon
  - Yate, Avon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Berkshire
  - Bracknell, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Birmingham
  - Birmingham, Birmingham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site, Alum Rock
- Bridgend
  - Maesteg, Bridgend, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Bristol
  - Chew Stoke, Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Yate, Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Bucks
  - Iver, Bucks, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Caerphilly
  - Blackwood, Caerphilly, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Hengoed, Caerphilly, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Carrickfergus
  - Greenisland, Carrickfergus, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Whitehead, Carrickfergus, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Cheshire
  - Macclesfield, Cheshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- County Durham
  - Crook, County Durham, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Denbighshire
  - Denbigh, Denbighshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Essex
  - Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Exeter
  - Pinhoe, Exeter, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Gloucestershire
  - Cheltenham, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Greater Manchester
  - Trafford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Worsley, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Hampshire
  - Alton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Farnborough, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Gosport, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Havant, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Romsey, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Waterlooville, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Hants
  - Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Herefordshire
  - Leominster, Herefordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Highland
  - Fortrose, Highland, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Kent
  - Beckenham, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Faversham, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Gravesend, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Rainham, Kent, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Kineton
  - Kineton, Kineton, Det Forenede Kongerige
    - Research Site, Market Square
- Lancashire
  - Barnoldswick, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Blackburn, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Darwen, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Lancaster, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Nelson, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Lancs
  - Thornton-Cleveleys, Lancs, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Leicestershire
  - Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- London
  - Balham, London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Brockley, London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Rotherhithe, London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Streatham, London, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Manchester
  - Trafford, Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Middlesex
  - Wembley, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Neath Port Talbot
  - Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Newport
  - Newport, Newport, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Norfolk
  - Swaffham, Norfolk, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- North Somerset
  - Clevedon, North Somerset, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- North Yorkshire
  - Pickering, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Ripon, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Notts
  - Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Oxford
  - Oxford, Oxford, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Oxfordshire
  - Bicester, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Carterton, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wantage, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Witney, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Pembrokeshire
  - Milford Haven, Pembrokeshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Rhondda Cynon Taf
  - Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Rhondda Cynon Taff
  - Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Shropshire
  - Telford, Shropshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Somerset
  - Axbridge, Somerset, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- South Ayrshire
  - Ayr, South Ayrshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- South Yorkshire
  - Conisbrough, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Worsborough, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Suffolk
  - Bury St Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Surrey
  - Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - London, Surrey, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Swansea
  - Killay, Swansea, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Vale of Glamorgan
  - Barry, Vale of Glamorgan, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Warks
  - Nuneaton, Warks, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Warwickshire
  - Alcester, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Bidford-on-Avon, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- West Midlands
  - Walsall, West Midlands, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Worcestershire
  - Droitwich, Worcestershire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Kidderminster, Worcestershire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Malvern, Worcestershire, Det Forenede Kongerige
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter opfylde følgende kriterier på screeningstidspunktet:

Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
Kvinder og mænd i alderen ≥18 år op til ≤ 75 år
Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
Ukontrolleret ved førstelinjebehandling med metformin, defineret som ≥8 uger med maksimal tolereret dosis af metformin og HbA1c > 6,5 %.
Evne til at læse og skrive som vurderet af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse
Alder > 75 år
Graviditet/aktiv amning på tidspunktet for inklusion
Kendt moderat til svær nyreinsufficiens (eGFR<60ml/min).
Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg ≤ 3 måneder før tilmelding.
Uegnet til at deltage af psykiske årsager, vurderet af efterforskeren.
Lægens beslutning om at bruge insulin, en GLP1-agonistforbindelse eller en SGLT2-hæmmer forskellig fra dapagliflozin som andenlinjebehandling.
Tilstedeværelse af nogen af de egenskaber, hvor de undersøgte produkter er kontraindiceret i henhold til gældende etiketter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dapagliflozin eller SOC. Da dette er et pragmatisk forsøg, vil der ikke være yderligere interventioner (bortset fra indsamling af PRO'er og forekomst af hypoglykæmi), og der vil ikke være nogen begrænsning på, hvordan praktiserende læger ændrer det randomiserede behandlingsregime (f.eks. skifter eller tilføjer medicin). Patienterne vil blive fulgt op i 2 år (+ 12 uger = 116 uger) efter randomisering, uanset medicinstatus.	Medicin: Dapagliflozin Produktet i undersøgelsen er dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg filmovertrukne tabletter, og FORXIGA™ skal ordineres i henhold til instruktionerne i produktresuméet og gældende praksis, inklusive optitrering (hvis investigator vurderer det passende). Dapagliflozin vil blive givet i kombination med metformin. Andre navne: FORXIGA
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC) Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dapagliflozin eller SOC. Da dette er et pragmatisk forsøg, vil der ikke være yderligere interventioner (bortset fra indsamling af PRO'er og forekomst af hypoglykæmi), og der vil ikke være nogen begrænsning på, hvordan praktiserende læger ændrer det randomiserede behandlingsregime (f.eks. skifter eller tilføjer medicin). Patienterne vil blive fulgt op i 2 år (+ 12 uger = 116 uger) efter randomisering, uanset medicinstatus.	Medicin: Standard for pleje Komparatorarmen består af SOC. SOC-armen kan være sulfonylurinstof (SU) eller ikke-SU-behandlinger. SU-behandlinger vil omfatte enhver SU og de relaterede insulinsekretagoger repaglinid eller nateglinid, hver af dem i kombination med metformin. Ikke-SU-behandlingerne kan være metformin- og dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (DPP-4i) eller kombinationsterapi med metformin og glitazoner (pioglitazon). Andre SGLT-2-hæmmere er udelukket. Alle disse behandlinger er godkendt i Storbritannien til brug i denne patientpopulation.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten dapagliflozin eller SOC. Da dette er et pragmatisk forsøg, vil der ikke være yderligere interventioner (bortset fra indsamling af PRO'er og forekomst af hypoglykæmi), og der vil ikke være nogen begrænsning på, hvordan praktiserende læger ændrer det randomiserede behandlingsregime (f.eks. skifter eller tilføjer medicin). Patienterne vil blive fulgt op i 2 år (+ 12 uger = 116 uger) efter randomisering, uanset medicinstatus.

Medicin: Dapagliflozin

Produktet i undersøgelsen er dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg filmovertrukne tabletter, og FORXIGA™ skal ordineres i henhold til instruktionerne i produktresuméet og gældende praksis, inklusive optitrering (hvis investigator vurderer det passende). Dapagliflozin vil blive givet i kombination med metformin.

Andre navne:

FORXIGA

Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)

Medicin: Standard for pleje

Komparatorarmen består af SOC. SOC-armen kan være sulfonylurinstof (SU) eller ikke-SU-behandlinger. SU-behandlinger vil omfatte enhver SU og de relaterede insulinsekretagoger repaglinid eller nateglinid, hver af dem i kombination med metformin. Ikke-SU-behandlingerne kan være metformin- og dipeptidylpeptidase 4-hæmmere (DPP-4i) eller kombinationsterapi med metformin og glitazoner (pioglitazon). Andre SGLT-2-hæmmere er udelukket. Alle disse behandlinger er godkendt i Storbritannien til brug i denne patientpopulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af patienter, der opnår klinisk succes målt ved et 4-element sammensat endepunkt. Tidsramme: Vurdering af resultatmål vil blive foretaget ved den kliniske evaluering, der finder sted tættest på 52 ugers opfølgning (hvilket tillader et vindue på 12 uger).	Andel af patienter, der opnår klinisk succes målt ved et sammensat endepunkt på 4 punkter, inklusive HbA1c-reduktion vs. baseline (≥ 0,5 %), vægttab vs. baseline (≥ 2 kg), ingen rapporterede alvorlige eller dokumenterede hypoglykæmiske hændelser siden randomisering, og ingen skift fra eller tilføjelse til den behandling, som patienten blev randomiseret til (f.eks. dapagliflozin eller SOC), ved den kliniske evaluering, der sker tættest på 52 ugers opfølgning (hvilket giver et vindue på 12 uger).	Vurdering af resultatmål vil blive foretaget ved den kliniske evaluering, der finder sted tættest på 52 ugers opfølgning (hvilket tillader et vindue på 12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
HbA1c-succes (HbA1c-reduktion vs. baseline ≥ 0,5%) ved den kliniske evaluering, der sker tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger). Tidsramme: Fra randomisering til 104 ugers opfølgning.	HbA1c reduktion	Fra randomisering til 104 ugers opfølgning.
Succes med vægttab (vægt vs. baseline ≥ 2 kg) ved den kliniske evaluering, der finder sted tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger). Tidsramme: tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger)	Succes med vægttab	tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger)
Alvorlige eller dokumenterede hypoglykæmiske hændelser op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 uger efter randomisering (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger). Tidsramme: Op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 uger efter randomisering (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).	Dokumenterede hypoglykæmiske hændelser	Op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 uger efter randomisering (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).
For at vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i andelen af patienter, der ikke skifter fra eller tilføjer den behandling, som patienten blev randomiseret til ( Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).	Skift fra eller tilføjelse til den behandling, som patienten blev randomiseret til (f.eks. dapagliflozin eller SOC) op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).	op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i ændringen fra baseline i HbA1 Tidsramme: HbA1c ved den kliniske evaluering, der forekommer tættest på 52 ugers opfølgning og separat, skab til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger).	HbA1c ved den kliniske evaluering, der sker tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).	HbA1c ved den kliniske evaluering, der forekommer tættest på 52 ugers opfølgning og separat, skab til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger).
For at vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC hos patienterne bekymrer sig relateret til risikoen for hypoglykæmiske episoder målt på HFS-II Worry Scale ved 6, 12, 18 og 24 måneder Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder	For at vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC hos patienterne bekymrer sig relateret til risikoen for hypoglykæmiske episoder målt på HFS-II Worry Scale ved 6, 12, 18 og 24 måneder	Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i patienternes tilfredshed med behandlingen målt ved DTSQ efter 6, 12, 18 og 24 måneder Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder	At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i patienternes tilfredshed med behandlingen målt ved DTSQ efter 6, 12, 18 og 24 måneder	Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i patientens sundhedsrelaterede livskvalitet målt ved SF35v2 efter 6, 12, 18 og 24 måneder Tidsramme: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder	At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i patientens sundhedsrelateret livskvalitet, specifikt fysisk, funktion, rollefunktion og vitalitetsdomæner målt ved SF35v2 efter 6, 12, 18 og 24 måneder	Ved 6, 12, 18 og 24 måneder
For at vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i andelen af patienter, der har behov for antihypertensiv optrapning (dosis op titrering, skift og tilføjelsesstrategier), Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.	Antihypertensiv initiering eller eskalering (dosis op titrering, skift og tilføjelsesstrategier), op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 uger efter randomisering.	op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.
For at vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i andelen af patienter med diabetiske komplikationer: Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.	Andel af patienter med følgende diabetiske komplikationer: Hjertefejl Koldbrand eller amputation af benet, foden eller tåen Diabetisk ketoacidose Cerebrovaskulær sygdom Ikke-dødelig myokardieinfarkt Blindhed Neuropati	op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i ændringen fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) Tidsramme: Tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger)	At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i ændringen fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (mmHg) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) ved den kliniske evaluering, der sker tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på til 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger).	Tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger)
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i ændringen fra baseline i eGFR Tidsramme: tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger).	eGFR (ml/min) ved den kliniske evaluering, der finder sted tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde, hvilket tillader et vindue på 12 uger).	tættest på 52 ugers opfølgning og separat, tættest på 104 ugers opfølgning (i begge tilfælde tillader et vindue på 12 uger).
At vurdere forskelle mellem dapagliflozin og SOC i sundhedsressourceudnyttelsen op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering Tidsramme: op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.	Hospitalsindlæggelser, kontakter på grund af hypoglykæmiske hændelser, behov for insulinbehandling, komplikationer og ikke-planlagte lægebesøg, op til 52 uger efter randomisering og separat, op til 104 uger efter randomisering	op til 52 uger efter randomisering og separat op til 104 uger efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Clinical Practice Research Datalink

Efterforskere

Studieleder: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
Ledende efterforsker: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
Studieleder: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D1690R00009
2015-001873-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af en intervention med æblecidereddike på glykæmisk variabilitet og lipidprofil hos patienter med type 2-diabetes mellitus (Apple vinegar)

Type 2 diabetes mellitus 2

Mexico
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Registreringsdatabasen efter markedet for Endogenex-systemet (Endogenex Pulse Registry)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIES
Aydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

AIM-MET: AI-Guided Microbiome-Targeted Nutrition for Glycemic Improvement in Type 2 Diabetes (AIM-MET)

Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2

Tyrkiet (Türkiye)
Endogenex, Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Fortsat adgang til endogenex -systemet for deltagere i den recet pivotale undersøgelse

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
El Katib Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Endoskopisk bånd ligering til type 2-diabetes mellitus (endoband-dm) (ENDOBAND-DM)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
He Eye Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Præcision livsstilsinterventioner styret af kontinuerlig glukoseovervågning: påvirkning af glykæmiske resultater i type 2 -diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Diabetes Solutions International
DexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN Project

Rekruttering

Diabeteshåndtering ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer og fjernpatientovervågning i undervurderede populationer (DCMP)

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Forenede Stater
Global Institute of Stem Cell Therapy and Research

Ikke rekrutterer endnu

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DT2-SCT hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
Zhongda Hospital

Rekruttering

Endovaskulær denervation (EDN) til behandling af type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Kina

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Shenyang Northern Hospital

Ikke rekrutterer endnu

CCTA-evaluering af SGLT2hæmmer-relaterede forandringer i perikoronært fedtvæv hos ikke-diabetiske ACS-patienter uden hjertesvigt (DAPA-PCAT)

SGLT2-hæmmere | ACS (akut koronarsyndrom)

Kina
The University of Hong Kong

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af Dapagliflozin på motion og kardiell funktionsstatus hos patienter efter Fontan-proceduren

Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Natrium-Glucose coTransporter-2 hæmmere | Fontan | Dapagliflozin

Hong Kong
Oman Ministry of Health

Rekruttering

Indvirkning af SGLT2-hæmmere på patienter med kronisk peritonealdialyse.

Slutstadie kronisk nyresvigt

Oman
Seug yun Yoon, MD
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ikke rekrutterer endnu

Dapagliflozin til Anæmi ved Lavrisiko Myelodysplastiske Syndromer (DAPA-MDS1)

Anæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
Yale University
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Rekruttering

Sodium-Glukose Kotransporter-2-hæmmer til patienter med akut kardiorenalt syndrom

Hjertefejl | Akut nyreskade

Forenede Stater
Peter Rossing
Lund University; University Medical Center Groningen; Universitätsklinikum... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

En biomarker-målrettet klinisk undersøgelse for at optimere behandlingen for patienter med kronisk nyresygdom (CKD-bioMatch)

Kronisk nyresygdom (CKD)

Spanien, Tyskland, Danmark, Sverige
AstraZeneca

Rekruttering

En fase IIb-undersøgelse til evaluering af effekten af dapagliflozin i kombination med baxdrostat sammenlignet med baxdrostat på albuminuri hos deltagere med kronisk nyresygdom og højt blodtryk. (BaxDuo-Baltic)

Kronisk nyresygdom og hypertension

Forenede Stater, Argentina, Taiwan, Thailand, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Canada, Ukraine, Tyrkiet (Türkiye), Sydkorea
Dasman Diabetes Institute
Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Tilmelding efter invitation

Dapaglifloxins effekt på glukosevariabilitet hos patienter efter bariatrisk kirurgi

Fedmekirurgiskandidat | Type 2 diabetes

Kuwait
University of Cologne
German Research Foundation

Rekruttering

STOP-PKD: SGLT2-hæmning til at forbedre prognosen ved polycystisk nyresygdom (STOP-PKD)

Polycystisk nyre, autosomal dominant

Holland, Tyskland, Spanien, Østrig
University Medical Centre Ljubljana

Rekruttering

Brug af Dapagliflozin i primær forebyggelse af kardiotoksicitet ved antracyklin-kemoterapi hos patienter med brystkræft (Alpaca)

Hjertefejl | Brystkræft | Arteriel stivhed | Antracyklin-induceret hjertetoksicitet | Endotelfunktion (FMD)

Slovenien

Et pragmatisk randomiseret forsøg til evaluering af den sammenlignende effektivitet mellem dapagliflozin og standardbehandling hos type 2-diabetespatienter (DECIDE)