Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti mezi dapagliflozinem a standardní péčí u pacientů s diabetem 2. (DECIDE)

4. prosince 2023 aktualizováno: University of Liverpool

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti mezi dapagliflozinem a standardní péčí u pacientů s diabetem 2. typu (studie DECIDE)

Studie s pacienty s diabetes mellitus 2. typu k vyhodnocení komparativní účinnosti mezi dapagliflozinem a Standard of Care (SOC)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Diabetes mellitus 2. typu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální, otevřená, pragmatická randomizovaná 104týdenní multicentrická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke zhodnocení komparativní účinnosti mezi dapagliflozinem a Standard of Care (SOC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

632

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Alton, Spojené království
    - Research Site
  - Altrincham, Spojené království
    - Research Site
  - Birmingham, Spojené království
    - Research Site, Alum Rock
  - Blackburn, Spojené království
    - Research Site
  - Cambridge, Spojené království
    - Research Site
  - Cirencester, Spojené království
    - Research Site
  - Cockermouth, Spojené království
    - Research Site
  - Colchester, Spojené království
    - Research Site
  - Colindale, Spojené království
    - Research Site
  - Dudley, Spojené království
    - Research Site
  - Edmonton, Spojené království
    - Research Site
  - Fareham, Spojené království
    - Research Site
  - Fleet, Spojené království
    - Research Site
  - Gravesend, Spojené království
    - Research Site
  - Hull, Spojené království
    - Research Site
  - Kineton, Spojené království
    - Research Site, Market Square
  - Kings Norton, Spojené království
    - Research Site
  - Langport, Spojené království
    - Research Site
  - Leamington Spa, Spojené království
    - Research Site
  - Liphook, Spojené království
    - Research Site
  - Liverpool, Spojené království
    - Research Site
  - London, Spojené království
    - Research Site
  - London, Spojené království, N8
    - Research Site
  - Maryport, Spojené království
    - Research Site
  - Morriston, Spojené království
    - Research Site
  - Newport, Spojené království
    - Research Site
  - Oxford, Spojené království
    - Research Site
  - Oxford, Spojené království, OX2
    - Research Site
  - Petersfield, Spojené království
    - Research Site
  - Rowlands Castle, Spojené království
    - Research Site
  - Stansted, Spojené království
    - Research Site
  - Stratford-upon-Avon, Spojené království
    - Research Site
  - Torquay, Spojené království
    - Research Site
  - Wallsend, Spojené království
    - Research Site
  - Waterlooville, Spojené království
    - Research Site
  - Wembley, Spojené království
    - Research Site
- Angus
  - Forfar, Angus, Spojené království
    - Research Site
- Avon
  - Yate, Avon, Spojené království
    - Research Site
- Berkshire
  - Bracknell, Berkshire, Spojené království
    - Research Site
  - Reading, Berkshire, Spojené království
    - Research Site
  - Wokingham, Berkshire, Spojené království
    - Research Site
- Bridgend
  - Maesteg, Bridgend, Spojené království
    - Research Site
- Bristol
  - Chew Stoke, Bristol, Spojené království
    - Research Site
  - Yate, Bristol, Spojené království
    - Research Site
- Bucks
  - Iver, Bucks, Spojené království
    - Research Site
- Caerphilly
  - Blackwood, Caerphilly, Spojené království
    - Research Site
- Carrickfergus
  - Greenisland, Carrickfergus, Spojené království
    - Research Site
  - Whitehead, Carrickfergus, Spojené království
    - Research Site
- Cheshire
  - Macclesfield, Cheshire, Spojené království
    - Research Site
- County Durham
  - Crook, County Durham, Spojené království
    - Research Site
- Denbighshire
  - Denbigh, Denbighshire, Spojené království
    - Research Site
- Devon
  - Exeter, Devon, Spojené království
    - Research Site
- East Yorkshire
  - Hull, East Yorkshire, Spojené království
    - Research Site
- Essex
  - Romford, Essex, Spojené království
    - Research Site
- Exeter
  - Pinhoe, Exeter, Spojené království
    - Research Site
- Gloucestershire
  - Cheltenham, Gloucestershire, Spojené království
    - Research Site
- Greater Manchester
  - Trafford, Greater Manchester, Spojené království
    - Research Site
  - Worsley, Greater Manchester, Spojené království
    - Research Site
- Hampshire
  - Alton, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Farnborough, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Gosport, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Havant, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Romsey, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Southampton, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Waterlooville, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
  - Winchester, Hampshire, Spojené království
    - Research Site
- Hants
  - Southampton, Hants, Spojené království
    - Research Site
- Herefordshire
  - Leominster, Herefordshire, Spojené království
    - Research Site
- Highland
  - Fortrose, Highland, Spojené království
    - Research Site
- Kent
  - Beckenham, Kent, Spojené království
    - Research Site
  - Canterbury, Kent, Spojené království
    - Research Site
  - Faversham, Kent, Spojené království
    - Research Site
  - Gravesend, Kent, Spojené království
    - Research Site
  - Rainham, Kent, Spojené království
    - Research Site
- Lancashire
  - Barnoldswick, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
  - Blackburn, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
  - Darwen, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
  - Lancaster, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
  - Nelson, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
  - Thornton-Cleveleys, Lancashire, Spojené království
    - Research Site
- Lancs
  - Thornton-Cleveleys, Lancs, Spojené království
    - Research Site
- Leicestershire
  - Loughborough, Leicestershire, Spojené království
    - Research Site
- London
  - Brockley, London, Spojené království
    - Research Site
  - Rotherhithe, London, Spojené království
    - Research Site
  - Streatham, London, Spojené království
    - Research Site
- Manchester
  - Trafford, Manchester, Spojené království
    - Research Site
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Spojené království
    - Research Site
  - Wirral, Merseyside, Spojené království
    - Research Site
- Middlesex
  - Wembley, Middlesex, Spojené království
    - Research Site
- Neath Port Talbot
  - Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Spojené království
    - Research Site
- Norfolk
  - Swaffham, Norfolk, Spojené království
    - Research Site
- North Somerset
  - Clevedon, North Somerset, Spojené království
    - Research Site
- North Yorkshire
  - Pickering, North Yorkshire, Spojené království
    - Research Site
  - Ripon, North Yorkshire, Spojené království
    - Research Site
- Nottinghamshire
  - Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království
    - Research Site
- Notts
  - Nottingham, Notts, Spojené království
    - Research Site
- Oxfordshire
  - Bicester, Oxfordshire, Spojené království
    - Research Site
  - Carterton, Oxfordshire, Spojené království
    - Research Site
  - Oxford, Oxfordshire, Spojené království
    - Research Site
  - Wantage, Oxfordshire, Spojené království
    - Research Site
  - Witney, Oxfordshire, Spojené království
    - Research Site
- Oxon
  - Oxford, Oxon, Spojené království
    - Research Site
- Pembrokeshire
  - Milford Haven, Pembrokeshire, Spojené království
    - Research Site
- Rhondda Cynon Taf
  - Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Spojené království
    - Research Site
- Rhondda Cynon Taff
  - Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Spojené království
    - Research Site
- Shropshire
  - Telford, Shropshire, Spojené království
    - Research Site
- Somerset
  - Axbridge, Somerset, Spojené království
    - Research Site
- South Ayrshire
  - Ayr, South Ayrshire, Spojené království
    - Research Site
- South Yorkshire
  - Worsborough, South Yorkshire, Spojené království
    - Research Site
- Suffolk
  - Bury St Edmunds, Suffolk, Spojené království
    - Research Site
- Surrey
  - Camberley, Surrey, Spojené království
    - Research Site
  - Guildford, Surrey, Spojené království
    - Research Site
  - London, Surrey, Spojené království
    - Research Site
- Swansea
  - Killay, Swansea, Spojené království
    - Research Site
- Vale Of Glamorgan
  - Barry, Vale Of Glamorgan, Spojené království
    - Research Site
- Warks
  - Nuneaton, Warks, Spojené království
    - Research Site
- Warwickshire
  - Alcester, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
  - Atherstone, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
  - Bidford-on-Avon, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
  - Nuneaton, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
  - Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
  - Warwick, Warwickshire, Spojené království
    - Research Site
- West Midlands
  - Walsall, West Midlands, Spojené království
    - Research Site
  - Wolverhampton, West Midlands, Spojené království
    - Research Site
- West Sussex
  - Crawley, West Sussex, Spojené království
    - Research Site
- Wiltshire
  - Swindon, Wiltshire, Spojené království
    - Research Site
- Worcestershire
  - Droitwich, Worcestershire, Spojené království
    - Research Site
  - Kidderminster, Worcestershire, Spojené království
    - Research Site
  - Malvern, Worcestershire, Spojené království
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie by pacienti měli v době screeningu splňovat následující kritéria:

Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
Ženy a muži ve věku ≥ 18 let do ≤ 75 let
Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
Nekontrolované při léčbě první linie metforminem, definované jako ≥ 8 týdnů při maximální tolerované dávce metforminu a HbA1c > 6,5 %.
Schopnost číst a psát podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

Pacienti by neměli vstupovat do studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii
Věk > 75 let
Těhotenství/aktivní kojení v době zařazení
Známé středně těžké až těžké poškození ledvin (eGFR < 60 ml/min).
Účast v intervenční klinické studii ≤ 3 měsíce před zařazením.
Nevhodné k účasti z důvodů duševního zdraví, jak posoudil vyšetřovatel.
Rozhodnutí lékaře použít jako léčbu druhé linie inzulín, sloučeninu agonistu GLP1 nebo inhibitor SGLT2 odlišný od dapagliflozinu.
Přítomnost kterékoli z charakteristik, ve kterých jsou produkty ve studii kontraindikovány podle aktuálních etiket.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď dapagliflozin nebo SOC. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, nebudou žádné další intervence (kromě odběru PRO a výskytu hypoglykemií) a nebude omezeno, jak praktičtí lékaři změní randomizovaný léčebný režim (např. vymění nebo přidají léky). Pacienti budou po randomizaci sledováni po dobu 2 let (+ 12 týdnů = 116 týdnů) bez ohledu na stav medikace.	Lék: Dapagliflozin Produktem ve studii je dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg potahované tablety a FORXIGA™ by měly být předepisovány podle pokynů v SPC a současné praxe, včetně titrace směrem nahoru (pokud to zkoušející považuje za vhodné). Dapagliflozin bude podáván v kombinaci s metforminem. Ostatní jména: FORXIGA
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC) Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď dapagliflozin nebo SOC. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, nebudou žádné další intervence (kromě odběru PRO a výskytu hypoglykemií) a nebude omezeno, jak praktičtí lékaři změní randomizovaný léčebný režim (např. vymění nebo přidají léky). Pacienti budou po randomizaci sledováni po dobu 2 let (+ 12 týdnů = 116 týdnů) bez ohledu na stav medikace.	Lék: Standartní péče Rameno komparátoru se skládá z SOC. Rameno SOC může být léčba sulfonylureou (SU) nebo léčba bez SU. Léčba SU bude zahrnovat jakoukoli SU a související sekretagogy inzulínu repaglinid nebo nateglinid, každý z nich v kombinaci s metforminem. Léčbou bez SU mohou být metformin a inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i) nebo kombinovaná terapie metforminem a glitazony (pioglitazon). Jiné inhibitory SGLT-2 jsou vyloučeny. Všechny tyto léčby jsou schváleny ve Spojeném království pro použití u této populace pacientů.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Dapagliflozin 10 mg

Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď dapagliflozin nebo SOC. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatickou studii, nebudou žádné další intervence (kromě odběru PRO a výskytu hypoglykemií) a nebude omezeno, jak praktičtí lékaři změní randomizovaný léčebný režim (např. vymění nebo přidají léky). Pacienti budou po randomizaci sledováni po dobu 2 let (+ 12 týdnů = 116 týdnů) bez ohledu na stav medikace.

Lék: Dapagliflozin

Produktem ve studii je dapagliflozin (FORXIGA™), 10 mg potahované tablety a FORXIGA™ by měly být předepisovány podle pokynů v SPC a současné praxe, včetně titrace směrem nahoru (pokud to zkoušející považuje za vhodné). Dapagliflozin bude podáván v kombinaci s metforminem.

Ostatní jména:

FORXIGA

Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)

Lék: Standartní péče

Rameno komparátoru se skládá z SOC. Rameno SOC může být léčba sulfonylureou (SU) nebo léčba bez SU. Léčba SU bude zahrnovat jakoukoli SU a související sekretagogy inzulínu repaglinid nebo nateglinid, každý z nich v kombinaci s metforminem. Léčbou bez SU mohou být metformin a inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i) nebo kombinovaná terapie metforminem a glitazony (pioglitazon). Jiné inhibitory SGLT-2 jsou vyloučeny. Všechny tyto léčby jsou schváleny ve Spojeném království pro použití u této populace pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli klinického úspěchu, měřeno 4-položkovým složeným koncovým bodem. Časové okno: Posouzení míry výsledku bude provedeno při klinickém hodnocení, které nastane nejblíže 52 týdnům sledování (s možností okna 12 týdnů).	Podíl pacientů dosahujících klinického úspěchu měřený 4-položkovým složeným koncovým bodem včetně snížení HbA1c vs. výchozí hodnota (≥ 0,5 %), úbytek hmotnosti vs. výchozí hodnota (≥ 2 kg), žádné hlášené závažné nebo dokumentované hypoglykemické příhody od randomizace a žádné přechod z léčby, ke které byl pacient randomizován, nebo k ní přidání (např. dapagliflozin nebo SOC), při klinickém hodnocení, ke kterému dojde nejblíže k 52. týdnu sledování (s možností okna 12 týdnů).	Posouzení míry výsledku bude provedeno při klinickém hodnocení, které nastane nejblíže 52 týdnům sledování (s možností okna 12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úspěch HbA1c (snížení HbA1c vs. výchozí hodnota ≥ 0,5 %) při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů). Časové okno: Od randomizace po 104 týdnů sledování.	Snížení HbA1c	Od randomizace po 104 týdnů sledování.
Úspěšnost hubnutí (hmotnost vs. výchozí hodnota ≥ 2 kg) při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů). Časové okno: nejblíže 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů)	Úspěch hubnutí	nejblíže 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů)
Těžké nebo zdokumentované hypoglykemické příhody do 52 týdnů po randomizaci a samostatně do 104 týdnů po randomizaci (v obou případech s časovým oknem 12 týdnů). Časové okno: Až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci (v obou případech s časovým oknem 12 týdnů).	Zdokumentované hypoglykemické příhody	Až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci (v obou případech s časovým oknem 12 týdnů).
Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC v podílu pacientů, kteří nepřešli z léčby, ke které byl pacient randomizován, nebo k ní nepřistoupili ( Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci a odděleně až 104 týdnů sledování (v obou případech, což umožňuje okno 12 týdnů).	Přechod z nebo přidání k léčbě, ke které byl pacient randomizován (např. dapagliflozin nebo SOC), až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů sledování (v obou případech, což umožňuje okno 12 týdnů).	až 52 týdnů po randomizaci a odděleně až 104 týdnů sledování (v obou případech, což umožňuje okno 12 týdnů).
Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC ve změně HbA1 od výchozí hodnoty Časové okno: HbA1c při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže k 52. týdnu sledování a samostatně, blízko k 104. týdnu sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).	HbA1c při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže k 52. týdnu sledování a odděleně, nejblíže ke 104. týdnu sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).	HbA1c při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže k 52. týdnu sledování a samostatně, blízko k 104. týdnu sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).
Posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC u pacientů s obavami souvisejícími s rizikem hypoglykemických epizod měřeno b HFS-II Worry Scale v 6, 12, 18 a 24 měsících Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících	Posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC u pacientů s obavami souvisejícími s rizikem hypoglykemických epizod měřeno b HFS-II Worry Scale v 6, 12, 18 a 24 měsících	V 6, 12, 18 a 24 měsících
Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC ve spokojenosti pacientů s léčbou měřenou pomocí DTSQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících	Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC ve spokojenosti pacientů s léčbou měřenou pomocí DTSQ v 6., 12., 18. a 24. měsíci	V 6, 12, 18 a 24 měsících
Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC v kvalitě života pacientů souvisejících se zdravím měřené pomocí SF35v2 v 6, 12, 18 a 24 měsících Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících	Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC v kvalitě života pacientů souvisejících se zdravím, konkrétně v oblasti fyzické, funkční, role funkční a vitality, jak bylo měřeno pomocí SF35v2 po 6, 12, 18 a 24 měsících	V 6, 12, 18 a 24 měsících
K posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC v podílu pacientů, kteří potřebují antihypertenzní eskalaci (titrace dávky, strategie přechodu a přidání), Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.	Antihypertenzní zahájení nebo eskalace (titrace dávky, strategie přechodu a přidání), až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.	až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.
K posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC v podílu pacientů s diabetickými komplikacemi: Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.	Podíl pacientů s následujícími diabetickými komplikacemi: Srdeční selhání Gangréna nebo amputace nohy, chodidla nebo palce Diabetická ketoacidóza Cerebrovaskulární choroby Nefatální infarkt myokardu Slepota Neuropatie	až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.
Posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC ve změně od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) (mmHg) a diastolickém krevním tlaku (DBP) (mmHg) Časové okno: Nejbližší 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů)	Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC ve změně systolického krevního tlaku (SBP) (mmHg) a diastolického krevního tlaku (DBP) (mmHg) od výchozích hodnot při klinickém hodnocení, které nastane nejblíže 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže na 104 týdnů sledování (v obou případech, což umožňuje okno 12 týdnů).	Nejbližší 52 týdnům sledování a odděleně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů)
Posoudit rozdíly mezi dapagliflozinem a SOC ve změně eGFR od výchozí hodnoty Časové okno: nejblíže 52 týdnům sledování a samostatně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).	eGFR (ml/min) při klinickém hodnocení, ke kterému dochází nejblíže 52 týdnům sledování a samostatně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).	nejblíže 52 týdnům sledování a samostatně, nejblíže 104 týdnům sledování (v obou případech umožňuje okno 12 týdnů).
K posouzení rozdílů mezi dapagliflozinem a SOC ve využití zdrojů zdravotní péče do 52 týdnů po randomizaci a samostatně do 104 týdnů po randomizaci Časové okno: až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.	Hospitalizace, kontakty v důsledku hypoglykemických příhod, potřeba léčby inzulínem, komplikace a neplánované návštěvy praktického lékaře do 52 týdnů po randomizaci a samostatně do 104 týdnů po randomizaci	až 52 týdnů po randomizaci a samostatně až 104 týdnů po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liverpool

Spolupracovníci

AstraZeneca

Clinical Practice Research Datalink

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
Vrchní vyšetřovatel: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
Ředitel studie: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D1690R00009
2015-001873-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Hoffmann-La Roche

Dokončeno

Evropská, otevřená, prospektivní, nadnárodní, multicentrická studie u dospělých pacientů s diabetem typu 1 nebo typu 2 Dříve na terapii MDI nebo CSII. Domácí nastavení předmětů je považováno za rutinní praxi.

Diabetes 2. typu, Diabetes 1. typu

Rakousko, Spojené království
Services Hospital, Lahore

Dokončeno

Srovnání hypoglykemických režimů během ramadánu u diabetu 2. typu

Diabetes, typ 2

Pákistán
Griffin Hospital
California Walnut Commission

Dokončeno

Účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci u diabetu 2. typu (WALNUT)

DIABETES MELLITUS TYP 2

Spojené státy
West China Hospital

Dokončeno

Studie ke zkoumání příspěvku bazální a postprandiální glukózy k celkové hyperglykémii u T2DM

Diabetes, typ 2

Čína
University of Roma La Sapienza

Neznámý

Vliv alopurinolu na mono a současné podávání se statiny na krevní destičky Reaktivita u diabetických pacientů léčených aspirinem a inzulínem

Diabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček Statin

Itálie
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

A Trial to Evaluate BMS-298585 as Monotherapy in Subjects With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control

Diabetes, typ 2

Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Universidade Federal de Ouro Preto

Dokončeno

Farmaceutická péče u diabetu 2. typu

DIABETES MELLITUS, TYP 2

Brazílie
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dokončeno

Dlouhodobá studie OPC-262 u pacientů s diabetem 2. typu

Diabetes, typ 2

Japonsko
Novo Nordisk A/S

Nábor

Výzkumná studie, která má zjistit, jak přechod z denního bazálního inzulínu na nový týdenní inzulín, inzulínový Ikodek, pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi ve srovnání s denním inzulínem glargin u dospělých s diabetem 2.

Diabetes, typ 2

Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...
Churchill Hospital

Dokončeno

Hodnocení atorvastatinu s omega-3 mastnými kyselinami při snižování kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. (AFORRD)

Diabetes, typ 2

Spojené království

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti mezi dapagliflozinem a standardní péčí u pacientů s diabetem 2. (DECIDE)

Pragmatická randomizovaná studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti mezi dapagliflozinem a standardní péčí u pacientů s diabetem 2. typu (studie DECIDE)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhadovaný)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa