Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen satunnaistutkimus dapagliflotsiinin ja hoidon standardin välisen vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (DECIDE)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Liverpool

Pragmaattinen satunnaistutkimus dapagliflotsiinin ja hoidon standardin välisen vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (DECIDE-tutkimus)

Tutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla dapagliflotsiinin ja Standard of Care (SOC) -hoidon vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, avoin, käytännöllinen satunnaistettu 104 viikon monikeskustutkimus tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla dapagliflotsiinin ja Standard of Care (SOC) -hoidon vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

632

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Alton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Altrincham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cirencester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Cockermouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Colindale, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edmonton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Fareham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Fleet, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Gravesend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kings Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Langport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Liphook, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N8
        • Research Site
      • Maryport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2
        • Research Site
      • Petersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Rowlands Castle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Royal Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Stansted, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wallsend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Waterlooville, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wembley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Angus
      • Forfar, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Avon
      • Yate, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Berkshire
      • Bracknell, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wokingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site, Alum Rock
    • Bridgend
      • Maesteg, Bridgend, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Bristol
      • Chew Stoke, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Yate, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Bucks
      • Iver, Bucks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Caerphilly
      • Blackwood, Caerphilly, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Hengoed, Caerphilly, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Carrickfergus
      • Greenisland, Carrickfergus, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Whitehead, Carrickfergus, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Cheshire
      • Macclesfield, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • County Durham
      • Crook, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Denbighshire
      • Denbigh, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Exeter
      • Pinhoe, Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Trafford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Worsley, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Hampshire
      • Alton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Farnborough, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Gosport, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Havant, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Romsey, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Waterlooville, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Herefordshire
      • Leominster, Herefordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Highland
      • Fortrose, Highland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Kent
      • Beckenham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Faversham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Gravesend, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Rainham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Kineton
      • Kineton, Kineton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site, Market Square
    • Lancashire
      • Barnoldswick, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Blackburn, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Darwen, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Lancaster, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Nelson, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Lancs
      • Thornton-Cleveleys, Lancs, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • London
      • Balham, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Brockley, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Rotherhithe, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Streatham, London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Manchester
      • Trafford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Middlesex
      • Wembley, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Neath Port Talbot
      • Glyncorrwg, Neath Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Newport
      • Newport, Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Norfolk
      • Swaffham, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • North Somerset
      • Clevedon, North Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • North Yorkshire
      • Pickering, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Ripon, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Oxford
      • Oxford, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Oxfordshire
      • Bicester, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Carterton, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wantage, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Witney, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Pembrokeshire
      • Milford Haven, Pembrokeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taf
      • Pontypridd, Rhondda Cynon Taf, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Rhondda Cynon Taff
      • Tonypandy, Rhondda Cynon Taff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Shropshire
      • Telford, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Somerset
      • Axbridge, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • South Ayrshire
      • Ayr, South Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Conisbrough, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Worsborough, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Suffolk
      • Bury St Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Swansea
      • Killay, Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Vale of Glamorgan
      • Barry, Vale of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Warks
      • Nuneaton, Warks, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Alcester, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bidford-on-Avon, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Nuneaton, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Stratford-upon-Avon, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Warwick, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • West Midlands
      • Walsall, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
    • Worcestershire
      • Droitwich, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Kidderminster, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Malvern, Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit seulonnan aikana:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Naiset ja miehet iältään ≥18-vuotiaat ja enintään 75-vuotiaat
  3. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus.
  4. Hallitsematon ensilinjan metformiinihoidolla, määriteltynä ≥ 8 viikkoa suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella ja HbA1c > 6,5 %.
  5. Kyky lukea ja kirjoittaa tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  3. Ikä > 75 vuotta
  4. Raskaus/aktiivinen imetys sisällyttämishetkellä
  5. Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min).
  6. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  7. Ei sovi osallistumaan mielenterveyssyistä tutkijan arvioiden mukaan.
  8. Lääkärin päätös käyttää toisen linjan hoitona insuliinia, GLP1-agonistiyhdistettä tai SGLT2-estäjää, joka on erilainen kuin dapagliflotsiini.
  9. Sellaisten ominaisuuksien olemassaolo, joissa tutkittavat tuotteet ovat vasta-aiheisia nykyisten merkintöjen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko dapagliflotsiinia tai SOC:ta. Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, lisätoimenpiteitä ei tehdä (lukuun ottamatta PRO:iden keräämistä ja hypoglykemian esiintymistä) eikä rajoituksia sille, kuinka yleislääkärit muuttavat satunnaistettua hoito-ohjelmaa (esim. vaihtavat tai lisäävät lääkkeitä). Potilaita seurataan 2 vuoden ajan (+ 12 viikkoa = 116 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen lääkityksen tilasta riippumatta.
Lääke: Dapagliflotsiini
Tutkimustuote on dapagliflotsiini (FORXIGA™), 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit, ja FORXIGA™ tulee määrätä valmisteyhteenvedon ohjeiden ja nykyisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien titraus (jos tutkija katsoo sen sopivaksi). Dapagliflotsiini annetaan yhdessä metformiinin kanssa.
Muut nimet:
  • FORXIGA
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko dapagliflotsiinia tai SOC:ta. Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, lisätoimenpiteitä ei tehdä (lukuun ottamatta PRO:iden keräämistä ja hypoglykemian esiintymistä) eikä rajoituksia sille, kuinka yleislääkärit muuttavat satunnaistettua hoito-ohjelmaa (esim. vaihtavat tai lisäävät lääkkeitä). Potilaita seurataan 2 vuoden ajan (+ 12 viikkoa = 116 viikkoa) satunnaistamisen jälkeen lääkityksen tilasta riippumatta.
Lääke: Hoitostandardi
Vertailuvarsi koostuu SOC:sta. SOC-haara voi olla sulfonyyliurea (SU) tai ei-SU-hoitoa. SU-hoidot sisältävät minkä tahansa SU:n ja siihen liittyvät insuliinin eritystä lisäävät aineet repaglinidin tai nateglinidin, kukin yhdistelmänä metformiinin kanssa. Ei-SU-hoidot voivat olla metformiinin ja dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjien (DPP-4i) tai metformiinin ja glitatsonien (pioglitatsoni) yhdistelmähoitoa. Muut SGLT-2-estäjät eivät sisälly. Kaikki nämä hoidot on hyväksytty Isossa-Britanniassa käytettäväksi tässä potilasjoukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus mitattuna 4-osaisen yhdistetyn päätepisteen avulla.
Aikaikkuna: Tulosmittauksen arviointi tehdään kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantajaksoa (12 viikon ikkuna).
Kliinisen menestyksen saavuttaneiden potilaiden osuus mitattuna 4-osaisella yhdistetyllä päätepisteellä, mukaan lukien HbA1c:n lasku verrattuna lähtötilanteeseen (≥ 0,5 %), painonpudotus vs. lähtötaso (≥ 2 kg), ei raportoitu vakavia tai dokumentoituja hypoglykemiatapahtumia satunnaistamisen jälkeen ja ei siirtyminen hoidosta, johon potilas satunnaistettiin, tai siihen lisääminen (esim. dapagliflotsiini tai SOC) kliinisen arvioinnin yhteydessä, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa (mahdollistaa 12 viikon ikkunan).
Tulosmittauksen arviointi tehdään kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantajaksoa (12 viikon ikkuna).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n onnistuminen (HbA1c:n lasku vs. lähtötaso ≥ 0,5 %) kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa, jolloin ikkuna on 12 viikkoa).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 104 viikon seurantaan.
HbA1c:n vähentäminen
Satunnaistamisesta 104 viikon seurantaan.
Painonpudotuksen onnistuminen (paino vs. lähtötaso ≥ 2 kg) kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, lähinnä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
Aikaikkuna: lähimpänä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan)
Menestys painonpudotuksessa
lähimpänä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan)
Vaikeat tai dokumentoidut hypoglykemiatapahtumat enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (molemmissa tapauksissa, jolloin ikkuna on 12 viikkoa).
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
Dokumentoidut hypoglykeemiset tapahtumat
Jopa 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
Arvioidakseen dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät vaihtaneet hoitoa tai lisänneet sitä hoitoon, johon potilas satunnaistettiin (
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen jopa 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
Vaihtaminen hoidosta, johon potilas satunnaistettiin (esim. dapagliflotsiini tai SOC) tai sen lisääminen 52 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen ja erikseen 104 viikon seurantajaksoon asti (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen jopa 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
Arvioida dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja HbA1:n muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: HbA1c kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, kaapissa 104 seurantaviikkoon (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
HbA1c kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, lähinnä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
HbA1c kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, kaapissa 104 seurantaviikkoon (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
Dapagliflotsiinin ja SOC:n välisten erojen arvioimiseksi potilaiden huolissa, jotka liittyvät hypoglykemiakohtausten riskiin, mitattiin HFS-II-huoliasteikolla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Dapagliflotsiinin ja SOC:n välisten erojen arvioimiseksi potilaiden huolissa, jotka liittyvät hypoglykemiakohtausten riskiin, mitattiin HFS-II-huoliasteikolla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioida eroja dapagliflotsiinin ja SOC:n välillä potilaiden hoitotyytyväisyydessä mitattuna DTSQ:lla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioida eroja dapagliflotsiinin ja SOC:n välillä potilaiden hoitotyytyväisyydessä mitattuna DTSQ:lla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioida eroja dapagliflotsiinin ja SOC:n välillä potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF35v2:lla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioida dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja potilaan terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, erityisesti fyysisessä, toiminnallisessa, roolitoiminnassa ja elinvoimassa mitattuna SF35v2:lla 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
Arvioidakseen dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka tarvitsevat verenpainetta alentavan hoidon (annoksen titraus, vaihto- ja lisästrategiat),
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Verenpainetta alentava aloitus tai nostaminen (annoksen titraus, vaihto- ja lisästrategiat), enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Dapagliflotsiinin ja SOC:n välisten erojen arvioimiseksi diabeettisten komplikaatioiden osuudessa:
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Niiden potilaiden osuus, joilla on seuraavat diabeteksen komplikaatiot:

  1. Sydämen vajaatoiminta
  2. Kuolio tai jalan, jalkaterän tai varpaan amputaatio
  3. Diabeettinen ketoasidoosi
  4. Aivoverisuonitauti
  5. Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
  6. Sokeus
  7. Neuropatia
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Arvioida eroja dapagliflotsiinin ja SOC:n välillä systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) ja diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähinnä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan)
Arvioida dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja systolisen verenpaineen (SBP) (mmHg) ja diastolisen verenpaineen (DBP) (mmHg) muutoksen lähtötasosta kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähinnä 52 viikon seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 seurantaviikkoon (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
Lähinnä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 viikkoa seurantaa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan)
Arvioida dapagliflotsiinin ja SOC:n välisiä eroja eGFR:n muutoksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähimpänä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen lähimpänä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
eGFR (ml/min) kliinisessä arvioinnissa, joka tapahtuu lähimpänä 52 viikon seurantaa ja erikseen, lähimpänä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa sallitaan 12 viikon ikkuna).
lähimpänä 52 viikkoa seurantaa ja erikseen lähimpänä 104 seurantaviikkoa (molemmissa tapauksissa sallien 12 viikon ikkunan).
Arvioida eroja dapagliflotsiinin ja SOC:n välillä terveydenhuollon resurssien käytössä 52 viikkoon asti satunnaistamisen jälkeen ja erikseen 104 viikkoon satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Sairaalahoidot, hypoglykeemisistä tapahtumista johtuvat kontaktit, insuliinihoidon tarpeet, komplikaatiot ja suunnittelemattomat yleislääkärikäynnit, enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
enintään 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja erikseen, enintään 104 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liverpool

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Clinical Practice Research Datalink

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesús Medina, PhD, AstraZeneca
  • Päätutkija: John Wilding, MBChB, DM, Universtiy of Liverpool, University Hospital, Aintree, Longmoor Lane, Liverpool, L9 7AL, UK
  • Opintojohtaja: Susan Beatty, MSc, Clinical Practice Research Datalink

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690R00009
  • 2015-001873-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa